Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För tidigt födda barn REtinalmikrovaskulära förändringar med hjälp av OCT-angiografi (PREMA-OCTA)

12 juni 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Retinal vaskularisering hos människor utvecklas mellan den 16:e och 36:e veckan av amenorré, centrifugalt från papillen. Vid för tidig födsel riskerar den omogna retinala periferin att få ischemisk skada på grund av bristande vaskulär utveckling.

Prematuritet är ofta förknippat med andningsskörhet. Det kräver ofta andningshjälp i form av syrgasbehandling, invasiv (oro-trakeal intubation) eller icke-invasiv, vilket leder till reflex arteriolär vasokonstriktion som förvärrar den ischemi som redan finns. Man kan undra om det finns subkliniska vaskulära förändringar i näthinnan, detekterbara på Tomographie par Cohérence Optique-Angiography (, som kan förklara den större risken för amblyopi och optisk korrigering som observerats. Tomographie par Cohérence Optique-Angiography är en snabbt växande teknik inom retinal vaskulär patologi: det är en enkel, snabb, pålitlig, icke-invasiv, injektionsfri undersökning, som gör det möjligt att studera näthinnans vaskularisering i hög upplösning, med en distinkt analys av retinala plexus och choriocapillaris

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Retinal vaskularisering hos människor utvecklas mellan den 16:e och 36:e veckan av amenorré, centrifugalt från papillen. Vid för tidig födsel riskerar den omogna retinala periferin att få ischemi på grund av bristande vaskulär utveckling. Denna brist på perfusion i näthinnans periferi leder till onormal utsöndring av pro-angiogena faktorer, vilket främjar uppkomsten av onormala nykärl, vilket kan kompliceras av intravitreal blödning och traktional näthinneavlossning, vilket permanent förändrar synen1.

Omvänt är det känt att det hos för tidigt födda barn finns en mindre central avaskulär zon jämfört med fullgångna barn. Detta område av näthinnan, där 90 % av konerna är koncentrerade, måste vara fritt från vaskulära strukturer för att möjliggöra optimal syn2,3,4.

Prematuritet är ofta förknippat med andningsskörhet5,6. Det kräver ofta andningsstöd i form av syrgasbehandling, invasiv (oro-trakeal intubation) eller icke-invasiv, vilket orsakar reflex arteriolär vasokonstriktion, vilket förvärrar den ischemi som redan finns i periferin7,8.

Kliniskt, efter födseln, är okulära störningar vanligare hos för tidigt födda barn: amblyopi och kontrastsynstörningar, ametropi, skelning och synnervens anomalier9,10,11.

Det är tveksamt om det finns subkliniska retinala vaskulära förändringar, detekterbara på Tomographie par Cohérence Optique-Angiography, associerade med kliniska skillnader.

Faktum är att Angiography-Tomographie par Cohérence Optique tillåter detektering av förändringar i foveolär och peripapillär retinal mikrovaskularisering mer känsligt än dilaterad fundusundersökning (detektion av subkliniska mikrovaskulära abnormiteter), vilket har visats för många retinala patologier; den deltar således i diagnos,12 övervakning,13 utvärdering av terapeutiskt svar14 och prognos15 av många retinal angiografi Tomographie par Cohérence Optique expanderar snabbt i retinala vaskulära patologier: det är en enkel, snabb, pålitlig, icke-invasiv och injektionsfri undersökning som möjliggör högupplösta studier av näthinnans kärlsystem, med en distinkt analys av näthinnans plexus och choriocapillaris.

Det skulle också vara intressant att undersöka om det finns en korrelation mellan barnets neonatala parametrar, de retinala vaskulära förändringarna på Angiography -Tomographie par Cohérence Optique, och momenten i den kliniska undersökningen (seende och refraktion). Om en sådan korrelation hittas skulle det möjliggöra en målinriktad och personlig visuell screening av de försökspersoner som identifierats som mest utsatta, med en stratifiering av den okulära risken enligt neonatalanamnesen och OCT-A-mätningarna.

Slutligen skulle denna studie ge en bättre förståelse för utvecklingen av näthinnan under neonatalperioden, de faktorer som kan påverka den och de mekanismer som potentiellt är ansvariga för de observerade störningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Prematur grupp:

- Alla barn i åldern 5 till 15 år födda före eller vid 28 SA (med eller utan BPD), följt eller inte på Creteils sjukhus interkommunala

Kontrollgrupp:

  • Alla barn i åldern 5 till 15 år födda ≥ 38SA, konsulterande oftalmologi på Creteils sjukhus interkommunal.
  • Acceptans att delta i protokollet
  • Barn som bor nära Creteils interkommunala sjukhus
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem

Uteslutningskriterier: alla grupper

  • Neurobeteendestörning eller psykomotorisk försening som inte medger att undersökningen kan utföras
  • Närvaro av en POR med zon I-inblandning eller som har fått IVT av anti-VEGF (eftersom det direkt kan modifiera OCT-A-parametrarna)
  • Redan existerande retinal patologi: makulära ärrbildning av vilken etiologi som helst, retinal vaskulära förändringar såsom sicklecellssjukdom, diabetes.
  • Redan existerande synnervspatologier: glaukom, colobom, tumörer.
  • Andra kroniska andningspatologier än BPD (dvs. inte förknippat med prematuritet): cystisk fibros, DDB...
  • Allmän patologi som inte är relaterad till prematuritet som kan ha en retinal påverkan: t.ex. andra luftvägssjukdomar än BPD
  • Deltagande i en interventionsstudie inom oftalmologi
  • En historia av hypertermiska kramper hos spädbarn eller epilepsi, vilket kontraindicerar användningen av ögondroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: äldre prematura barn födda vid en termin ≤28 veckor av amenorré utan dysplasi bronkopulmonell
OKT angiografi

2 visningar per öga (en centrerad på fovea, en centrerad på synnerven), i 6x6 mm, med OCT-A Plelexite®.

Insamlingstid per bild: cirka 10 sekunder.

Experimentell: äldre prematura barn födda vid en termin ≤28 veckor av amenorré med dysplasi bronkopulmonell
OKT angiografi

2 visningar per öga (en centrerad på fovea, en centrerad på synnerven), i 6x6 mm, med OCT-A Plelexite®.

Insamlingstid per bild: cirka 10 sekunder.

Experimentell: patienter i kontrollgruppen utan prematuritet utan BPD
OKT angiografi

2 visningar per öga (en centrerad på fovea, en centrerad på synnerven), i 6x6 mm, med OCT-A Plelexite®.

Insamlingstid per bild: cirka 10 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att visa skillnad på vaskulär täthet i OCT-A (%), mellan prematura barn (födda ≤ 28 SA) och kontrollbarn (födda > 38SA).
Tidsram: 1 dag
Makula och peripapillära vaskulära tätheter (%): på OCT-A-bilder vid det ytliga och djupa kapillärplexus i kontroll- och prematurgrupperna
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att påvisa skillnader i kliniska parametrar (synskärpa, sfärisk ekvivalent) mellan prematura barn (födda ≤ 28 SA) och kontrollbarn (födda > 38 SA)
Tidsram: 1 dag
Samling av kliniska parametrar
1 dag
För att visa skillnader i OCT-A parametrar (fraktal dimension), mellan prematura barn (födda ≤ 28 SA) och kontrollbarn (födda > 38SA)
Tidsram: 1 dag
Samling av kliniska parametrar
1 dag
Att påvisa en korrelation mellan neonatal historia (termin, födelsevikt, syrgasbehandlingens varaktighet, ventilationsläge, närvaro eller frånvaro av BPD), kliniska parametrar (synskärpa, sfärisk ekvivalent) och OCT-A parametrar.
Tidsram: 1 dag
Samling av neonatal historia
1 dag
För att påvisa skillnader i OCT-A parametrar (central avaskulär zonarea (mm2), mellan för tidigt födda barn (födda ≤ 28 SA) och kontrollbarn (födda > 38SA)
Tidsram: 1 dag
Samling av OCT-angiografiparametrar
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OKT angiografi

3
Prenumerera