- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00141999
Risposta alle dosi di richiamo del vaccino contro l'epatite B nei bambini e negli adolescenti
Una valutazione della protezione a lungo termine contro l'infezione da virus dell'epatite B: risposta di bambini e adolescenti nativi dell'Alaska che hanno ricevuto la prima serie di vaccini ricombinanti contro l'epatite B a partire dalla nascita a una dose aggiuntiva di vaccino
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La vaccinazione di routine contro l'epatite B a partire dalla nascita è stata fornita ai nativi dell'Alaska diversi anni prima che altre aree degli Stati Uniti iniziassero i programmi di vaccinazione di routine contro l'epatite B infantile. Studi di follow-up sull'immunità all'epatite B tra i bambini nativi dell'Alaska forniscono un'opportunità precoce per valutare la protezione a lungo termine contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) per i bambini vaccinati alla nascita con il vaccino ricombinante attualmente utilizzato. Questo protocollo descrive una valutazione della protezione a lungo termine contro l'infezione da HBV tra i bambini che hanno ricevuto il vaccino ricombinante contro l'epatite B a partire dalla nascita e che attualmente ricevono cure mediche presso l'Alaska Native Medical Center (ANMC) ad Anchorage, in Alaska.
L'obiettivo specifico di questo studio è valutare la risposta immunitaria a una dose di cinque microgrammi di vaccino ricombinante contro l'epatite B tra i bambini di 5-6 anni e 10-14 anni che hanno ricevuto la prima serie di vaccini ricombinanti contro l'epatite B a partire dalla nascita. La concentrazione di anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) sarà misurata immediatamente prima della somministrazione del vaccino e confrontata con i livelli nel siero prelevato 1, 2 e 4 settimane dopo. Una rapida risposta anticorpale (risposta anamnestica) indica che la memoria immunitaria, e quindi l'immunità all'infezione da HBV, è preservata. La frequenza e l'entità della risposta anamnestica per il gruppo di bambini più grandi sarà confrontata con quella del gruppo più giovane.
Attualmente, non vi è alcuna raccomandazione per una dose di richiamo di routine del vaccino dopo aver ricevuto tre dosi alla nascita. Questo studio fornirà preziose informazioni sulla necessità e sulla risposta a una dose aggiuntiva (dose di richiamo) di vaccino contro l'epatite B tra i bambini che iniziano la scuola primaria o l'adolescenza. Se viene trovata la prova di una memoria immunitaria in declino (misurata da una risposta ritardata o ridotta alla dose aggiuntiva di vaccino), questi due gruppi di età sarebbero i più facilmente accessibili per la somministrazione di routine di una dose di richiamo.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Native Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ha ricevuto 3 dosi di vaccino contro l'epatite B durante l'infanzia, a partire dalla nascita
Criteri di esclusione:
Madre immunodepressa HBsAg-positiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Fiore, MD, Centers for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCID-2998
- U50/CCU022279
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Prove cliniche su vaccino contro l'epatite B
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAttivo, non reclutanteInfezione da HIV | Epatite BStati Uniti, Haiti, Botswana, Filippine, Tailandia, Brasile, Kenya, Malawi, Sud Africa, Uganda, Vietnam
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BioNTech SECompletatoCOVID-19 | Infezione da SARS-CoV2 | Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2 | SARS (malattia)Stati Uniti, Germania, Tacchino, Sud Africa
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ChemoCentryxMedpace, Inc.CompletatoGlomerulosclerosi focale segmentale | FSGS | GlomerulosclerosiStati Uniti, Francia, Italia, Australia, Regno Unito, Canada, Nuova Zelanda, Polonia
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Indiana UniversityAlcon ResearchCompletato
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Marya Strand, MDCompletatoSindrome da stress respiratorioStati Uniti
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchCompletato
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