Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fästingburen sjukdom och kläder på Rhode Island

Borrelia och andra fästingburna sjukdomar utgör ett betydande hälsohot för utomhusarbetare. Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av utomhusarbetare i Rhode Island och dess omgivningar, som kommer att behandla följande studiesyfte: 1) Utvärdera effektiviteten av LLPI-kläder för att förhindra fästingbett bland utomhusarbetare i endemiska områden i Lyme; 2) Mät urinnivåerna av permetrinmetaboliter hos försökspersoner; och 3) Mät förlusten över tid av knockdown-aktivitet mot fästingar och av permetrin i LLPI-kläder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Borrelia och andra fästingburna sjukdomar utgör ett betydande hälsohot för utomhusarbetare. I en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) på utomhusarbetare i North Carolina, visade forskarna tidigare att långvariga permetrinimpregnerade (LLPI) kläder gav >80 % skydd i ett år mot Lone Star-fästingsbett bland utomhusarbetare i North Carolina. Men det finns tre frågor som måste åtgärdas innan detta fynd kan översättas till policy: 1) Skyddar LLPI-kläder mot fästingar med svarta ben, vektorn för borrelia, babesios och anaplasmos? 2) Vilka nivåer av permetrin och dess metaboliter absorberas, och är de potentiellt giftiga? 3) Varför förlorade LLPI-kläderna i vår tidigare studie effektivitet efter ett år?

Deltagare: Utredarna kommer att rekrytera 250 utomhusarbetare. Utredarna räknar med att rekrytera 80, 80, 40,30 och 20 deltagare från NationalGrid, RI Department of Environmental Management, Massachusetts Department of Conservation & Recreation, National Park Service och US Fish & Wildlife Service.

Procedurer (metoder): Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Alla försökspersoner kommer att fylla i veckovisa fästingar, samla in fästingar för senare artbildning och upptäckt av patogener och lämna in årliga serumprover för att testa för exponering för fästingburna patogener. En slumpmässigt utvald undergrupp av 60 försökspersoner kommer också att uppmanas att lämna in urinprover för permetrinmetabolitanalys vid flera tidpunkter under uppföljningen. Ytterligare en slumpmässigt utvald delmängd (n=30) kommer att bli ombedd att skicka in slitna klädesplagg för testning av fästingar och permetrinhaltsanalys i slutet av det första och andra året av fälttestning.

Resultaten av denna studie kan hjälpa till att skydda hundratusentals utomhusarbetare med exponering för fästingar och fästingburna patogener.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Förenta staterna, 02881
        • University of Rhode Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år,
  • spenderar i genomsnitt 10 eller fler timmar utomhusarbete per vecka under högsäsongen för fästing, och
  • fullföljande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller planerad graviditet under uppföljningsperioden (eftersom exponering för en insekticid är inblandad),
  • icke-engelsktalande, eller
  • har en känd allergi eller känslighet för insekticider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Permetrinimpregnerade kläder
Uniformer och arbetskläder (inklusive byxor, shorts, skjortor, strumpor och hattar) behandlade med långvarigt permetrin av Insect Shield.
Uniformer och arbetskläder behandlade med permetrin enligt patentskyddad process som används av Insect Shield, Inc.
Andra namn:
  • Insektssköld
Inget ingripande: Obehandlade kläder
Uniformer och arbetskläder skickas till Insect Shield, tvättade och återvikta (ingen permetrin applicerad).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal arbetsrelaterade fästingbett per vecka
Tidsram: Varje vecka i två år
Rapporterade fästingbett, definieras som fästingar fästa vid eller inbäddade i huden.
Varje vecka i två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i permetrinmetabolitnivåer efter 3 veckor
Tidsram: Anmälan till 3 veckor efter studiestart
Permetrinmetaboliter mätt i urin, jämfört med baslinjen innan kläderna bärs.
Anmälan till 3 veckor efter studiestart
Förändring i permetrinmetabolitnivåer efter 1 år
Tidsram: Anmälan till slutet av studieår 1
Metaboliter mätt i urin, jämfört med baslinjen innan du bär kläder.
Anmälan till slutet av studieår 1
Förändring i koncentrationen av permetrin i kläder efter 1 år
Tidsram: Anmälan till slutet av studieår 1
Mätning av kemisk koncentration i klädprover efter läsår 1, jämfört med koncentration av ett nybehandlat klädprov.
Anmälan till slutet av studieår 1
Förändring i koncentrationen av permetrin i kläder efter 2 år
Tidsram: Anmälan till 2 år efter studiestart
Mätning av kemisk koncentration i klädprover efter läsår 2, jämfört med koncentration av ett nybehandlat klädprov.
Anmälan till 2 år efter studiestart
Förändring i fästingavstötning efter 1 år
Tidsram: Anmälan till 1 år efter studiestart
Mätning av fästingavstötning ("knockdown-aktivitet") av klädesprover efter läsår 1, jämfört med koncentration av ett nybehandlat klädesplagg.
Anmälan till 1 år efter studiestart
Förändring i fästingavstötning efter 2 år
Tidsram: Anmälan till 2 år efter studiestart
Mätning av fästingavstötning ("knockdown-aktivitet") hos klädesprover efter läsår 2, jämfört med koncentration av ett nybehandlat klädesplagg.
Anmälan till 2 år efter studiestart
Patogen serokonversion i studieår 1
Tidsram: Anmälan till årskurs 1
Serokonversion i år 1 definieras som en fyrfaldig ökning av antikroppstitrar mot patogener av fästingburen sjukdom när man jämför titrar mellan baslinje och efter år 1.
Anmälan till årskurs 1
Patogen serokonversion i studieår 2
Tidsram: Läs årskurs 1 till årskurs 2
Serokonversion i år 2 definieras som en fyrfaldig ökning av antikroppstitrar mot patogener av fästingburen sjukdom när man jämför titrar mellan baslinje och efter år 2.
Läs årskurs 1 till årskurs 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R Meshnick, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2015

Första postat (Uppskatta)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera