Effekt och säkerhet av hepatit B-vaccin hos patienter med kronisk njursjukdom

Detta är en öppen klinisk studie utformad för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Sci-B-Vac Hepatit B-vaccin jämfört med Engerix-B Hepatit B-vaccin hos dialyspatienter. Studiehypotesen är att vaccination med Sci B Vac kommer att uppnå en högre seroprotektion och en högre anti-hepatit B ytantikroppsserumtiternivå än vaccination med Engerix-B Dialyspatienter kommer att kategoriseras som "naiva" eller "tidigare vaccinerade" och varje gruppen kommer att randomiseras till behandling. Naiva patienter randomiserade till Sci-B-Vac Hepatit B-vaccin kommer att få vaccination i tre doser, 10 μg vardera, vid 0, 1 och 6 månader, eller Engerix-B Hepatit B-vaccin ges i fyra doser, 40 μg vardera, vid 0 , 1, 2 och 6 månader. Tidigare vaccinerade patienter randomiserade till Sci-B-Vac Hepatit B-vaccin kommer att få vaccination i tre doser, 20 μg vardera, vid 0, 1 och 6 månader, eller Engerix-B Hepatit B-vaccin ges i fyra doser, 40 μg vardera, kl. 0, 1, 2 och 6 månader. Alla vacciner kommer att administreras via intramuskulär injektion till deltamuskeln. Studien kommer att bestå av tre perioder: en screeningperiod på upp till fyra veckor, en 24-veckors öppen behandlingsperiod och en 24-veckors säkerhetsuppföljningsperiod. Den totala förväntade varaktigheten av studien per försöksperson är 52 veckor enligt följande: Screeningsperiod: cirka 4 veckor; behandlingstid: 24 veckor; och uppföljningsperiod: 24 veckor. Det primära effektmåttet är bivaccinskillnaden i andelen individer som uppnår seroprotektivt immunsvar (anti-hepatit B ytantikropp ≥ 10 IE/ml) 4 veckor efter den senaste vaccinationen med antingen Sci-B-Vac eller Engerix-B. Sekundära effektmått inkluderar anti-hepatit B ytantikroppsgeometriska medelkoncentrationer beräknade för alla försökspersoner vid den senaste aktiva dosen; andelen försökspersoner med anti-hepatit B ytantikroppskoncentrationer lika med eller över 10 IE/ml för alla försökspersoner 12 veckor efter den första vaccindosen; bibehandlingsskillnaden i serumtiternivåer av anti-hepatit B-ytantikroppar vid 12, 24 och 52 veckor efter den första vaccinationen. En bivaccinjämförelse av biverkningar kommer också att göras.