- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02613585
Studie av fästingburen sjukdom och kläder på Rhode Island
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borrelia och andra fästingburna sjukdomar utgör ett betydande hälsohot för utomhusarbetare. I en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) på utomhusarbetare i North Carolina, visade forskarna tidigare att långvariga permetrinimpregnerade (LLPI) kläder gav >80 % skydd i ett år mot Lone Star-fästingsbett bland utomhusarbetare i North Carolina. Men det finns tre frågor som måste åtgärdas innan detta fynd kan översättas till policy: 1) Skyddar LLPI-kläder mot fästingar med svarta ben, vektorn för borrelia, babesios och anaplasmos? 2) Vilka nivåer av permetrin och dess metaboliter absorberas, och är de potentiellt giftiga? 3) Varför förlorade LLPI-kläderna i vår tidigare studie effektivitet efter ett år?
Deltagare: Utredarna kommer att rekrytera 250 utomhusarbetare. Utredarna räknar med att rekrytera 80, 80, 40,30 och 20 deltagare från NationalGrid, RI Department of Environmental Management, Massachusetts Department of Conservation & Recreation, National Park Service och US Fish & Wildlife Service.
Procedurer (metoder): Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Alla försökspersoner kommer att fylla i veckovisa fästingar, samla in fästingar för senare artbildning och upptäckt av patogener och lämna in årliga serumprover för att testa för exponering för fästingburna patogener. En slumpmässigt utvald undergrupp av 60 försökspersoner kommer också att uppmanas att lämna in urinprover för permetrinmetabolitanalys vid flera tidpunkter under uppföljningen. Ytterligare en slumpmässigt utvald delmängd (n=30) kommer att bli ombedd att skicka in slitna klädesplagg för testning av fästingar och permetrinhaltsanalys i slutet av det första och andra året av fälttestning.
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att skydda hundratusentals utomhusarbetare med exponering för fästingar och fästingburna patogener.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Kingston, Rhode Island, Förenta staterna, 02881
- University of Rhode Island
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år,
- spenderar i genomsnitt 10 eller fler timmar utomhusarbete per vecka under högsäsongen för fästing, och
- fullföljande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- graviditet eller planerad graviditet under uppföljningsperioden (eftersom exponering för en insekticid är inblandad),
- icke-engelsktalande, eller
- har en känd allergi eller känslighet för insekticider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Permetrinimpregnerade kläder
Uniformer och arbetskläder (inklusive byxor, shorts, skjortor, strumpor och hattar) behandlade med långvarigt permetrin av Insect Shield.
|
Uniformer och arbetskläder behandlade med permetrin enligt patentskyddad process som används av Insect Shield, Inc.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Obehandlade kläder
Uniformer och arbetskläder skickas till Insect Shield, tvättade och återvikta (ingen permetrin applicerad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal arbetsrelaterade fästingbett per vecka
Tidsram: Varje vecka i två år
|
Rapporterade fästingbett, definieras som fästingar fästa vid eller inbäddade i huden.
|
Varje vecka i två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i permetrinmetabolitnivåer efter 3 veckor
Tidsram: Anmälan till 3 veckor efter studiestart
|
Permetrinmetaboliter mätt i urin, jämfört med baslinjen innan kläderna bärs.
|
Anmälan till 3 veckor efter studiestart
|
|
Förändring i permetrinmetabolitnivåer efter 1 år
Tidsram: Anmälan till slutet av studieår 1
|
Metaboliter mätt i urin, jämfört med baslinjen innan du bär kläder.
|
Anmälan till slutet av studieår 1
|
|
Förändring i koncentrationen av permetrin i kläder efter 1 år
Tidsram: Anmälan till slutet av studieår 1
|
Mätning av kemisk koncentration i klädprover efter läsår 1, jämfört med koncentration av ett nybehandlat klädprov.
|
Anmälan till slutet av studieår 1
|
|
Förändring i koncentrationen av permetrin i kläder efter 2 år
Tidsram: Anmälan till 2 år efter studiestart
|
Mätning av kemisk koncentration i klädprover efter läsår 2, jämfört med koncentration av ett nybehandlat klädprov.
|
Anmälan till 2 år efter studiestart
|
|
Förändring i fästingavstötning efter 1 år
Tidsram: Anmälan till 1 år efter studiestart
|
Mätning av fästingavstötning ("knockdown-aktivitet") av klädesprover efter läsår 1, jämfört med koncentration av ett nybehandlat klädesplagg.
|
Anmälan till 1 år efter studiestart
|
|
Förändring i fästingavstötning efter 2 år
Tidsram: Anmälan till 2 år efter studiestart
|
Mätning av fästingavstötning ("knockdown-aktivitet") hos klädesprover efter läsår 2, jämfört med koncentration av ett nybehandlat klädesplagg.
|
Anmälan till 2 år efter studiestart
|
|
Patogen serokonversion i studieår 1
Tidsram: Anmälan till årskurs 1
|
Serokonversion i år 1 definieras som en fyrfaldig ökning av antikroppstitrar mot patogener av fästingburen sjukdom när man jämför titrar mellan baslinje och efter år 1.
|
Anmälan till årskurs 1
|
|
Patogen serokonversion i studieår 2
Tidsram: Läs årskurs 1 till årskurs 2
|
Serokonversion i år 2 definieras som en fyrfaldig ökning av antikroppstitrar mot patogener av fästingburen sjukdom när man jämför titrar mellan baslinje och efter år 2.
|
Läs årskurs 1 till årskurs 2
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven R Meshnick, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1770
- R01OH010791 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .