Langzeitwirksamkeit und Sicherheit von Asenapin unter Verwendung von Haloperidol als Positivkontrolle (41513) (ABGESCHLOSSEN) (P05785)

Schizophrenie ist eine Gehirnerkrankung. Die Hauptmerkmale der Schizophrenie sind gekennzeichnet durch Positivsymptome (Symptome, die nicht vorhanden sein sollten, Unfähigkeit, klar zu denken, Realität von Fantasie zu unterscheiden, d. h. Stimmen zu hören) und Negativsymptome (eine Verringerung oder das Fehlen normaler Verhaltensweisen oder Emotionen, d. h. Unfähigkeit um mit Emotionen umzugehen, Entscheidungen zu treffen und mit anderen in Beziehung zu treten). Weitere Symptome sind eine verminderte Fähigkeit, sich an neue Informationen zu erinnern und sie zu lernen, Schwierigkeiten bei der Problemlösung oder bei der Aufrechterhaltung einer produktiven Beschäftigung. Die Symptome einer Schizophrenie können auf ein Ungleichgewicht der Chemikalien im Gehirn zurückzuführen sein, vor allem Dopamin und Serotonin, die die Kommunikation der Gehirnzellen untereinander ermöglichen.

Die klinische Entwicklung von Asenapin, wie im IDB von 2007 beschrieben, scheint eine antipsychotische Wirkung mit besserer symptomatischer Kontrolle im Vergleich zu Placebo und einem verbesserten Sicherheitsprofil im Vergleich zu derzeit verfügbaren Neuroleptika zu haben. Seine schnell auflösende Formulierung kann die Therapietreue zusätzlich verbessern. Während in früheren Studien verschiedene Titrationspläne verwendet wurden, wurden Dosiserhöhungen von 5 mg BID (zweimal täglich) bis zu 10 mg BID gut vertragen. Daher wird die weitere Erforschung einer größeren Gruppe von Probanden mit akuter Exazerbation der Schizophrenie unter Verwendung eines flexiblen Dosierungsdesigns von Asenapin (5 oder 10 mg zweimal täglich) die tatsächliche klinische Praxis in einer langfristigen 52-wöchigen Verlängerungsstudie nachahmen.