- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00141999
Svar på boosterdoser av hepatit B-vaccin hos barn och ungdomar
En utvärdering av långsiktigt skydd mot hepatit B-virusinfektion: svar från Alaska infödda barn och ungdomar som fick den primära rekombinanta hepatit B-vaccinserien som börjar vid födseln på en extra dos av vaccin
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rutinmässig hepatit B-vaccination med början vid födseln gavs till Alaska Natives flera år innan andra områden i USA började rutinmässiga spädbarnshepatit B-vaccinationsprogram. Uppföljningsstudier av hepatit B-immunitet bland infödda barn i Alaska ger en tidig möjlighet att utvärdera långsiktigt skydd mot hepatit B-virus (HBV)-infektion för barn som vaccinerats vid födseln med det för närvarande använda rekombinanta vaccinet. Detta protokoll beskriver en utvärdering av långsiktigt skydd mot HBV-infektion bland barn som fått det rekombinanta hepatit B-vaccinet med början vid födseln och som för närvarande får medicinsk vård vid Alaska Native Medical Center (ANMC) i Anchorage, Alaska.
Det specifika syftet med denna studie är att utvärdera immunsvaret på en dos på fem mikrogram av rekombinant hepatit B-vaccin bland 5-6-åriga och 10-14-åriga barn som fick den primära rekombinanta hepatit B-vaccinserien med början vid födseln. Koncentrationen av antikroppar mot hepatit B-ytantigen (anti-HBs) kommer att mätas omedelbart före administrering av vaccinet och jämföras med nivåer i serum som tagits 1, 2 och 4 veckor efteråt. Ett snabbt antikroppssvar (anamnestiskt svar) indikerar att immunminnet, och därmed immuniteten mot HBV-infektion, bevaras. Frekvensen och omfattningen av det anamnestiska svaret för gruppen av äldre barn kommer att jämföras med det för den yngre gruppen.
För närvarande finns det ingen rekommendation för en rutinmässig boosterdos av vaccin efter att ha fått tre doser vid födseln. Denna studie kommer att ge värdefull information om behovet av och svar på en extra dos (boosterdos) av hepatit B-vaccin bland barn som går in i grundskolan eller tonåren. Om tecken på avtagande immunminne (mätt som ett fördröjt eller minskat svar på den extra vaccindosen) hittas, skulle dessa två åldersgrupper vara de mest lättillgängliga för rutintillförsel av en boosterdos.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Native Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fick 3 doser hepatit B-vaccin under spädbarnsåldern, med början vid födseln
Exklusions kriterier:
Moder HBsAg-positiv immunsupprimerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Fiore, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDC-NCID-2998
- U50/CCU022279
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på hepatit B-vaccin
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadHepadnaviridae-infektioner | DNA-virusinfektioner | VirussjukdomKina
-
PT Bio FarmaRS Umum Pusat Sanglah, DenpasarHar inte rekryterat ännuVaccin biverkning | Vaccinreaktion
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkänd
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, inte rekryterande
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändHepatit B | Kronisk njursjukdomIsrael
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
University of British ColumbiaUniversity of California, San Diego; Vanderbilt University; Institut Pasteur och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Dynavax Technologies CorporationAvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Academia Sinica, TaiwanRekryteringHepatit B | Vaccination; Infektion | Förebyggbar sjukdom, vaccinTaiwan