- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03932448
Feber efter fästingbett studie (FATB)
Studie om feber efter fästingbett (FATB); Fastställande av etiologin för fästingburna mänskliga infektioner i norra Europa
Den föreslagna studien är ett samarbete mellan Mikrobiologi, SU/Sahlgrenska och infektionskliniken vid SU/Östra samt flera infektionskliniker runt om i Sverige i syfte att förbättra mikrobiologiska diagnostiska analyser avseende tidig identifiering av fästingburna mikroorganismer (inklusive hittills oidentifierade patogener) som kan orsaka sjukdomar hos människor med hjälp av moderna diagnostiska verktyg.
Vid det första studiebesöket (dag 0) kommer plasma, serum, urin, saliv och PBMC (och fästing, om sådan finns) att samlas in från patienter som utvecklar feber inom två veckor efter ett fästingbett. Ytterligare uppföljningsprov kommer att tas efter 9 och 30 dagar samt efter 6 månader. De första proverna kommer att analyseras med (a) riktad multiplex PCR-analys för fästingburen encefalit (TBE), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella, Tularemia och Babesios i plasma, helblod och urin, (b) konventionell IgM och IgG-serologi för TBE, (c) "Next Generation Sequencing" (NGS) för detektion av bakteriellt 16s rRNA såväl som okända virus, (d) potentiella biomarkörer och (e) värdgenetiska faktorer. Bland patienter där initial provtagning indikerar närvaron av en potentiell patogen eller hos patienter som utvecklar neurologiska symtom, kommer en lumbalpunktion att utföras och CSF kommer att analyseras ytterligare. Prover kommer också att utvärderas avseende potentiella mikrobiologiska faktorer som predisponerar för infektionens svårighetsgrad.
Det primära syftet med studien är att förbättra diagnostiska verktyg i den initiala tidiga fasen av infektioner orsakade av fästingburna patogener, särskilt TBE före angrepp av centrala nervsystemet, och att försöka identifiera vilka faktorer som påverkar infektionsförloppet som man tror att cirka 75 % av infekterade individer löser sin infektion i denna första fas medan andra utvecklar meningoencefalit med betydande efterföljande neurologiska följdsjukdomar. Sekundära syften med studien inkluderar att undersöka förekomsten av och behandla andra fästingburna patogener, sätta scenen för kommande kliniska prövningar som utvärderar nya antivirala terapier för TBE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekrytering
- Dept. of Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Martin Lagging, MD PhD
- Telefonnummer: +46-(0)31-342 47 31
- E-post: martin.lagging@medfak.gu.se
-
Kontakt:
- Marie Studahl, MD PhD
- Telefonnummer: +46-31-343 57 48
- E-post: marie.studahl@infect.gu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år
- Medicinsk historia av fästingbett under de senaste 2 veckorna
- Dokumenterad eller medicinsk historia av feber (≥38°C) under de senaste 2 veckorna
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studiens krav
- Förekomst av symtom i urinvägarna
- Förekomst av icke-fästningsrelaterat, smittämne som orsakar feber, t.ex. ett luftvägsvirus
- Förekomst av annan medicinsk, icke-infektiös orsak till feber
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Etiologi för feber (≥38°C) som utvecklas inom 2 veckor efter ett fästingbett.
Tidsram: Upp till två veckor efter fästingbettet.
|
Antal deltagare med detekterbart Tick-borne encefalitvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia och/eller Babesia-infektioner.
|
Upp till två veckor efter fästingbettet.
|
Andel försökspersoner som utvecklar neurologiska symtom efter ett fästingbett.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Andelen patienter som utvecklar neurologiska symtom i var och en av följande etiologiska kategorier: Fästingburen encefalitvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia och/eller Babesia.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Andel försökspersoner som utvecklar andra allvarliga, icke-neurologiska symtom eller sjukdom efter ett fästingbett.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Andelen försökspersoner som utvecklar andra allvarliga, icke-neurologiska symtom eller sjukdomar i var och en av följande etiologiska kategorier: Fästingburen encefalitvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia och/eller Babesia.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av kroppsmassaindex (BMI) för försökspersoner på risken för utveckling av neurologiska symtom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Utvärdering av kroppsmassaindex (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2) för försökspersoner som utvecklar kontra inte utvecklar neurologiska symtom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Inverkan av patienters midjemått på risken för utveckling av neurologiska symtom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Utvärdering av midjemåttet (mätt i cm) hos patienter som utvecklar kontra inte utvecklar neurologiska symtom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Inverkan av försökspersoners kön på risken för utveckling av neurologiska symtom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Utvärdering av kön (man vs. kvinna) av försökspersoner som utvecklar kontra inte utvecklar neurologiska symtom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Inverkan av försökspersoners ålder på risken för utveckling av neurologiska symtom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Utvärdering av ålder (mätt i år) hos försökspersoner som utvecklar kontra inte utvecklar neurologiska symtom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Effekten av kroppsmassaindex för försökspersoner som utvecklar andra allvarliga, icke-neurologiska symtom eller sjukdom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Utvärdering av kroppsmassaindex (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2) för försökspersoner som utvecklar kontra inte utvecklar andra allvarliga, icke-neurologiska symtom eller sjukdom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Effekten av midjemåttet hos personer som utvecklar andra allvarliga, icke-neurologiska symtom eller sjukdom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Utvärdering av midjemåttet (mätt i cm) hos patienter som utvecklar kontra inte utvecklar andra allvarliga, icke-neurologiska symtom eller sjukdom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Inverkan av kön hos försökspersoner som utvecklar andra allvarliga, icke-neurologiska symtom eller sjukdom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Utvärdering av kön (man vs. kvinna) av försökspersoner som utvecklar kontra inte utvecklar andra allvarliga, icke-neurologiska symtom eller sjukdom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Påverkan av ålder hos försökspersoner som utvecklar andra allvarliga, icke-neurologiska symtom eller sjukdom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Utvärdering av ålder (mätt i år) hos försökspersoner som utvecklar kontra inte utvecklar andra allvarliga, icke-neurologiska symtom eller sjukdom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av användbarheten av Next Generation Sequencing (NGS) för detektion av okända virus och av bakteriellt 16s rRNA kontra riktad multiplex PCR
Tidsram: Upp till 30 dagar efter fästingbettet.
|
Antal deltagare med Tick-borne encefalitvirus (TBEV), Borrelia, Anaplasma, Neoerlichia, Rickettsia, Coxiella burnetii, Tularemia och/eller Babesia-infektioner som upptäckts med hjälp av Next Generation Sequencing (NGS) i jämförelse med Multiplex Polymerase Chain Reaction (Multiplex PCR) ).
|
Upp till 30 dagar efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av specificiteten och känsligheten hos TBEV-RNA och TBE IgM-serologi i den tidiga fasen av infektion, dvs upp till 30 dagar efter fästingbettet.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter fästingbettet.
|
Jämförelse av antalet försökspersoner som korrekt identifierats som infekterade med TBEV genom analys av TBEV-RNA vs. TBE IgM-serologi i den tidiga infektionsfasen, dvs upp till 30 dagar efter fästingbettet.
|
Upp till 30 dagar efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av specificiteten och känsligheten för TBEV-RNA i urin kontra plasma/helblod i den tidiga fasen av TBE-infektion, dvs upp till 30 dagar efter fästingbettet.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter fästingbettet.
|
Jämförelse av antalet försökspersoner som korrekt identifierats som infekterade med TBEV genom analys av TBEV-RNA i urin vs plasma/helblod i den tidiga fasen av TBE-infektion, d.v.s. upp till 30 dagar efter fästingbettet.
|
Upp till 30 dagar efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av specificiteten och känsligheten för PCR för Borrelia-DNA i plasma/serum samt Borrelia IgM-serologi i den tidiga infektionsfasen, dvs upp till 30 dagar efter fästingbettet.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter fästingbettet.
|
Jämför antalet försökspersoner som korrekt identifierats som infekterade med Borrelia genom analys av PCR för Borrelia-DNA i plasma/serum samt Borrelia IgM- och IgG-serologi i den tidiga infektionsfasen, dvs upp till 30 dagar efter fästingbettet.
|
Upp till 30 dagar efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av specificiteten och känsligheten för tidig utvärdering av plasmakoncentrationer av de neurologiska markörerna NFL i förhållande till sannolikheten för att utveckla neurologiska symtom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Jämförelse av plasmakoncentrationer av den neurologiska markören NFL kommer att utvärderas bland försökspersoner som utvecklar kontra inte utvecklar neurologiska symtom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av specificiteten och känsligheten för tidig utvärdering av plasmakoncentrationer av den neurologiska markören T-tau i förhållande till sannolikheten för att utveckla neurologiska symtom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Jämförelse av plasmakoncentrationer av den neurologiska markören T-tau kommer att utvärderas bland försökspersoner som utvecklar kontra inte utvecklar neurologiska symtom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av specificiteten och känsligheten för tidig utvärdering av plasmakoncentrationer av den neurologiska markören GFAp i förhållande till sannolikheten för att utveckla neurologiska symtom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Jämförelse av plasmakoncentrationer av neurologisk markör GFAp kommer att utvärderas bland försökspersoner som utvecklar kontra inte utvecklar neurologiska symtom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av specificiteten och känsligheten för tidig utvärdering av plasmakoncentrationer av IP-10 (aka CXCL10) i relation till sannolikheten för att utveckla neurologiska symtom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Jämförelse av plasmakoncentrationer av IP-10 (aka CXCL10) kommer att utvärderas bland försökspersoner som utvecklar kontra inte utvecklar neurologiska symtom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av specificiteten och känsligheten för tidig utvärdering av koncentrationer av 25-hydroxivitamin D (25(OH)D) i förhållande till sannolikheten för att utveckla neurologiska symtom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Jämförelse av plasmakoncentrationer av 25-hydroxi-vitamin D (25(OH)D) kommer att utvärderas bland patienter som utvecklar kontra inte utvecklar neurologiska symtom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av perifera mononukleära blodceller (PBMC) analyserade av FACS, i relation till sannolikheten för att utveckla neurologiska symtom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Jämförelse av andelen CD56-negativa NK, CD4+ CD38+, CD8+ CD38+, CD8+CD16+, Foxp3+ och pDC (CD303+) celler analyserade av FACS kommer att utvärderas bland försökspersoner som utvecklar kontra inte utvecklar neurologiska symtom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av effekten av värdgenetiska polymorfismer i IFNL4-genen i relation till sannolikheten för att utveckla neurologiska symtom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Andel försökspersoner med genetiska polymorfismer i IFNL4-genen utvärderade bland försökspersoner som utvecklar kontra inte utvecklar neurologiska symtom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av effekten av värdgenetiska polymorfismer i ITPA-genen i relation till sannolikheten för att utveckla neurologiska symtom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Andel försökspersoner med genetiska polymorfismer i ITPA-genen utvärderade bland försökspersoner som utvecklar kontra inte utvecklar neurologiska symtom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av effekten av tidigare vaccination mot TBE på frekvens och resultat av TBEV-infektion.
Tidsram: Från tidpunkten för tidigare vaccination till sex månader efter fästingbettet.
|
Jämförelse av försökspersoner med kontra utan föregående vaccination mot TBE på frekvens och resultat av TBEV-infektion.
|
Från tidpunkten för tidigare vaccination till sex månader efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av effekten av tidigare vaccination mot gula febern på frekvens och resultat av TBEV-infektion.
Tidsram: Från tidpunkten för tidigare vaccination till sex månader efter fästingbettet.
|
Jämförelse av försökspersoner med kontra utan föregående vaccination mot gula febern på frekvens och resultat av TBEV-infektion.
|
Från tidpunkten för tidigare vaccination till sex månader efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av effekten av tidigare vaccination mot japansk encefalit på frekvens och resultat av TBEV-infektion.
Tidsram: Från tidpunkten för tidigare vaccination till sex månader efter fästingbettet.
|
Jämförelse av försökspersoner med jämfört med utan föregående vaccination mot japansk encefalit på frekvens och resultat av TBEV-infektion.
|
Från tidpunkten för tidigare vaccination till sex månader efter fästingbettet.
|
Prospektiv utvärdering av sambandet mellan närvaro eller frånvaro av immunsuppression i relation till sannolikheten för att utveckla neurologiska symtom.
Tidsram: Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Andelen patienter med kontra utan immunsuppression kommer att utvärderas bland försökspersoner som utvecklar kontra inte utvecklar neurologiska symtom.
|
Upp till sex månader efter fästingbettet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Lagging, MD, PhD, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Sår och skador
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Förgiftning
- Encefalit
- Hypertermi
- Feber
- Fästingburna sjukdomar
- Biter och stick
- Encefalit, fästingburen
- Tick Bites
Andra studie-ID-nummer
- FATB Study Group
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fästingburna sjukdomar
-
ARCTECAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State UniversityAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekryteringBorreliainfektion | Fästingburna sjukdomar | Tick ResistanceFörenta staterna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringTick Bites | Kryssa för ImmunitetNederländerna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC); East... och andra samarbetspartnersAvslutadTick Bites | Fästingburna sjukdomarFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadSouthern Tick-associerad rash sjukdomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilHar inte rekryterat ännuKontroller Born at Term | För tidigt med dysplasi bronkopulmonell | För tidigt Utan Dysplasi Bronkopulmonell
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering