Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med östramustin, docetaxel och zoledronat vid hormonrefraktär adenokarcinom i prostata

21 januari 2015 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En utvärdering av estramustin, docetaxel och zoledronat hos patienter med hormonrefraktärt adenokarcinom i prostata

Syfte: Syftet med detta kliniska spår är att utvärdera effektiviteten av Zoledronate (Zometa) i kombination med Estramustin och Docetaxel (Taxotere) vid behandling av patienter med hormonrefraktär prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hormonrefraktär prostatacancer avser avancerad sjukdom där patienten inte längre svarar på konventionell hormonbehandling. När hormonbehandling inte längre är framgångsrik är kemoterapi ett behandlingsalternativ. Emellertid har nuvarande ensambehandling visat sig ha begränsad nytta. I detta kliniska spår utvärderar utredarna effektiviteten av Zoledronate (Zometa) i kombination med Estramustin och Docetaxel (Taxotere) vid behandling av patienter med hormonrefraktär prostatacancer. Zometa är ett bisfosfonat och kan minska eller fördröja skelettkomplikationer orsakade av skelettmetastaser. Estramustin och Taxotere är kemoterapiläkemedel som har visat aktivitet vid hormonrefraktär prostatacancer. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till att få Estramustin och Docetaxel (Taxotere) i kombination med Zometa eller Zometa givet enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Alla patienter måste ha en histologisk diagnos av hormonrefraktärt adenokarcinom i prostata, och hormonrefraktär sjukdom måste påvisas genom uppkomsten av nya lesioner på ben- eller datortomografi och/eller ett stigande PSA-värde. (Inga tecken på hjärnmetastaser eller obehandlad ryggmärgskompression.)

Patienter på total androgensuppressionsterapi måste genomgå icke-steroida antiandrogenabstinenser och uppvisa en stigande PSA 4 veckor efter utsättningen från flutamid och 6 veckor efter utsättningen från bicalutamid.

Patienten får inte genomgå aktuell kemoterapi, biologisk terapi, annan undersöknings- eller alternativ anti-cancerinriktad terapi eller strålbehandling.

Tidigare strålbehandling måste ha avslutats mer än 4 veckor före registrering.

Patienter kanske inte tidigare har fått taxanbaserad cytotoxisk kemoterapi för hormonrefraktär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enbart Zoledronat
Zoledronat ges ensamt under den första cykeln. Alla efterföljande cykler består av Docetaxel (70 mg/m^2) givet dag 2, Estramustin (280 mg) givet oralt tre gånger per dag dag 1-3 och Zoledronat (4 mg) givet intravenöst dag 2.
Läkemedel: Docetaxel
Läkemedel: Estramustin
Läkemedel: Zoledronsyra
Andra namn:
  • Zometa
  • Zoledronat
EXPERIMENTELL: Docetaxel och Estramustin
Docetaxel och Estramustin ges för den första behandlingscykeln. Alla efterföljande cykler består av Docetaxel (70 mg/m^2) givet dag 2, Estramustin (280 mg) givet oralt tre gånger per dag dag 1-3 och Zoledronat (4 mg) givet intravenöst dag 2.
Läkemedel: Docetaxel
Läkemedel: Estramustin
Läkemedel: Zoledronsyra
Andra namn:
  • Zometa
  • Zoledronat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell ökning/minskning av benmarkörer från baslinje till cykel 2 Dag 2 (dag 23) av behandling
Tidsram: Cykel 2 Dag 2 av behandling (dag 23 av behandling)
Att bedöma och jämföra effekten av zoledronat och docetaxel/estramustin på markörer för benmetabolism hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer.
Cykel 2 Dag 2 av behandling (dag 23 av behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som svarar på behandling
Tidsram: Efter 3 cykler (63 dagar)
En minskning av PSA på mer än eller lika med 50 %, utan tecken på progression i benen, kommer att betraktas som svar på behandlingen.
Efter 3 cykler (63 dagar)
Antalet toxiciteter som upplevs av patienter
Tidsram: 30 dagar efter behandling
30 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbetspartners

Novartis
Aventis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: David C. Smith, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2001-051

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera