Langsiktig effekt og sikkerhet av asenapin ved bruk av Haloperidol som en positiv kontroll (41513)(FULLT)(P05785)

Schizofreni er en hjernesykdom. De primære trekk ved schizofreni er preget av positive symptomer (symptomer som ikke burde være der, manglende evne til å tenke klart, til å skille virkelighet fra fantasi, dvs. høre stemmer) og negative symptomer (reduksjon eller fravær av normal atferd eller følelser, dvs. ute av stand til å håndtere følelser, ta avgjørelser og forholde seg til andre). Andre symptomer inkluderer redusert evne til å huske og lære ny informasjon, problemer med problemløsning eller opprettholde produktivt arbeid. Symptomene på schizofreni kan skyldes ubalanse i kjemikalier i hjernen, først og fremst dopamin og serotonin, som gjør at hjerneceller kan kommunisere med hverandre.

Den kliniske utviklingen av asenapin, som beskrevet i IDB 2007, ser ut til å ha antipsykotisk aktivitet med overlegen symptomatisk kontroll sammenlignet med placebo og en forbedret sikkerhetsprofil sammenlignet med tilgjengelige nevroleptika. Den raskt oppløselige formuleringen kan ytterligere bidra til behandlingsoverholdelse. Mens ulike titreringsplaner har blitt brukt i tidligere studier, har doseøkninger ved 5 mg BID (to ganger daglig) opp til 10 mg BID blitt godt tolerert. Derfor vil ytterligere utforskning i en større gruppe forsøkspersoner med akutt forverring av schizofreni ved bruk av et fleksibelt doseringsdesign for asenapin (5 eller 10 mg BID) etterligne faktisk klinisk praksis i en langsiktig 52-ukers forlengelsesstudie.