Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12 ugers undersøgelse af sikkerheden/effektiviteten af ​​asenapin ved tilsætning til lithium/valproat ved behandling af bipolar lidelse (A7501008 / P05844 / MK-8274-017)

4. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​asenapin hos forsøgspersoner, der fortsætter med lithium eller valproinsyre/divalproexnatrium til behandling af en akut manisk eller blandet episode

Dette er et 12-ugers studie, der vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​asenapin, når det bruges sammen med lithium eller valproat til forsøgspersoner med akutte maniske eller blandede episoder af bipolar I-lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bipolar lidelse I, aktuel episode manisk eller blandet
  • Behandlet med lithium eller valproinsyre

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ustabil medicinsk tilstand
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
  • Har en anden primær diagnose end bipolar lidelse I.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asenapin
Deltagerne fik asenapin som en hurtigtopløselig sublingual (SL) tablet, givet to gange dagligt (BID). På dag 1 modtog deltagerne asenapin 5 mg, to gange dagligt. På dag 2 til 84 blev asenapin doseret fleksibelt: BID ved enten 5 eller 10 mg. Asenapindoser blev op- eller nedtitreret baseret på effekt, sikkerhed og tolerabilitet.
Medicin: Asenapin
Asenapin hurtigopløselige SL-tabletter 5 og 10 mg; startdosis 5 mg BID på dag 1; 5-10 mg BID efter dag 1.
Andre navne:
  • Org 5222
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo på dag 1-84 som en hurtigtopløselig SL-tablet, BID.
Medicin: Placebo
Placebo hurtigopløselige SL-tabletter, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) score på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i Y-MRS-score på dag 21 blev vurderet. Y-MRS er et kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på mani, sammensat af 11 punkter. For de 11 genstande spænder score fra 0 (symptomer fraværende) til, afhængigt af emnet, enten 4 (7 genstande) eller 8 (4 genstande). Scorer for individuelle elementer tilføjer en samlet score (interval: 0-60), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Yderligere vil fald i symptomsværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev der anvendt en sidste observation carry forward (LOCF) analyse; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 114
Antallet af deltagere, der oplever en AE, blev vurderet. En AE er enhver uheldig eller ugunstig medicinsk hændelse hos en deltager, herunder ethvert unormalt tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Op til dag 114
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til dag 84
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, blev vurderet. En AE er enhver uheldig eller ugunstig medicinsk hændelse hos en deltager, herunder ethvert unormalt tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​forsøgsproduktet, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Op til dag 84
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) score på dag 42
Tidsramme: Baseline og dag 42
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i Y-MRS-score på dag 42 blev vurderet. Y-MRS er et kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på mani, sammensat af 11 punkter. For de 11 genstande spænder score fra 0 (symptomer fraværende) til, afhængigt af emnet, enten 4 (7 genstande) eller 8 (4 genstande). Scorer for individuelle elementer tilføjer en samlet score (interval: 0-60), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Yderligere vil fald i symptomsværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 42
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) score på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i Y-MRS-score på dag 84 blev vurderet. Y-MRS er et kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på mani, sammensat af 11 punkter. For de 11 genstande spænder score fra 0 (symptomer fraværende) til, afhængigt af emnet, enten 4 (7 genstande) eller 8 (4 genstande). Scorer for individuelle elementer tilføjer en samlet score (interval: 0-60), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. Yderligere vil fald i symptomsværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 84
Antal deltagere, der opnår Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) Responder Status
Tidsramme: Op til dag 84
Y-MRS er et kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på mani, sammensat af 11 punkter. For de 11 genstande spænder score fra 0 (symptomer fraværende) til, afhængigt af emnet, enten 4 (7 genstande) eller 8 (4 genstande). Scorer for individuelle elementer tilføjer en samlet score (interval: 0-60), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. På foruddefinerede tidspunkter blev antallet af deltagere, der opnåede Y-MRS-responder-status, vurderet, defineret som antallet af deltagere med et 50 % fald fra baseline i Y-MRS-totalscore. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Op til dag 84
Antal deltagere, der opnår Young-Mania Rating Scale (Y-MRS) afsenderstatus
Tidsramme: Op til dag 84
Y-MRS er et kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere symptomerne på mani, sammensat af 11 punkter. For de 11 genstande spænder score fra 0 (symptomer fraværende) til, afhængigt af emnet, enten 4 (7 genstande) eller 8 (4 genstande). Scorer for individuelle elementer tilføjer en samlet score (interval: 0-60), med højere score, der indikerer større symptomsværhed. På foruddefinerede tidspunkter blev antallet af deltagere, der opnåede Y-MRS-afsenderstatus, vurderet, defineret som antallet af deltagere med en Y-MRS-totalscore på 12 eller lavere. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Op til dag 84
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline i kliniske globale indtryk til brug ved bipolar lidelse (CGI-BP) Sværhedsgrad af mani-score på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i CGI-BP sværhedsgraden af ​​mani-score på dag 21 blev vurderet. CGI-BP-sværhedsgraden af ​​mani-skalaen er en kliniker-vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​maniske symptomer på bipolar lidelse, med score fra 1 (normal) til 7 (meget alvorligt syg). Yderligere vil fald i symptomsværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 21
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline i kliniske globale indtryk til brug ved bipolar lidelse (CGI-BP) Sværhedsgrad af mani-score på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i CGI-BP sværhedsgraden af ​​mani-score på dag 84 blev vurderet. CGI-BP-sværhedsgraden af ​​mani-skalaen er en kliniker-vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​maniske symptomer på bipolar lidelse, med score fra 1 (normal) til 7 (meget alvorligt syg). Yderligere vil fald i symptomsværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 84
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline i kliniske globale indtryk til brug ved bipolar lidelse (CGI-BP) Sværhedsgraden af ​​depressionsscore på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i CGI-BP sværhedsgraden af ​​depressionsscore på dag 21 blev vurderet. CGI-BP-sværhedsgraden af ​​depressionsskalaen er en kliniker-vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer på bipolar lidelse, med score fra 1 (normal) til 7 (meget alvorligt syg). Yderligere vil fald i symptomsværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 21
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline i kliniske globale indtryk til brug ved bipolar lidelse (CGI-BP) Sværhedsgraden af ​​depressionsscore på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i CGI-BP sværhedsgraden af ​​depressionsscore på dag 84 blev vurderet. CGI-BP-sværhedsgraden af ​​depressionsskalaen er en kliniker-vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer på bipolar lidelse, med score fra 1 (normal) til 7 (meget alvorligt syg). Yderligere vil fald i symptomsværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 84
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline i kliniske globale indtryk til brug ved bipolar lidelse (CGI-BP) Sværhedsgraden af ​​den samlede bipolar sygdomsscore på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i CGI-BP sværhedsgraden af ​​den samlede score for bipolar sygdom på dag 21 blev vurderet. CGI-BP-alvorlighedsskalaen for overordnet bipolar sygdom er en kliniker-vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​overordnede symptomer på bipolar lidelse, med score fra 1 (normal) til 7 (meget alvorligt syg). Yderligere vil fald i symptomsværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 21
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline i kliniske globale indtryk til brug ved bipolar lidelse (CGI-BP) Sværhedsgraden af ​​den samlede bipolar sygdomsscore på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i CGI-BP sværhedsgraden af ​​sværhedsgraden af ​​den samlede bipolære sygdomsscore på dag 84 blev vurderet. CGI-BP-alvorlighedsskalaen for overordnet bipolar sygdom er en kliniker-vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​overordnede symptomer på bipolar lidelse, med score fra 1 (normal) til 7 (meget alvorligt syg). Yderligere vil fald i symptomsværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 84
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i MADRS-score på dag 21 blev vurderet. MARDS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer på depression, sammensat af 10 punkter. For de 10 punkter varierer score fra 0 (symptomer fraværende) til 6 (alvorlige). Scorer for individuelle emner tilføjer en samlet score (interval: 0-60), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. Yderligere vil fald i sværhedsgraden af ​​depression over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 21
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
Mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i MADRS-score på dag 84 blev vurderet. MARDS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomer på depression, sammensat af 10 punkter. For de 10 punkter varierer score fra 0 (symptomer fraværende) til 6 (alvorlige). Scorer for individuelle emner tilføjer en samlet score (interval: 0-60), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. Yderligere vil fald i sværhedsgraden af ​​depression over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 84
Mindste kvadraters betyder ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i PANSS-score på dag 21 blev vurderet. PANSS vurderer sværhedsgraden af ​​skizofrenisymptomer gennem en kliniker-vurderet opgørelse af 30 punkter organiseret i 3 underskalaer: 1) positiv underskala (7 punkter); 2) negativ underskala (7 elementer); og 3) generel psykopatologi underskala (16 punkter). For hvert punkt scores symptomerne fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt) og lægges til en samlet PANSS-score (interval: 30-210). Højere score afspejler mere alvorlige symptomer på skizofreni. Yderligere vil fald i symptomsværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 21
Mindste kvadraters betyde ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i PANSS-score på dag 84 blev vurderet. PANSS vurderer sværhedsgraden af ​​skizofrenisymptomer gennem en kliniker-vurderet opgørelse af 30 punkter organiseret i 3 underskalaer: 1) positiv underskala (7 punkter); 2) negativ underskala (7 elementer); og 3) generel psykopatologi underskala (16 punkter). For hvert punkt scores symptomerne fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt) og lægges til en samlet PANSS-score (interval: 30-210). Højere score afspejler mere alvorlige symptomer på skizofreni. Yderligere vil fald i symptomsværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 84
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A)-score på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i HAM-A-score på dag 21 blev vurderet. HAM-A er et kliniker-vurderet instrument til vurdering af angstsymptomer, sammensat af 14 punkter. For de 14 genstande varierer score fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Scorer for individuelle emner tilføjer en samlet score (interval: 0-56), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst. Yderligere vil fald i angstens sværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 21
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A)-score på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i HAM-A-score på dag 84 blev vurderet. HAM-A er et kliniker-vurderet instrument til vurdering af angstsymptomer, sammensat af 14 punkter. For de 14 genstande varierer score fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). Scorer for individuelle emner tilføjer en samlet score (interval: 0-56), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst. Yderligere vil fald i angstens sværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 84
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i InterSePT-skalaen for selvmordstænkning - Modificeret version (ISST-modificeret) score på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i ISST-modificeret score på dag 21 blev vurderet. ISST-modificeret er en kliniker-vurderet skala til vurdering af suicidalitet, sammensat af 12 punkter (scoreinterval: 0-2). Scoringer for de 12 elementer føjes til en samlet ISST-modificeret score (interval: 0-24), med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af selvmordstanker. Yderligere vil fald i symptomsværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 21
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i InterSePT-skalaen for selvmordstænkning - Modificeret version (ISST-modificeret) score på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i ISST-modificeret score på dag 84 blev vurderet. ISST-modificeret er en kliniker-vurderet skala til vurdering af suicidalitet, sammensat af 12 punkter (scoreinterval: 0-2). Scoringer for de 12 elementer føjes til en samlet ISST-modificeret score (interval: 0-24), med højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af selvmordstanker. Yderligere vil fald i symptomsværhedsgrad over tid blive afspejlet af negative ændringer fra baseline. Til evaluering af dette endepunkt blev en LOCF-analyse brugt; baseline-værdier er ikke berettiget til at blive overført til manglende post-baseline-vurderinger.
Baseline og dag 84
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) på dag 21 i neurokognitiv funktion som bestemt af centralnervesystemets vitale tegn (CNS-VS) testbatteri
Tidsramme: Baseline og dag 21

Ni neurokognitive test med højere score, der indikerer bedre ydeevne:

  1. Verbal hukommelsestest: genkend/husk/hent ord (interval 0-60)
  2. Visuel hukommelsestest: genkend/husk/hent geometriske figurer (område 0-60)
  3. Behandlingshastighed: genkend/bearbejd information. Ingen min./max. score. Normativt gennemsnit (NA); rigtige svar: 65,1, gns. fejl: 1,37
  4. Test for social skarphed/opfattelse af følelser: opfatter/reager på følelsesmæssige signaler. Min. score: -64/Max. score: 16
  5. Begrundelse: begrunde/reagere på ikke-verbale, visuelt-abstrakte stimuli; scorespænder: -15 til 15
  6. Eksekutiv funktion: anerkende regler/kategorier/beslutningstagning. Ingen min./max. score. NA rigtige svar: 55,01/gns. fejl: 5,28
  7. Working Memory/Continuous Performance Task (CPT): opfatte/overvåge symboler. Min. score: -45/Max. score: 15
  8. Vedvarende opmærksomhed: direkte/fokus på specifikke stimuli: Maks. score (rå score); 45; Min. score: -170
  9. Sammensat hukommelse: arbejds+verbal+visuel hukommelse, område 0-135.
Baseline og dag 21
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) på dag 84 i neurokognitiv funktion som bestemt af centralnervesystemets vitale tegn (CNS-VS) testbatteri
Tidsramme: Baseline og dag 84

Ni neurokognitive test med højere score, der indikerer bedre ydeevne:

  1. Verbal hukommelsestest: genkend/husk/hent ord (interval 0-60)
  2. Visuel hukommelsestest: genkend/husk/hent geometriske figurer (område 0-60)
  3. Behandlingshastighed: genkend/bearbejd information. Ingen min./max. score. Normativt gennemsnit (NA); rigtige svar: 65,1, gns. fejl: 1,37
  4. Test for social skarphed/opfattelse af følelser: opfatter/reager på følelsesmæssige signaler. Min. score: -64/Max. score: 16
  5. Begrundelse: begrunde/reagere på ikke-verbale, visuelt-abstrakte stimuli; scorespænder: -15 til 15
  6. Eksekutiv funktion: anerkende regler/kategorier/beslutningstagning. Ingen min./max. score. NA rigtige svar: 55,01/gns. fejl: 5,28
  7. Working Memory/Continuous Performance Task (CPT): opfatte/overvåge symboler. Min. score: -45/Max. score: 15
  8. Vedvarende opmærksomhed: direkte/fokus på specifikke stimuli: Maks. score (rå score); 45; Min. score: -170
  9. Sammensat hukommelse: arbejds+verbal+visuel hukommelse, område 0-135.
Baseline og dag 84
Procentdel af deltagere, der er fast besluttet på at være klar til at udskrive på dag 84 (Kaplan-Meier-estimat)
Tidsramme: Dag 84

Procentdelen af ​​deltagere, der blev bestemt til at være klar til at udskrive på dag 84, blev estimeret (Kaplan-Meier) ved at bruge spørgeskemaet om klarhed til at udskrive (RDQ). RDQ er en kliniker-vurderet skala til vurdering af klarhed til udskrivning, sammensat af 7 punkter. Af de 7 genstande blev kun de første 5 genstande brugt:

  1. Ikke aktivt selvmorderisk/morderisk;
  2. Tilstrækkelig kontrol over aggression og impulsivitet;
  3. i stand til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen;
  4. i stand til at tage medicin selvstændigt; og
  5. Vrangforestillinger og hallucinationer forstyrrer ikke funktionen væsentligt.

