En godtagbarhetsstudie av asenapin utan smak kontra hallonsmaksatt asenapin hos stabila patienter med en psykotisk störning (P07010)(SLUTAD)
13 augusti 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En randomiserad, crossover-studie som utvärderar acceptansen av asenapin med smaklös asenapin och hallonsmak hos stabila personer med en psykotisk sjukdom
Denna studie var en randomiserad studie för att fastställa en patients acceptans av antipsykotisk medicin utan smak jämfört med antipsykotisk medicin med hallonsmak.
Patienterna fick 6 totala doser av studieläkemedlet (2 doser av varje asenapinformulering) under 3 på varandra följande dagar: 2 olika formuleringar varje dag, 1 på morgonen och 1 på kvällen.
Formuleringarna var: vitt utan smak, vit hallonsmak och röd hallonsmak.
Patienterna fick ett frågeformulär efter varje dos av studiemedicinering (ett frågeformulär två gånger per dag under 3 dagar) för att mäta hur acceptabel varje formulering var.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieläkemedlet administrerades enligt ett slumpmässigt utvalt sekvensschema med 2 begränsningar: Försökspersonerna fick inte på varandra följande doser av samma formulering, och varje formulering gavs en gång på morgonen och en gång på kvällen under loppet av 3-dagarsbehandlingsperioden .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är minst 18 år gamla och lagliga minimiålder för deltagande i prov;
- är en man eller en kvinna som inte är i fertil ålder
- är fria från en akut exacerbation av psykos i minst 3 månader;
- har en aktuell DSM-IV-diagnos av schizofreni (paranoid, oorganiserad, katatonisk eller odifferentierad subtyp), eller schizoaffektiv sjukdom; vanföreställningsstörning, egentlig depression eller bipolär sjukdom, för vilka kronisk antipsykotisk behandling är indicerad;
- korrekt identifiera 3 av 4 grundläggande smaker (beska, söta, salt eller sura) på ett neutralt smakparadigm;
- får oral antipsykotisk medicin.
Exklusions kriterier:
- ett okontrollerat, instabilt kliniskt signifikant medicinskt tillstånd
- kliniskt signifikanta onormala fynd i laboratoriet, vitala tecken, PE eller EKG vid screening;
- tidigare upplevd NMRB (även känd som vasovagal reflex) eller känslighet för svimning;
- ett positivt serumgraviditetstest vid screening, eller avsikten att bli gravid inom de närmaste 30 dagarna;
- en historia av anfall;
- en historia av neuromaligna syndrom;
- ett aktuellt (senaste 6 månaderna) missbruk eller beroende enligt DSM-IV-TR-kriterier (exklusive nikotin);
- en överhängande risk för självskada eller skada på andra;
- för närvarande får ett depå antipsykotiskt läkemedel, såsom flufenazin-dekanoat, haloperidol-dekanoat eller Risperdal Consta, inom minst 1 doseringscykel efter dag-5;
- någon försämring av smakfunktionen;
- mottagande av litium eller topiramat;
- bedöms av huvudutredaren (PI) vara oförmögen att tillförlitligt svara på frågeformuläret baserat på kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna sekvens får i ordningsföljd: Behandling A, C, B, A, C, B. Varje behandling var en dos och varje patient fick en dos på morgonen och kvällen under 3 dagar i följd.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg vita hallonsmak som snabbupplösande tabletter
Andra namn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg röda hallon smaksatt som snabblösliga tabletter
Andra namn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg VIT Osmaksatt som snabblösliga tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Patienter som slumpmässigt tilldelats denna sekvens får i ordningsföljd: Behandling A, B, C, A, B, C. Varje behandling var en dos och varje patient fick en dos på morgonen och kvällen under 3 dagar i följd.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg vita hallonsmak som snabbupplösande tabletter
Andra namn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg röda hallon smaksatt som snabblösliga tabletter
Andra namn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg VIT Osmaksatt som snabblösliga tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Patienter som slumpmässigt tilldelats denna sekvens får i ordningsföljd: Behandling B, C, A, B, C, A. Varje behandling var en dos och varje patient fick en dos på morgonen och kvällen under 3 dagar i följd.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg vita hallonsmak som snabbupplösande tabletter
Andra namn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg röda hallon smaksatt som snabblösliga tabletter
Andra namn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg VIT Osmaksatt som snabblösliga tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna sekvens får i ordningsföljd: Behandling B, A, C, B, A, C. Varje behandling var en dos och varje patient fick en dos på morgonen och kvällen under 3 dagar i följd.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg vita hallonsmak som snabbupplösande tabletter
Andra namn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg röda hallon smaksatt som snabblösliga tabletter
Andra namn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg VIT Osmaksatt som snabblösliga tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna sekvens får i ordningsföljd: Behandling C, B, A, C, B, A. Varje behandling var en dos och varje patient fick en dos på morgonen och kvällen under 3 dagar i följd.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg vita hallonsmak som snabbupplösande tabletter
Andra namn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg röda hallon smaksatt som snabblösliga tabletter
Andra namn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg VIT Osmaksatt som snabblösliga tabletter
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna sekvens får i ordning: Behandling C, A, B, C, A, B. Varje behandling var en dos och varje patient fick en dos på morgonen och kvällen under 3 dagar i följd.
|
Asenapin (Org 5222), 5 mg vita hallonsmak som snabbupplösande tabletter
Andra namn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg röda hallon smaksatt som snabblösliga tabletter
Andra namn:
Asenapin (Org 5222), 5 mg VIT Osmaksatt som snabblösliga tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svaret på frågan: "Hur sannolikt skulle du vara att ta denna medicin i minst 1 år om din läkare fortsatte att skriva ut det till dig och det fungerade bra?"
Tidsram: Efter varje dos (morgon och kväll dag 1 till 3)
|
Efter varje dos (morgon och kväll dag 1 till 3)
|
|
Svaret på följande fråga: "Med tanke på ditt totala intryck av denna tablett, som utseendet, smaken och känslan av tabletten, hur acceptabel är denna tablett för dig?"
Tidsram: Efter varje dos (morgon och kväll dag 1 till 3)
|
Efter varje dos (morgon och kväll dag 1 till 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svar på följande fråga: "Hur acceptabel var tablettens smak?"
Tidsram: Efter varje dos (morgon och kväll dag 1 till 3)
|
Efter varje dos (morgon och kväll dag 1 till 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2005
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2009
Första postat (Beräknad)
9 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P07010
- A7501024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .