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儿童和青少年对乙型肝炎疫苗加强剂量的反应

2012年9月26日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

对乙型肝炎病毒感染的长期保护作用的评估:从出生开始接受初级重组乙型肝炎疫苗系列的阿拉斯加土著儿童和青少年对额外剂量疫苗的反应

本研究的目的是确定在接种三剂系列疫苗后 5-14 年对额外(加强)剂量乙型肝炎疫苗的免疫反应

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在美国其他地区开始常规婴儿乙型肝炎疫苗接种计划之前几年,阿拉斯加原住民在出生时就开始常规接种乙型肝炎疫苗。 对阿拉斯加原住民儿童的乙型肝炎免疫力的后续研究提供了一个早期机会,可以评估在出生时接种目前使用的重组疫苗的儿童对乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的长期保护作用。 本方案描述了对从出生开始就接受重组乙型肝炎疫苗并且目前在阿拉斯加安克雷奇的阿拉斯加本土医疗中心 (ANMC) 接受医疗护理的儿童的 HBV 感染长期保护的评估。

本研究的具体目的是评估从出生开始就接种重组乙型肝炎疫苗系列的 5-6 岁和 10-14 岁儿童对 5 微克剂量重组乙型肝炎疫苗的免疫反应。 将在接种疫苗前立即测量乙型肝炎表面抗原(抗-HBs)抗体的浓度,并与 1、2 和 4 周后抽取的血清水平进行比较。 快速抗体反应(记忆反应)表明免疫记忆得以保留,因此对 HBV 感染的免疫力得以保留。 将比较年长儿童组与年幼儿童组记忆反应的频率和幅度。

目前,没有建议在出生时接受三剂疫苗后常规加强剂量的疫苗。 这项研究将提供有关进入小学或青春期的儿童对额外剂量(加强剂量)乙型肝炎疫苗的需求和反应的宝贵信息。 如果发现免疫记忆减弱的证据(通过对额外剂量疫苗的反应延迟或减弱来衡量),这两个年龄组将最容易常规接种加强剂。

研究类型

观察性的

注册

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Native Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

在婴儿期接种了 3 剂乙型肝炎疫苗,从出生开始

排除标准:

母亲 HBsAg 阳性免疫抑制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 时间观点:预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony Fiore, MD、Centers for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年5月1日

初级完成 (实际的)

2005年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月1日

首次发布 (估计)

2005年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月26日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乙型肝炎疫苗的临床试验

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