For de 5 punkter gav klinikeren et svar (helt uenig; uenig; enig; eller helt enig) ved hvert forudspecificeret besøg. Det første besøg, hvor svarene på de første 5 punkter på RDQ er "Stærkt enig" eller "Enig", blev defineret som det punkt, hvor en deltager var klar til at udskrive.
Dag 84
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q), Generelle aktiviteter Subscale Score på dag 21
Tidsramme: Baseline og dag 21
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i Q-LES-Q-score på dag 21 blev vurderet. Q-LES-Q er et deltagerudfyldt spørgeskema til vurdering af generel tilfredshed med aktiviteter som fysisk sundhed, humør, arbejde, husholdningsopgaver, sociale og familiemæssige relationer, fritidsaktiviteter og overordnet tilfredshed, sammensat af 16 punkter. For hver af de 16 punkter spænder score fra 0 (meget dårlig) til 5 (meget god), med point for alle elementer, der tilføjer en samlet score (interval: 0-80); højere score indikerer bedre livskvalitet. Ydermere afspejles fald i livskvalitet af en negativ ændring fra baseline.
Baseline og dag 21
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q), Generelle aktiviteter Subscale Score på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
De mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline i Q-LES-Q-score på dag 84 blev vurderet. Q-LES-Q er et deltagerudfyldt spørgeskema til vurdering af generel tilfredshed med aktiviteter som fysisk sundhed, humør, arbejde, husholdningsopgaver, sociale og familiemæssige relationer, fritidsaktiviteter og overordnet tilfredshed, sammensat af 16 punkter. For hver af de 16 punkter spænder score fra 0 (meget dårlig) til 5 (meget god), med point for alle elementer, der tilføjer en samlet score (interval: 0-80); højere score indikerer bedre livskvalitet. Ydermere afspejles fald i livskvalitet af en negativ ændring fra baseline.
Baseline og dag 84
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline på dag 21 i livskvalitet som bestemt af Short Form-36 Version 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline og dag 21
Mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline på dag 21 i livskvalitet blev vurderet, som bestemt af SF-36v2. SF-36v2 er et selvadministreret spørgeskema, der måler 8 domæner: Fysisk funktionsevne (PF); Rolle-fysisk (RP); Kropslige smerter (BP); generel sundhed (GH); Vitalitet (VT); Social Functioning (SF); Rolle-emotionel (RE); og mental sundhed (MH). Disse 8 begreber er yderligere organiseret i en fysisk komponentoversigt (PCS; sammensat af PF, RP, BP og GH) og en mental komponentoversigt (MCS; sammensat af VT, SF, RE og MH). SF-36v2-domænerne og sammensatte resuméer blev scoret ved hjælp af en normbaseret scoringstilgang, hvilket gav et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 baseret på normerne fra 1998 SF-36 USA's generelle befolkningsnormer. For PCS og MCS varierer score fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre livskvalitet. Yderligere afspejles fald i livskvalitet (ved PCS og MCS) af en negativ ændring fra baseline.
Baseline og dag 21
Mindste kvadrater betyder ændring fra baseline på dag 84 i livskvalitet som bestemt af Short Form-36 Version 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline og dag 21
Mindste kvadraters gennemsnitlige ændring fra baseline på dag 84 i livskvalitet blev vurderet, som bestemt af SF-36v2. SF-36v2 er et selvadministreret spørgeskema, der måler 8 domæner: Fysisk funktionsevne (PF); Rolle-fysisk (RP); Kropslige smerter (BP); generel sundhed (GH); Vitalitet (VT); Social Functioning (SF); Rolle-emotionel (RE); og mental sundhed (MH). Disse 8 begreber er yderligere organiseret i en fysisk komponentoversigt (PCS; sammensat af PF, RP, BP og GH) og en mental komponentoversigt (MCS; sammensat af VT, SF, RE og MH). SF-36v2-domænerne og sammensatte resuméer blev scoret ved hjælp af en normbaseret scoringstilgang, hvilket gav et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 baseret på normerne fra 1998 SF-36 USA's generelle befolkningsnormer. For PCS og MCS varierer score fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre livskvalitet. Yderligere afspejles fald i livskvalitet (ved PCS og MCS) af en negativ ændring fra baseline.
Baseline og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05844 (Anden identifikator: Schering-Plough)
  • A7501008 (Anden identifikator: Organon)
  • 2004-003927-11 (EudraCT nummer)
  • MK-8274-017 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner