Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvaren efter hepatit B-revaccinationsdoser i en ung kohort (IRHBRVD)

17 mars 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Denna prospektiva kohortstudie syftar till att tillhandahålla den evidensbaserade kliniska guiden för att hjälpa till att besluta om de revaccinationsdoser av hepatit B-vaccin som unga vuxna med hög risk utan hepatit B-seroskyddande antikroppar (anti-HBs-titer <10 mIU/ml) behöver ta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte För unga vuxna födda efter det neonatala hepatit B-immuniseringsprogrammet, särskilt de som var 20-33 år efter 1987, kan ytterligare hepatit B-vaccination ha fördelen av att stärka skyddet mot akut hepatit B-infektion bland högriskgrupper. Hur många doser som är mest lämpliga för att skydda högriskgrupper är dock fortfarande en fråga som ska lösas. Denna studie syftar till att tillhandahålla den evidensbaserade kliniska guiden för att hjälpa till att bestämma revaccinationsdoserna av hepatit B-vaccin som unga vuxna med hög risk utan hepatit B-seroskyddande antikroppar (anti-HBs-titer <10 mIU/ml) behöver ta.

Material och metoder Från augusti 2021 till juli 2024 kommer utredaren att bjuda in unga vuxna födda i Taiwan över 20 år och födda efter 1987, som har fått en hel kur med hepatit B-vaccin i minst tre doser under sin spädbarnsperiod. De som alla är negativa för hepatit B-ytantikroppar (anti-HBs) och ytantigener (HBsAg) skrivs in i 4 grupper enligt anti-HBs-titerkoncentrationen (anti-HBs-titer mellan 2,5-10 mIU/ml är en låg koncentration , anti-HB-titer mindre än 2,5 mIU/ml är en extremt låg koncentration) med en respektive två doser av hepatit B-vaccin (Engerix-B). Varje grupp rekryterar 60 fall för att nå totalt 240 deltagare. Varje deltagare följdes under 12 månader och anti-HBs-titerkoncentrationen mättes efter 0, 7-10 dagar, 28 dagar, 24-28 veckor och 48-52 veckor. Utredaren kommer att beräkna anti-HBs-titerreaktionshastigheten och immunsvaret efter att ha fått hepatit B-vaccin(er) i varje steg, och göra ytterligare univariat och multivariat analys.

Förväntade resultat Denna prospektiva kohortstudie kan hjälpa till att förstå skillnaden i anti-HBs-titersvaret efter 1 eller 2 revaccinationsdoser genom anti-HBs-titerkoncentrationen såväl som de två olika typerna av hepatit B-vaccination i barndomen. Det förväntas ge en viktig referens för administrering av hepatit B-vaccin till unga vuxna i högriskgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: CHYI-FENG JAN, MD, PHD
  • Telefonnummer: 66824 +886-2-23123456
  • E-post: jcf036@gmail.com

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Family Medicine, NTUH
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den faktiska åldern vid intagningen var högre än 20 år och födelseår efter 1987
  2. Född i Taiwan och hade fått en hel kurs av hepatit B-vacciner med minst tre doser vid spädbarnsperioden.
  3. De som har testat negativt för hepatit B ytantikropp och ytantigen vid baslinjen
  4. Har aldrig vaccinerats mot hepatit B i barn- och ungdomsåren genom frågeformulär
  5. Samtycke att administrera 1-2 doser av hepatit B-vaccin enligt den tilldelade gruppen efter att ha delat beslutsprocessen
  6. I bra hälsa

Exklusions kriterier:

  1. De som tidigare var allergiska mot hepatit B-vaccin eller dess komponenter (som jäst)
  2. De som har vaccinerats mot hepatit B under barn- och ungdomsåren
  3. De som har ett positivt test för hepatit B ytantikropp eller positivt test för hepatit B ytantigen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg titer med två doser HB-vacciner
anti-HBs-titer 2,5-10 mIU/ml med två doser HB-vaccin på dag 0 och dag 28
Biologisk: rekombinant hepatit B-vaccin
Hepatit B-vaccin (Engerix-B) kommer att administreras till de berättigade deltagarna av 4 grupper. Varje fall kommer att spåras i 12 månader, vid 0, 7-10 dagar, 28 dagar, 24-28 veckor, 48-52 veckor anti-HBs titerkoncentration och 4 uppföljningsenkäter.
Andra namn:
  • Engerix-B
Aktiv komparator: Låg titer med en dos HB-vaccin
anti-HBs-titer 2,5-10 mIU/ml med en dos HB-vaccin på dag 0
Biologisk: rekombinant hepatit B-vaccin
Hepatit B-vaccin (Engerix-B) kommer att administreras till de berättigade deltagarna av 4 grupper. Varje fall kommer att spåras i 12 månader, vid 0, 7-10 dagar, 28 dagar, 24-28 veckor, 48-52 veckor anti-HBs titerkoncentration och 4 uppföljningsenkäter.
Andra namn:
  • Engerix-B
Aktiv komparator: Extremt låg titer med två doser HB-vaccin
anti-HBs-titer lägre än 2,5 mIU/ml med två doser HB-vaccin på dag 0 och dag 28
Biologisk: rekombinant hepatit B-vaccin
Hepatit B-vaccin (Engerix-B) kommer att administreras till de berättigade deltagarna av 4 grupper. Varje fall kommer att spåras i 12 månader, vid 0, 7-10 dagar, 28 dagar, 24-28 veckor, 48-52 veckor anti-HBs titerkoncentration och 4 uppföljningsenkäter.
Andra namn:
  • Engerix-B
Aktiv komparator: Extremt låg titer med en dos HB-vaccin
anti-HBs-titer lägre än 2,5 mIU/ml med en dos HB-vaccin på dag 0
Biologisk: rekombinant hepatit B-vaccin
Hepatit B-vaccin (Engerix-B) kommer att administreras till de berättigade deltagarna av 4 grupper. Varje fall kommer att spåras i 12 månader, vid 0, 7-10 dagar, 28 dagar, 24-28 veckor, 48-52 veckor anti-HBs titerkoncentration och 4 uppföljningsenkäter.
Andra namn:
  • Engerix-B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anti-HBs titer svarsfrekvens vid 7-10 dagar
Tidsram: 7-10 dagar
anti-HBs titer svarsfrekvens efter 1-2 doser av hepatit B-vaccin(er)
7-10 dagar
anti-HBs titer svarsfrekvens vid en månad
Tidsram: 28 dagar
anti-HBs titer svarsfrekvens efter 1-2 doser av hepatit B-vaccin(er)
28 dagar
anti-HBs titer svarsfrekvens vid 6 månader
Tidsram: 24-28 veckor
anti-HBs titer svarsfrekvens efter 1-2 doser av hepatit B-vaccin(er)
24-28 veckor
anti-HBs titer svarsfrekvens vid 12 månader
Tidsram: 48-52 veckor
anti-HBs titer svarsfrekvens efter 1-2 doser av hepatit B-vaccin(er)
48-52 veckor
anti-HBs titer immunsvar förändras efter 12 månader
Tidsram: 48-52 veckor
anti-HBs titer immunsvar förändras 12 månader efter 1-2 doser av hepatit B-vaccin(er)
48-52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Academia Sinica, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: CHYI-FENG JAN, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2021

Första postat (Faktisk)

21 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202012221MINB
  • 110-2314-B-002-132 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Ministry of Science and Technology)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera