- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05699668
För tidigt födda barn REtinalmikrovaskulära förändringar med hjälp av OCT-angiografi (PREMA-OCTA)
Retinal vaskularisering hos människor utvecklas mellan den 16:e och 36:e veckan av amenorré, centrifugalt från papillen. Vid för tidig födsel riskerar den omogna retinala periferin att få ischemisk skada på grund av bristande vaskulär utveckling.
Prematuritet är ofta förknippat med andningsskörhet. Det kräver ofta andningshjälp i form av syrgasbehandling, invasiv (oro-trakeal intubation) eller icke-invasiv, vilket leder till reflex arteriolär vasokonstriktion som förvärrar den ischemi som redan finns. Man kan undra om det finns subkliniska vaskulära förändringar i näthinnan, detekterbara på Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, som kan förklara den större risken för amblyopi och optisk korrigering som observerats. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography är en snabbt växande teknik inom retinal vaskulär patologi: det är en enkel, snabb, pålitlig, icke-invasiv, injektionsfri undersökning, som gör det möjligt att studera näthinnans vaskularisering i hög upplösning, med en distinkt analys av retinala plexus och choriocapillaris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retinal vaskularisering hos människor utvecklas mellan den 16:e och 36:e veckan av amenorré, centrifugalt från papillen. Vid för tidig födsel riskerar den omogna retinala periferin att få ischemi på grund av bristande vaskulär utveckling. Denna brist på perfusion i näthinnans periferi leder till onormal utsöndring av pro-angiogena faktorer, vilket främjar uppkomsten av onormala nykärl, vilket kan kompliceras av intravitreal blödning och traktional näthinneavlossning, vilket permanent förändrar synen1.
Omvänt är det känt att det hos för tidigt födda barn finns en mindre central avaskulär zon jämfört med fullgångna barn. Detta område av näthinnan, där 90 % av konerna är koncentrerade, måste vara fritt från vaskulära strukturer för att möjliggöra optimal syn2,3,4.
Prematuritet är ofta förknippat med andningsskörhet5,6. Det kräver ofta andningsstöd i form av syrgasbehandling, invasiv (oro-trakeal intubation) eller icke-invasiv, vilket orsakar reflex arteriolär vasokonstriktion, vilket förvärrar den ischemi som redan finns i periferin7,8.
Kliniskt, efter födseln, är okulära störningar vanligare hos för tidigt födda barn: amblyopi och kontrastsynstörningar, ametropi, skelning och synnervens anomalier9,10,11.
Det är tveksamt om det finns subkliniska retinala vaskulära förändringar, detekterbara på Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, associerade med kliniska skillnader.
Faktum är att Angiography-Tomographie par Cohérence Optique tillåter detektering av förändringar i foveolär och peripapillär retinal mikrovaskularisering mer känsligt än dilaterad fundusundersökning (detektion av subkliniska mikrovaskulära abnormiteter), vilket har visats för många retinala patologier; den deltar således i diagnos,12 övervakning,13 utvärdering av terapeutiskt svar14 och prognos15 av många retinal angiografi Tomographie par Cohérence Optique expanderar snabbt i retinala vaskulära patologier: det är en enkel, snabb, pålitlig, icke-invasiv och injektionsfri undersökning som möjliggör högupplösta studier av näthinnans kärlsystem, med en distinkt analys av näthinnans plexus och choriocapillaris.
Det skulle också vara intressant att undersöka om det finns en korrelation mellan barnets neonatala parametrar, de retinala vaskulära förändringarna på Angiography -Tomographie par Cohérence Optique, och momenten i den kliniska undersökningen (seende och refraktion). Om en sådan korrelation hittas skulle det möjliggöra en målinriktad och personlig visuell screening av de försökspersoner som identifierats som mest utsatta, med en stratifiering av den okulära risken enligt neonatalanamnesen och OCT-A-mätningarna.
Slutligen skulle denna studie ge en bättre förståelse för utvecklingen av näthinnan under neonatalperioden, de faktorer som kan påverka den och de mekanismer som potentiellt är ansvariga för de observerade störningarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Camille JUNG
- Telefonnummer: 00157022268
- E-post: camille.jung@chicreteil.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cyndie Nilusmas
- E-post: cyndie.nilusmas@chicreteil.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Prematur grupp:
- Alla barn i åldern 5 till 15 år födda före eller vid 28 SA (med eller utan BPD), följt eller inte på Creteils sjukhus interkommunala
Kontrollgrupp:
- Alla barn i åldern 5 till 15 år födda ≥ 38SA, konsulterande oftalmologi på Creteils sjukhus interkommunal.
- Acceptans att delta i protokollet
- Barn som bor nära Creteils interkommunala sjukhus
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Uteslutningskriterier: alla grupper
- Neurobeteendestörning eller psykomotorisk försening som inte medger att undersökningen kan utföras
- Närvaro av en POR med zon I-inblandning eller som har fått IVT av anti-VEGF (eftersom det direkt kan modifiera OCT-A-parametrarna)
- Redan existerande retinal patologi: makulära ärrbildning av vilken etiologi som helst, retinal vaskulära förändringar såsom sicklecellssjukdom, diabetes.
- Redan existerande synnervspatologier: glaukom, colobom, tumörer.
- Andra kroniska andningspatologier än BPD (dvs. inte förknippat med prematuritet): cystisk fibros, DDB...
- Allmän patologi som inte är relaterad till prematuritet som kan ha en retinal påverkan: t.ex. andra luftvägssjukdomar än BPD
- Deltagande i en interventionsstudie inom oftalmologi
- En historia av hypertermiska kramper hos spädbarn eller epilepsi, vilket kontraindicerar användningen av ögondroppar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: äldre prematura barn födda vid en termin ≤28 veckor av amenorré utan dysplasi bronkopulmonell
OKT angiografi
|
2 visningar per öga (en centrerad på fovea, en centrerad på synnerven), i 6x6 mm, med OCT-A Plelexite®. Insamlingstid per bild: cirka 10 sekunder. |
Experimentell: äldre prematura barn födda vid en termin ≤28 veckor av amenorré med dysplasi bronkopulmonell
OKT angiografi
|
2 visningar per öga (en centrerad på fovea, en centrerad på synnerven), i 6x6 mm, med OCT-A Plelexite®. Insamlingstid per bild: cirka 10 sekunder. |
Experimentell: patienter i kontrollgruppen utan prematuritet utan BPD
OKT angiografi
|
2 visningar per öga (en centrerad på fovea, en centrerad på synnerven), i 6x6 mm, med OCT-A Plelexite®. Insamlingstid per bild: cirka 10 sekunder. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att visa skillnad på vaskulär täthet i OCT-A (%), mellan prematura barn (födda ≤ 28 SA) och kontrollbarn (födda > 38SA).
Tidsram: 1 dag
|
Makula och peripapillära vaskulära tätheter (%): på OCT-A-bilder vid det ytliga och djupa kapillärplexus i kontroll- och prematurgrupperna
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att påvisa skillnader i kliniska parametrar (synskärpa, sfärisk ekvivalent) mellan prematura barn (födda ≤ 28 SA) och kontrollbarn (födda > 38 SA)
Tidsram: 1 dag
|
Samling av kliniska parametrar
|
1 dag
|
För att visa skillnader i OCT-A parametrar (fraktal dimension), mellan prematura barn (födda ≤ 28 SA) och kontrollbarn (födda > 38SA)
Tidsram: 1 dag
|
Samling av kliniska parametrar
|
1 dag
|
Att påvisa en korrelation mellan neonatal historia (termin, födelsevikt, syrgasbehandlingens varaktighet, ventilationsläge, närvaro eller frånvaro av BPD), kliniska parametrar (synskärpa, sfärisk ekvivalent) och OCT-A parametrar.
Tidsram: 1 dag
|
Samling av neonatal historia
|
1 dag
|
För att påvisa skillnader i OCT-A parametrar (central avaskulär zonarea (mm2), mellan för tidigt födda barn (födda ≤ 28 SA) och kontrollbarn (födda > 38SA)
Tidsram: 1 dag
|
Samling av OCT-angiografiparametrar
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREMA-OCTA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på OKT angiografi
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Japan
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)RekryteringVaskulär sjukdom i näthinnan | Diabetisk retinopati | Retinal venocklusion | Hypertoni, väsentligtFörenta staterna
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAvslutad
-
Elsie NguyenOkänd
-
Pusan National University HospitalOkändGlaukom, öppen vinkel | AngiografiKorea, Republiken av
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringGlaukom | Makuladegeneration | Uveit | Diabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | Makulaödem | Retinal venocklusion | Synnervssjukdomar | Näthinneavlossning | Makulasjukdom | Näthinnesjukdom | Retinal neovaskularisering | Retinal artär ocklusion | Hypertensiv retinopati | Näthinneödem | Retinal dystrofiSchweiz
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringExtra kroppslig membransyresättning | Dekanuleras levandeFrankrike
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna