12-veckorsstudie av säkerheten/effekten av asenapin vid tillsats till litium/valproat vid behandling av bipolär sjukdom (A7501008 / P05844 / MK-8274-017)

Experimentell: Asenapin

Deltagarna fick asenapin som en snabbt upplösande sublingual (SL) tablett, givet två gånger dagligen (BID). På dag 1 fick deltagarna asenapin 5 mg, två gånger dagligen. På dag 2 till 84 doserades asenapin flexibelt: två gånger dagligen vid antingen 5 eller 10 mg. Asenapindoserna titrerades upp eller ned baserat på effekt, säkerhet och tolerabilitet.

Läkemedel: Asenapin

Asenapin snabblösande SL-tabletter 5 och 10 mg; startdos 5 mg två gånger dagligen på dag 1; 5-10 mg två gånger dagligen efter dag 1.

Andra namn:

• Org 5222

Placebo-jämförare: Placebo

Deltagarna fick placebo på dagarna 1-84 som en snabbt upplösande SL-tablett, BID.

Läkemedel: Placebo

Placebo snabbupplösande SL-tabletter, BID

Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) poäng på dag 21

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i Y-MRS-poäng vid dag 21 bedömdes. Y-MRS är ett klinikerklassat instrument som används för att bedöma symptomen på mani, som består av 11 artiklar. För de 11 objekten varierar poängen från 0 (symptom saknas) till, beroende på objektet, antingen 4 (7 artiklar) eller 8 (4 artiklar). Poäng för individuella objekt läggs till en total poäng (intervall: 0-60), med högre poäng som indikerar större symtom. Vidare skulle minskningar av symtomens svårighetsgrad över tid återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av detta effektmått användes en sista observationsföring (LOCF)-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)

Antalet deltagare som upplever en AE utvärderades. En AE är alla ogynnsamma eller ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, inklusive alla onormala tecken, symtom eller sjukdomar, som är tidsmässigt förknippade med användningen av undersökningsprodukten, oavsett om de anses relaterade till undersökningsprodukten eller inte.

Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE

Antalet deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE utvärderades. En AE är alla ogynnsamma eller ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, inklusive alla onormala tecken, symtom eller sjukdomar, som är tidsmässigt förknippade med användningen av undersökningsprodukten, oavsett om de anses relaterade till undersökningsprodukten eller inte.

Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) poäng på dag 42

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i Y-MRS-poäng vid dag 42 bedömdes. Y-MRS är ett klinikerklassat instrument som används för att bedöma symptomen på mani, som består av 11 artiklar. För de 11 objekten varierar poängen från 0 (symptom saknas) till, beroende på objektet, antingen 4 (7 artiklar) eller 8 (4 artiklar). Poäng för individuella objekt läggs till en total poäng (intervall: 0-60), med högre poäng som indikerar större symtom. Vidare skulle minskningar av symtomens svårighetsgrad över tid återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) poäng på dag 84

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i Y-MRS-poäng vid dag 84 bedömdes. Y-MRS är ett klinikerklassat instrument som används för att bedöma symptomen på mani, som består av 11 artiklar. För de 11 objekten varierar poängen från 0 (symptom saknas) till, beroende på objektet, antingen 4 (7 artiklar) eller 8 (4 artiklar). Poäng för individuella objekt läggs till en total poäng (intervall: 0-60), med högre poäng som indikerar större symtom. Vidare skulle minskningar av symtomens svårighetsgrad över tid återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Antal deltagare som uppnår Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) Svarsstatus

Y-MRS är ett klinikerklassat instrument som används för att bedöma symptomen på mani, som består av 11 artiklar. För de 11 objekten varierar poängen från 0 (symptom saknas) till, beroende på objektet, antingen 4 (7 artiklar) eller 8 (4 artiklar). Poäng för individuella objekt läggs till en total poäng (intervall: 0-60), med högre poäng som indikerar större symtom. Vid fördefinierade tidpunkter utvärderades antalet deltagare som uppnådde Y-MRS-svararstatus, definierat som antalet deltagare med en 50 % minskning från baslinjen i Y-MRS totalpoäng. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Antal deltagare som uppnår Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) avsändarstatus

Y-MRS är ett klinikerklassat instrument som används för att bedöma symptomen på mani, som består av 11 artiklar. För de 11 objekten varierar poängen från 0 (symptom saknas) till, beroende på objektet, antingen 4 (7 artiklar) eller 8 (4 artiklar). Poäng för individuella objekt läggs till en total poäng (intervall: 0-60), med högre poäng som indikerar större symtom. Vid fördefinierade tidpunkter bedömdes antalet deltagare som uppnådde Y-MRS-avsändarstatus, definierat som antalet deltagare med en Y-MRS-totalpoäng på 12 eller lägre. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i kliniska globala visningar för användning vid bipolär sjukdom (CGI-BP) Allvarligheten av manipoäng dag 21

De minsta kvadraternas genomsnittliga förändring från baslinjen i CGI-BP-allvarligheten av manipoäng vid dag 21 bedömdes. CGI-BP svårighetsgrad för mani-skalan är en klinikerklassad skala för att bedöma svårighetsgraden av maniska symtom på bipolär sjukdom, med poäng från 1 (normal) till 7 (mycket allvarligt sjuk). Vidare skulle minskningar av symtomens svårighetsgrad över tid återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i kliniska globala visningar för användning vid bipolär sjukdom (CGI-BP) Allvarligheten av manipoäng vid dag 84

Minsta kvadraternas genomsnittliga förändring från baslinjen i CGI-BP svårighetsgrad av mani poäng vid dag 84 bedömdes. CGI-BP svårighetsgrad för mani-skalan är en klinikerklassad skala för att bedöma svårighetsgraden av maniska symtom på bipolär sjukdom, med poäng från 1 (normal) till 7 (mycket allvarligt sjuk). Vidare skulle minskningar av symtomens svårighetsgrad över tid återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i kliniska globala intryck för användning vid bipolär sjukdom (CGI-BP) Depressionspoängens svårighetsgrad vid dag 21

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i CGI-BP-allvarligheten av depressionspoäng vid dag 21 bedömdes. CGI-BP svårighetsgradsskalan för depression är en klinikerklassad skala för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom på bipolär sjukdom, med poäng från 1 (normalt) till 7 (mycket allvarligt sjuk). Vidare skulle minskningar av symtomens svårighetsgrad över tid återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i kliniska globala intryck för användning vid bipolär sjukdom (CGI-BP) Depressionspoängens svårighetsgrad vid dag 84

De minsta kvadraternas genomsnittliga förändring från baslinjen i CGI-BP svårighetsgraden av depressionspoäng vid dag 84 bedömdes. CGI-BP svårighetsgradsskalan för depression är en klinikerklassad skala för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom på bipolär sjukdom, med poäng från 1 (normalt) till 7 (mycket allvarligt sjuk). Vidare skulle minskningar av symtomens svårighetsgrad över tid återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i kliniska globala visningar för användning vid bipolär sjukdom (CGI-BP) Allvaret av den totala bipolära sjukdomspoängen dag 21

De minsta kvadraternas genomsnittliga förändring från baslinjen i CGI-BP svårighetsgraden av svårighetsgraden av den totala poängen för bipolär sjukdom vid dag 21 bedömdes. CGI-BP-allvarlighetsskalan för övergripande bipolär sjukdom är en klinikerklassad skala för att bedöma svårighetsgraden av övergripande symtom på bipolär sjukdom, med poäng från 1 (normal) till 7 (mycket allvarligt sjuk). Vidare skulle minskningar av symtomens svårighetsgrad över tid återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i kliniska globala intryck för användning vid bipolär sjukdom (CGI-BP) Allvaret av den totala bipolära sjukdomspoängen dag 84

Minsta kvadraternas genomsnittliga förändring från baslinjen i CGI-BP svårighetsgraden av svårighetsgraden av den totala poängen för bipolär sjukdom vid dag 84 bedömdes. CGI-BP-allvarlighetsskalan för övergripande bipolär sjukdom är en klinikerklassad skala för att bedöma svårighetsgraden av övergripande symtom på bipolär sjukdom, med poäng från 1 (normal) till 7 (mycket allvarligt sjuk). Vidare skulle minskningar av symtomens svårighetsgrad över tid återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng på dag 21

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i MADRS-poäng vid dag 21 bedömdes. MARDS är en klinikerklassad skala för att bedöma svårighetsgraden av symtom på depression, som består av 10 punkter. För de 10 objekten varierar poängen från 0 (symptom saknas) till 6 (svåra). Poäng för individuella objekt läggs till en total poäng (intervall: 0-60), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression. Vidare skulle minskningar av svårighetsgraden av depression över tiden återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng vid dag 84

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i MADRS-poäng vid dag 84 bedömdes. MARDS är en klinikerklassad skala för att bedöma svårighetsgraden av symtom på depression, som består av 10 punkter. För de 10 objekten varierar poängen från 0 (symptom saknas) till 6 (svåra). Poäng för individuella objekt läggs till en total poäng (intervall: 0-60), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression. Vidare skulle minskningar av svårighetsgraden av depression över tiden återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng vid dag 21

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i PANSS-poäng vid dag 21 bedömdes. PANSS bedömer svårighetsgraden av schizofrenisymptom genom en klinikerklassad inventering av 30 artiklar organiserade i 3 underskalor: 1) positiv underskala (7 punkter); 2) negativ subskala (7 poster); och 3) allmän psykopatologi subskala (16 poster). För varje objekt poängsätts symtomen från 1 (frånvarande) till 7 (extremt) och läggs till en total PANSS-poäng (intervall: 30-210). Högre poäng återspeglar svårare symtom på schizofreni. Vidare skulle minskningar av symtomens svårighetsgrad över tid återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng vid dag 84

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i PANSS-poäng vid dag 84 bedömdes. PANSS bedömer svårighetsgraden av schizofrenisymptom genom en klinikerklassad inventering av 30 artiklar organiserade i 3 underskalor: 1) positiv underskala (7 punkter); 2) negativ subskala (7 poster); och 3) allmän psykopatologi subskala (16 poster). För varje objekt poängsätts symtomen från 1 (frånvarande) till 7 (extremt) och läggs till en total PANSS-poäng (intervall: 30-210). Högre poäng återspeglar svårare symtom på schizofreni. Vidare skulle minskningar av symtomens svårighetsgrad över tid återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng på dag 21

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i HAM-A-poäng vid dag 21 bedömdes. HAM-A är ett klinikerklassat instrument för att bedöma ångestsymtom, som består av 14 artiklar. För de 14 objekten varierar poängen från 0 (inte närvarande) till 4 (svår). Poäng för individuella objekt läggs till en total poäng (intervall: 0-56), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest. Vidare skulle en minskning av ångestens svårighetsgrad över tiden återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng på dag 84

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i HAM-A-poäng vid dag 84 bedömdes. HAM-A är ett klinikerklassat instrument för att bedöma ångestsymtom, som består av 14 artiklar. För de 14 objekten varierar poängen från 0 (inte närvarande) till 4 (svår). Poäng för individuella objekt läggs till en total poäng (intervall: 0-56), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest. Vidare skulle en minskning av ångestens svårighetsgrad över tiden återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i InterSePT-skala för självmordstänkande - modifierad version (ISST-modifierad) poäng på dag 21

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i ISST-modifierad poäng vid dag 21 bedömdes. ISST-Modified är en klinikerklassad skala för bedömning av suicidalitet, sammansatt av 12 poster (poängintervall: 0-2). Poäng för de 12 objekten läggs till en total ISST-modifierad poäng (intervall: 0-24), med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av självmordstankar. Vidare skulle minskningar av symtomens svårighetsgrad över tid återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i InterSePT-skalan för självmordstänkande - modifierad version (ISST-modifierad) poäng på dag 84

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i ISST-modifierad poäng vid dag 84 bedömdes. ISST-Modified är en klinikerklassad skala för bedömning av suicidalitet, sammansatt av 12 poster (poängintervall: 0-2). Poäng för de 12 objekten läggs till en total ISST-modifierad poäng (intervall: 0-24), med högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av självmordstankar. Vidare skulle minskningar av symtomens svårighetsgrad över tid återspeglas av negativa förändringar från baslinjen. För utvärdering av denna endpoint användes en LOCF-analys; utgångsvärden är inte berättigade att överföras till saknade bedömningar efter utgångsläget.

Genomsnittlig förändring från baslinjen (CFB) vid dag 21 i neurokognitiv funktion som bestäms av testbatteriet för centrala nervsystemets vitala tecken (CNS-VS)

Nio neurokognitiva test med högre poäng som indikerar bättre prestation:

1. Verbalt minnestest: känna igen/minns/hämta ord (intervall 0-60)
2. Visuellt minnestest: känna igen/minns/hämta geometriska figurer (intervall 0-60)
3. Bearbetningshastighet: känna igen/bearbeta information. Inga min./max. Göra. Normativt medelvärde (NA); rätt svar: 65,1, snitt. fel: 1,37
4. Test för social skärpa/uppfattning av känslor: uppfatta/reagera på känslomässiga signaler. Min. poäng: -64/Max. poäng: 16
5. Resonemang: resonera/svara på icke-verbala, visuellt-abstrakta stimuli; poängintervall: -15 till 15
6. Exekutiv funktion: erkänna regler/kategorier/beslutsfattande. Inga min./max. Göra. NA korrekta svar: 55,01/avg. fel: 5,28
7. Arbetsminne/Continuous Performance Task (CPT): uppfatta/bevaka symboler. Min. poäng: -45/Max. poäng: 15
8. Ihållande uppmärksamhet: direkt/fokus på specifika stimuli: Max. poäng (rå poäng); 45; Min. poäng: -170
9. Sammansatt minne: arbetsminne+verbalt+visuellt minne, intervall 0-135.

Genomsnittlig förändring från baslinjen (CFB) vid dag 84 i neurokognitiv funktion som bestäms av testbatteriet för centrala nervsystemets vitala tecken (CNS-VS)

Nio neurokognitiva test med högre poäng som indikerar bättre prestation:

1. Verbalt minnestest: känna igen/minns/hämta ord (intervall 0-60)
2. Visuellt minnestest: känna igen/minns/hämta geometriska figurer (intervall 0-60)
3. Bearbetningshastighet: känna igen/bearbeta information. Inga min./max. Göra. Normativt medelvärde (NA); rätt svar: 65,1, snitt. fel: 1,37
4. Test för social skärpa/uppfattning av känslor: uppfatta/reagera på känslomässiga signaler. Min. poäng: -64/Max. poäng: 16
5. Resonemang: resonera/svara på icke-verbala, visuellt-abstrakta stimuli; poängintervall: -15 till 15
6. Exekutiv funktion: erkänna regler/kategorier/beslutsfattande. Inga min./max. Göra. NA korrekta svar: 55,01/avg. fel: 5,28
7. Arbetsminne/Continuous Performance Task (CPT): uppfatta/bevaka symboler. Min. poäng: -45/Max. poäng: 15
8. Ihållande uppmärksamhet: direkt/fokus på specifika stimuli: Max. poäng (rå poäng); 45; Min. poäng: -170
9. Sammansatt minne: arbetsminne+verbalt+visuellt minne, intervall 0-135.

Procentandel av deltagare som fastställts vara redo att utskrivas vid dag 84 (Kaplan-Meier-uppskattning)

Andelen deltagare som beslöts vara redo att utskrivas vid dag 84 uppskattades (Kaplan-Meier), med hjälp av frågeformuläret för utskrivningsberedskap (RDQ). RDQ är en klinikerklassad skala för att bedöma beredskap för utskrivning, som består av 7 poster. Av de 7 föremålen användes endast de första fem föremålen:

1. Inte aktivt suicidal/morderisk;
2. Tillräcklig kontroll över aggression och impulsivitet;
3. Kunna utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet;
4. Kunna ta medicin självständigt; och
5. Vanföreställningar och hallucinationer stör inte funktionen nämnvärt.

För de 5 punkterna gav läkaren ett svar (Instämmer inte alls, håller inte med, håller med eller håller helt med) vid varje fördefinierat besök. Det första besöket där svaren på de första 5 punkterna på RDQ är "Instämmer starkt" eller "Instämmer", definierades som den punkt en deltagare var redo att lämna.

Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q), Allmänna aktiviteter Subscale Poäng dag 21

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i Q-LES-Q-poäng på dag 21 bedömdes. Q-LES-Q är ett deltagarbesvarat frågeformulär för att bedöma allmän tillfredsställelse med aktiviteter som fysisk hälsa, humör, arbete, hushållsuppgifter, sociala och familjemässiga relationer, fritidsaktiviteter och övergripande tillfredsställelse, sammansatt av 16 punkter. För vart och ett av de 16 objekten sträcker sig poängen från 0 (mycket dålig) till 5 (mycket bra), med poäng för alla objekt som läggs till en total poäng (intervall: 0-80); högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Vidare återspeglas minskad livskvalitet av en negativ förändring från baslinjen.

Minsta kvadrater betyder förändring från baslinjen i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q), Allmänna aktiviteter Subscale Poäng dag 84

Minsta kvadraternas medelförändring från baslinjen i Q-LES-Q-poäng vid dag 84 bedömdes. Q-LES-Q är ett deltagarbesvarat frågeformulär för att bedöma allmän tillfredsställelse med aktiviteter som fysisk hälsa, humör, arbete, hushållsuppgifter, sociala och familjemässiga relationer, fritidsaktiviteter och övergripande tillfredsställelse, sammansatt av 16 punkter. För vart och ett av de 16 objekten sträcker sig poängen från 0 (mycket dålig) till 5 (mycket bra), med poäng för alla objekt som läggs till en total poäng (intervall: 0-80); högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Vidare återspeglas minskad livskvalitet av en negativ förändring från baslinjen.

Minsta kvadraters medelförändring från baslinjen vid dag 21 i livskvalitet som fastställts av Short Form-36 version 2 (SF-36v2)

Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från baslinjen vid dag 21 i livskvalitet bedömdes, enligt bestämningen av SF-36v2. SF-36v2 är ett självadministrativt frågeformulär som mäter 8 domäner: Fysisk funktion (PF); Rollfysisk (RP); Kroppslig smärta (BP); Allmän hälsa (GH); Vitalitet (VT); Socialt fungerande (SF); Roll-emotionell (RE); och mental hälsa (MH). Dessa 8 begrepp är ytterligare organiserade i en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS; sammansatt av PF, RP, BP och GH) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS; sammansatt av VT, SF, RE och MH). SF-36v2-domänerna och sammansatta sammanfattningar poängsattes med en normbaserad poängmetod, vilket gav ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 baserat på normerna från 1998 SF-36 USA:s allmänna befolkningsnormer. För PCS och MCS varierar poängen från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Vidare återspeglas minskad livskvalitet (genom PCS och MCS) av en negativ förändring från baslinjen.

Minsta kvadraters medelförändring från baslinjen vid dag 84 i livskvalitet som bestäms av Short Form-36 version 2 (SF-36v2)

Minsta kvadraters genomsnittliga förändring från baslinjen vid dag 84 i livskvalitet bedömdes, enligt bestämningen av SF-36v2. SF-36v2 är ett självadministrativt frågeformulär som mäter 8 domäner: Fysisk funktion (PF); Rollfysisk (RP); Kroppslig smärta (BP); Allmän hälsa (GH); Vitalitet (VT); Socialt fungerande (SF); Roll-emotionell (RE); och mental hälsa (MH). Dessa 8 begrepp är ytterligare organiserade i en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS; sammansatt av PF, RP, BP och GH) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS; sammansatt av VT, SF, RE och MH). SF-36v2-domänerna och sammansatta sammanfattningar poängsattes med en normbaserad poängmetod, vilket gav ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 baserat på normerna från 1998 SF-36 USA:s allmänna befolkningsnormer. För PCS och MCS varierar poängen från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Vidare återspeglas minskad livskvalitet (genom PCS och MCS) av en negativ förändring från baslinjen.