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Risposta alle dosi di richiamo del vaccino contro l'epatite B nei bambini e negli adolescenti

26 settembre 2012 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Una valutazione della protezione a lungo termine contro l'infezione da virus dell'epatite B: risposta di bambini e adolescenti nativi dell'Alaska che hanno ricevuto la prima serie di vaccini ricombinanti contro l'epatite B a partire dalla nascita a una dose aggiuntiva di vaccino

Lo scopo di questo studio è determinare la risposta immunitaria a una dose aggiuntiva (di richiamo) di vaccino contro l'epatite B 5-14 anni dopo la somministrazione di una serie di tre dosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La vaccinazione di routine contro l'epatite B a partire dalla nascita è stata fornita ai nativi dell'Alaska diversi anni prima che altre aree degli Stati Uniti iniziassero i programmi di vaccinazione di routine contro l'epatite B infantile. Studi di follow-up sull'immunità all'epatite B tra i bambini nativi dell'Alaska forniscono un'opportunità precoce per valutare la protezione a lungo termine contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) per i bambini vaccinati alla nascita con il vaccino ricombinante attualmente utilizzato. Questo protocollo descrive una valutazione della protezione a lungo termine contro l'infezione da HBV tra i bambini che hanno ricevuto il vaccino ricombinante contro l'epatite B a partire dalla nascita e che attualmente ricevono cure mediche presso l'Alaska Native Medical Center (ANMC) ad Anchorage, in Alaska.

L'obiettivo specifico di questo studio è valutare la risposta immunitaria a una dose di cinque microgrammi di vaccino ricombinante contro l'epatite B tra i bambini di 5-6 anni e 10-14 anni che hanno ricevuto la prima serie di vaccini ricombinanti contro l'epatite B a partire dalla nascita. La concentrazione di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) sarà misurata immediatamente prima della somministrazione del vaccino e confrontata con i livelli nel siero prelevato 1, 2 e 4 settimane dopo. Una rapida risposta anticorpale (risposta anamnestica) indica che la memoria immunitaria, e quindi l'immunità all'infezione da HBV, è preservata. La frequenza e l'entità della risposta anamnestica per il gruppo di bambini più grandi sarà confrontata con quella del gruppo più giovane.

Attualmente, non vi è alcuna raccomandazione per una dose di richiamo di routine del vaccino dopo aver ricevuto tre dosi alla nascita. Questo studio fornirà preziose informazioni sulla necessità e sulla risposta a una dose aggiuntiva (dose di richiamo) di vaccino contro l'epatite B tra i bambini che iniziano la scuola primaria o l'adolescenza. Se viene trovata la prova di una memoria immunitaria in declino (misurata da una risposta ritardata o ridotta alla dose aggiuntiva di vaccino), questi due gruppi di età sarebbero i più facilmente accessibili per la somministrazione di routine di una dose di richiamo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Native Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ha ricevuto 3 dosi di vaccino contro l'epatite B durante l'infanzia, a partire dalla nascita

Criteri di esclusione:

Madre immunodepressa HBsAg-positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Fiore, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vaccino contro l'epatite B

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