Långsiktig effekt och säkerhet för asenapin med användning av Haloperidol som en positiv kontroll (41513)(SLUTAD)(P05785)

Schizofreni är en hjärnsjukdom. De primära egenskaperna hos schizofreni kännetecknas av positiva symtom (symtom som inte borde finnas där, oförmåga att tänka klart, att skilja verklighet från fantasi, d.v.s. höra röster) och negativa symtom (en minskning eller frånvaro av normala beteenden eller känslor, d.v.s. oförmögen att hantera känslor, fatta beslut och relatera till andra). Andra symtom inkluderar minskad förmåga att komma ihåg och lära sig ny information, svårigheter med problemlösning eller att behålla produktivt arbete. Symtomen på schizofreni kan bero på en obalans av kemikalier i hjärnan, främst dopamin och serotonin, som gör att hjärncellerna kan kommunicera med varandra.

Den kliniska utvecklingen av asenapin, som beskrivs i IDB 2007, verkar ha antipsykotisk aktivitet med överlägsen symtomatisk kontroll jämfört med placebo och en förbättrad säkerhetsprofil jämfört med för närvarande tillgängliga neuroleptika. Dess snabbt upplösande formulering kan ytterligare öka behandlingens följsamhet. Även om olika titreringsscheman har använts i tidigare studier, har dosökningar vid 5 mg BID (två gånger dagligen) upp till 10 mg BID tolererats väl. Därför kommer ytterligare utforskning i en större grupp av försökspersoner med akut exacerbation av schizofreni med hjälp av en flexibel doseringsdesign för asenapin (5 eller 10 mg två gånger dagligen) att efterlikna faktisk klinisk praxis i en långvarig 52-veckors förlängningsstudie.