Flexibel dos, långtidssäkerhetsstudie av asenapin för behandling av schizofreni hos ungdomar (P05897)
8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En 26-veckors, multicenter, öppen, flexibel dos, långsiktig säkerhetsprövning av asenapin hos ungdomar med schizofreni
Denna studie är utformad för att utvärdera om asenapin, som är godkänt av United States Food and Drug Administration (US FDA) för akut behandling av schizofreni hos vuxna, generellt sett är säkert och väl tolererat hos ungdomar med schizofreni.
Detta är en förlängning av basstudien P05896 (NCT01190254), vilket innebär att deltagare måste ha genomfört deltagandet i den 8 veckor långa basstudien för att kvalificera sig för denna förlängningsstudie P05897.
Deltagare i denna förlängningsstudie kommer att få öppen asenapin i 26 veckor.
Under hela studien kommer observationer att göras på varje deltagare vid olika tidpunkter för att bedöma den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av studiebehandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje deltagare måste vara mellan 12 och 17 år vid tidpunkten för inträdet i denna studie, men deltagare i den 8 veckor långa basstudien (P05896 [NCT01190254]) som når 18 år medan de är på P05896 kan vara inskrivna i denna förlängningsstudie förutsatt att alla andra inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda.
- Måste ha genomfört den 8 veckor långa effekt- och säkerhetsprövningen (P05896 [NCT01190254]) och skulle, enligt utredarens bedömning, ha nytta av långtidsbehandling.
- Måste ha visat en acceptabel grad av överensstämmelse med testmedicinering, besök och andra krav i 8-veckorsstudien (P05896 [NCT01190254]), enligt utredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- En kvinnlig deltagare får inte vara gravid och får inte ha för avsikt att bli gravid under försöket.
- En deltagare får inte löpa överhängande risk för självskada eller skada andra.
- En deltagare får för närvarande inte vara under ofrivillig slutenvård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Asenapin
Alla inskrivna deltagare får öppen asenapin 2,5 mg två gånger dagligen (BID) på dag 1-3, vilket ökas till 5,0 mg två gånger dagligen på dag 4 (dosen kan ökas tidigare efter utredarens bedömning).
Doseringen av asenapin är flexibel under resten av den 26-veckors öppna läkemedelsadministrationsperioden och kan justeras till antingen 2,5 mg eller 5,0 mg två gånger dagligen efter utredarens gottfinnande, baserat på tolerabilitet och/eller symptomatologi.
|
asenapin 2,5 mg eller 5,0 mg sublinguala tabletter, administrerade två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en behandlingsuppkommande biverkning (AE) under förlängningsstudien
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
En biverkning definierades som en "behandlingsuppkommande" biverkning om den inte var närvarande vid förlängningsstudiens baslinje, eller om den fanns vid förlängningsstudiens baslinje men förvärrades i svårighetsgrad jämfört med baslinjen under förlängningsstudiens behandlingsperiod.
|
Upp till 30 veckor
|
|
Antal deltagare som avbröt studieläkemedlet under förlängningsstudien på grund av en AE
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten eller inte.
|
Upp till 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2010
Första postat (Beräknad)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05897
- 2009-018038-12 (EudraCT-nummer)
- MK-8274-021 (Annan identifierare: Merck Research Laboratories)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .