Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosresponsstudie av Lasofoxifen hos postmenopausala kvinnor med osteoporos - japansk asiatisk dosutvärdering (JADE)

8 augusti 2011 uppdaterad av: Ligand Pharmaceuticals

Dosresponsstudie av Lasofoxifen hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (placebokontrollerad, multicenter, dubbelblind, jämförande studie) - japansk asiatisk dosutvärdering: JADE

Att fastställa den optimala dosen av lasofoxifen som är fullt effektiv för att öka BMD hos postmenopausala asiatiska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

497

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0021
        • Pfizer Investigational Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0824
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0845
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0052
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-0051
        • Pfizer Investigational Site
      • Kiyose, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0032
        • Pfizer Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Pfizer Investigational Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
        • Pfizer Investigational Site
    • Tottori
      • Yonago-shi, Tottori, Japan, 683-8504
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
    • Seoul
      • Kangnam-ku, Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Sonpagu, Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Youngdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua City 500, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taoyun 333, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausala asiatiska kvinnor med osteoporos definierad av låg BMD

Exklusions kriterier:

  • Metabolisk bensjukdom, användning av andra osteoporosläkemedel eller läkemedel som påverkar normal benmetabolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
0 mg
Läkemedel: Placebo
0 mg
Experimentell: Lasofoxifen Dos 1
0,05 mg
Läkemedel: lasofoxifen
0,05 mg tabletter
Experimentell: Lasofoxifen Dos 2
0,25 mg
Läkemedel: Lasofoxifen
0,25 mg tabletter
Läkemedel: Lasofoxifen
0,5 mg tabletter
Experimentell: Lasofoxifen Dos 3
0,5 mg
Läkemedel: Lasofoxifen
0,25 mg tabletter
Läkemedel: Lasofoxifen
0,5 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av lasofoxifen jämfört med placebo på förändringar i benmineraldensitet (BMD) i ryggraden och höften efter 1 års behandling
Tidsram: 12 månader
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens BMD vid månad 12
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höft-BMD, benmarkörer, lipider och nya radiografiska kotfrakturer vid 1 år
Tidsram: Månad 6 och månad 12
Procentuell förändring från baslinjen i BMD i ländryggen vid månad 6, procentuell förändring i baslinje i höft-BMD vid månad 6 och månad 12, procentuell förändring från baslinje i benmetabolismmarkörer vid månad 6 och månad 12, procentuell förändring från baslinje i serumlipider, totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, lipoprotein (a), apoliporpotein-A1, apolipoprotein-B vid månad 6 och månad 12 och incidens av nya kotfrakturer vid månad 12
Månad 6 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

2 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A2181037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera