Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I-SPY PRÖVNING: Neoadjuvanta och personliga adaptiva nya medel för att behandla bröstcancer (I-SPY)

4 maj 2026 uppdaterad av: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY-försök (Undersökning av seriestudier för att förutsäga ditt terapeutiska svar med bildbehandling och molekylär analys 2)

Syftet med denna studie är att ytterligare främja förmågan att utöva personlig medicin genom att lära sig vilka nya läkemedel som är mest effektiva med vilka typer av bröstcancertumörer och genom att lära sig mer om vilka tidiga indikatorer på svar (tumöranalys före operation via magnetisk resonans). avbildningsbilder (MRT) tillsammans med vävnads- och blodprover) är förutsägelser om behandlingsframgång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I-SPY2 kommer att bedöma effekten av nya läkemedel i sekvens med standardkemoterapi. Målet är att identifiera behandlingsstrategier för delmängder på basis av molekylära egenskaper (biomarkörsignaturer) för deras sjukdom med hög uppskattad pCR-hastighet. Som beskrivits för tidigare adaptiva prövningar kommer nya regimer med tillräckligt höga aktiviteter ensamma och bidrar till behandlingsstrategier som visar en hög Bayesiansk prediktiv sannolikhet att vara effektivare än den dynamiska kontrollen att utexamineras från prövningen med motsvarande biomarkörsignatur(er). Behandlingsstrategier kommer att tas bort om de visar en låg sannolikhet för förbättrad effekt med någon biomarkörsignatur. Nya läkemedel kommer in när de som har genomgått testning slutför sin utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Huvudutredare:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-538-7623
        • Huvudutredare:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Arizona
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Mili Arora, MD
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-826-4673
        • Huvudutredare:
          • Hope Rugo, MD
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-822-6194
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Huvudutredare:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Huvudutredare:
          • Amy Jo Chien, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 415-443-4296
          • E-post: ispycrc@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720-848-1622
        • Underutredare:
          • Anthony Elias, MD
        • Huvudutredare:
          • Virgnia Borges, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tara Snaft, MD
        • Underutredare:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Huvudutredare:
          • Mariya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Heather Han, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Hyo Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Huvudutredare:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 773-834-2756
        • Huvudutredare:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 708-327-3102
        • Huvudutredare:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Huvudutredare:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 612-626-8487
        • Huvudutredare:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-538-7623
        • Huvudutredare:
          • Judy C Boughey, MD
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Satya Bommakanti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Huvudutredare:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Ellis Levine, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Huvudutredare:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jesus D Anampa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marissa Howard-McNatt, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Julie Lang, MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-233-2273
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Rekrytering
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Huvudutredare:
          • Nicole Williams, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-494-8573
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Zimmer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-614-1850
        • Huvudutredare:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Rekrytering
        • Sanford Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 27204
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9155
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77230-1439
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Huvudutredare:
          • Christos Vaklavas, MD
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
  • Kliniskt eller radiologiskt mätbar sjukdom i bröstet efter diagnostisk biopsi, definierad som längsta diameter större än eller lika med 25 mm (2,5 cm)
  • Inga tidigare cytotoxiska regimer är tillåtna för denna malignitet. Patienter kanske inte har haft tidigare kemoterapi eller tidigare strålbehandling mot det ipsilaterala bröstet för denna malignitet. Tidigare bis-fosfonatbehandling är tillåten
  • Ålder ≥18 år
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Villig att genomgå kärnbiopsi av den primära bröstskadan för att bedöma baslinjebiomarkörer
  • Icke-gravid och icke-ammande
  • Inga ferromagnetiska proteser. Patienter som har metalliska kirurgiska implantat som inte är kompatibla med en MRT-maskin är inte berättigade.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (I-SPY TRIAL Screening Consent)
  • Kvalificerade tumörer måste uppfylla ett av följande kriterier: Stadium II eller III, eller T4, valfri N, M0, inklusive klinisk eller patologisk inflammatorisk cancer eller Regional Stadium IV, där supraklavikulära lymfkörtlar är de enda metastaseringsställena
  • Varje tumör ER/PgR-status, varje HER-2/neu-status mätt av lokala sjukhuspatologiska laboratorier och uppfyller alla tumöranalysprofiler som beskrivs i protokollavsnitt 4.1.2F
  • Normal organ- och märgfunktion: Leukocyter ≥ 3000/μL, Absolut neutrofilantal ≥ 1500/μL, Trombocyter ≥ 100 000/μL, Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser, såvida inte patienten har Gilberts sjukdom, för vilken bilirubin måste vara ≤ULN 2,0 AST. (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x institutionell ULN, kreatinin < 1,5 x institutionell ULN
  • Ingen okontrollerad eller allvarlig hjärtsjukdom. Baslinjeejektionsfraktionen (genom kärnavbildning eller ekokardiografi) måste vara ≥ 50 %
  • Inga kliniska eller avbildningsbevis för fjärrmetastaser genom PA och lateral CXR, radionuklidbenskanning och LFT inklusive total bilirubin, ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas
  • Tumöranalysprofilen måste inkludera en av följande: MammaPrint hög, valfri ER-status, valfri HER2-status, eller MammaPrint låg, ER-negativ (<5 %), valfri HER2-status, eller MammaPrint låg, ER-positiv, HER2/neu positiv av någon en av de tre metoder som används (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (I-SPY 2 TRIAL Consent #2)

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsmedel inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studiemedlet eller medföljande stödjande mediciner.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardterapi
Paklitaxel, Herceptin följt av doxorubicin och cyklofosfamidbehandling beroende på HR/HER-2-status.
Läkemedel: Standardterapi
Paklitaxel: 80 mg/m2 IV under de 12 veckovisa behandlingscyklerna efter randomisering; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV efter slutförandet av de 12 veckovisa behandlingscyklerna och före operation i veckorna 13-16; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV efter slutförandet av de 12 veckovisa behandlingscyklerna och före operation i veckorna 13-16
Andra namn:
  • Paklitaxel (Taxol); Doxorubicin (Adriamycin)
Experimentell: AMG 386 med eller utan Trastuzumab
Armen är stängd.
Läkemedel: AMG 386 med eller utan Trastuzumab
Armen är stängd.
Andra namn:
  • AMG 386 (Trebananib); (Trastuzumab) Herceptin
Läkemedel: AMG 386 och Trastuzumab
Armen är stängd.
Andra namn:
  • AMG 386 (Trebananib); Trastuzumab (Herceptin)
Övrig: AMG 479 plus Metformin
Armen är stängd.
Läkemedel: AMG 479 (Ganitumab) plus Metformin
Armen är stängd.
Andra namn:
  • Ganitumab
Experimentell: MK-2206 med eller utan Trastuzumab
Armen är stängd.
Läkemedel: MK-2206 med eller utan Trastuzumab
Armen är stängd.
Andra namn:
  • (Trastuzumab) Herceptin
Experimentell: T-DM1 och Pertuzumab
Armen är stängd.
Läkemedel: T-DM1 och Pertuzumab
Armen är stängd.
Andra namn:
  • T-DM1 (Trastuzumab emtansin); Pertuzumab (Perjeta)
Experimentell: Ganetespib
Armen är stängd.
Läkemedel: Ganetespib
Armen är stängd.
Övrig: ABT-888
Armen är stängd.
Läkemedel: ABT-888
Armen är stängd.
Andra namn:
  • Veliparib
Övrig: Neratinib
Armen är stängd.
Läkemedel: Neratinib
Armen är stängd.
Experimentell: PLX3397
Armen är stängd.
Läkemedel: PLX3397
Armen är stängd.
Experimentell: Pembrolizumab 4-cykel
Armen är stängd.
Läkemedel: Pembrolizumab - 4 cykler
Armen är stängd.
Experimentell: Talazoparib plus irinotekan
Armen är stängd.
Läkemedel: Talazoparib plus irinotekan
Armen är stängd.
Experimentell: Patritumab med eller utan Trastuzumab
Armen är stängd.
Läkemedel: Patritumab och Trastuzumab
Armen är stängd.
Experimentell: Pembrolizumab 8 cykel
Armen är stängd.
Läkemedel: Pembrolizumab - 8 cykel
Armen är stängd.
Experimentell: SGN-LIV1A
Armen är stängd.
Läkemedel: SGN-LIV1A
Armen är stängd. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV cykler 1,4,7,10 Doxorubicin + cyklofosfamid: cykler 13-16
Experimentell: Durvalumab plus Olaparib
Armen är stängd.
Läkemedel: Durvalumab plus Olaparib
Armen är stängd.
Experimentell: SD-101 + Pembrolizumab
Armen är stängd.
Läkemedel: SD-101 + Pembrolizumab
Armen är stängd. SD-101: IT-injektion 2 mg/ml (1 ml för T2-tumörer, 2 ml för >T3-tumörer) varje vecka x 4, sedan var tredje vecka x 2 cykler 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200 mg IV cykler 1,4,7,10 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykler 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykler 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka under 4 cykler; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka i 4 cykler
Experimentell: Tucatinib
Armen är stängd.
Läkemedel: Tucatinib plus trastuzumab och pertuzumab
Armen är stängd. Tucatinib: 300 mg PO BID 12 veckor STÄNGT Tucatinib: 250 mg PO BID 12 veckor STÄNGT Tucatinib adaptiv: 150mg BID dagar 1-28, 250mg BID dagar 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg IV (laddning 1); 2 mg/kg (efteråt) cykler 2-12 Pertuzumab: 840 mg IV (laddningsdos) cykel 1; 420 mg (efterföljande) cykler 4, 7 och 10 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykler 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykler 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka under 4 cykler; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka i 4 cykler
Aktiv komparator: Pertuzumab och Trastuzumab
Arm är stängd. Ny kontrollundersökningsmedel.
Läkemedel: Pertuzumab och Trastuzumab

Arm är stängd för rekrytering.

Pertuzumab: 840 mg IV (laddningsdos) vecka 1 och 420 mg var 3:e vecka (veckor 4, 7, 10) efter randomisering; Trastuzumab: 4 mg/kg (laddningsdos) vecka 1 och 2 mg/kg veckovis (veckor 2-12) efter randomisering

Andra namn:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentell: Cemiplimab
Arm är stängd. Ny experimentell substans.
Läkemedel: Cemiplimab
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 veckor IV cykler 1,4,7,10 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykler 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykler 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka under 4 cykler; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka i 4 cykler
Experimentell: Cemiplimab plus REGN3767
Armen är stängd. Ny undersökningssubstans.
Läkemedel: Cemiplimab plus REGN3767

Arm är stängd.

Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 veckor IV cykler 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12 veckor IV cykler 1,4,7,10 Paclitaxel: 80 mg/m2 IV cykler 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamide: Cykler 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV Varannan eller var tredje vecka i 4 cykler; Cyclophosphamide: 600 mg/m2 IV Varannan eller var tredje vecka i 4 cykler
Experimentell: Trilaciclib med eller utan trastuzumab + pertuzumab
Armen är stängd. Nytt experimentellt läkemedel.
Läkemedel: Trilaciclib med eller utan trastuzumab + pertuzumab

Arm stängd för rekrytering.

Trilaciclib: 240 mg/m² IV veckovis cykel 1-16 Paclitaxel: 80 mg/m² IV cykler 1-12 Doxorubicin + Cyclophosphamide: Cykler 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m² IV Varannan eller var tredje vecka i 4 cykler; Cyclophosphamide: 600 mg/m² IV Varannan eller var tredje vecka i 4 cykler

För HER2+:

Pertuzumab: 840 mg IV (laddningsdos) vecka 1 och 420 mg var tredje vecka (veckor 4, 7, 10) efter randomisering Trastuzumab: 4 mg/kg (laddningsdos) vecka 1 och 2 mg/kg veckovis (veckor 2-12) efter randomisering

Andra namn:
  • Trilaciclib (G1T28); Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentell: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine)
Arm är stängd. Ny undersökningssubstans.
Läkemedel: SYD985 ([vic-]trastuzumab duocarmazine)

Arm är stängd.

SYD985: 1,2 mg/kg IV (q3w x 12 veckor) cykel 1,4,7,10 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykel 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m² IV Varannan eller var tredje vecka i 4 cykler; Cyklofosfamid: 600 mg/m² IV Varannan eller var tredje vecka i 4 cykler
Experimentell: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin med eller utan trastuzumab
Arm är stängd. Nytt undersökningsmedel.
Läkemedel: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Karboplatin med eller utan trastuzumab

Armen är stängd.

För HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, var 3:e vecka för vecka 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cykel 1, sedan 2 mg/kg cykel 2-12 varje vecka, IV, för vecka 1-12 Oral paclitaxel, 205 mg/m2, oralt, dagligen under tre (3) dagar i rad varje vecka för vecka 1-12 Oral encequidar, 15 mg, oralt, dagligen under tre (3) dagar i rad varje vecka för vecka 1-12 Carboplatin, AUC 1,5, IV, varje vecka från vecka 1-12 Följt av Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, var 2:a eller 3:e vecka i 4 cykler Cyclophosphamide: 600 mg/m2, IV, var 2:a eller 3:e vecka i 4 cykler

För HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, var 3:e vecka för vecka 1, 4, 7, 10 Oral paclitaxel, 205 mg/m2, oralt, dagligen under tre (3) dagar i rad varje vecka för vecka 1-12 Oral encequidar, 15 mg, oralt, dagligen under tre (3) dagar i rad varje vecka för vecka 1-12 Carboplatin, AUC 1,5, IV, varje vecka från vecka 1-12 Följt av Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, var 2:a eller 3:e vecka i 4 cykler Cyclophosphamide: 600 mg/m2, IV, var 2:a eller 3:e vecka i 4 cykler

Andra namn:
  • Oral Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentell: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) med eller utan trastuzumab
Arm är stängd. Ny experimentell substans.
Läkemedel: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) med eller utan trastuzumab

Armen är stängd.

För HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, var 3:e vecka för vecka 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cykel 1, sedan 2 mg/kg cykel 2-12 varje vecka, IV, för vecka 1-12 Oral paclitaxel, 205 mg/m2, oralt, dagligen i tre (3) dagar i rad varje vecka för vecka 1-12 Oral encequidar, 15 mg, oralt, dagligen i tre (3) dagar i rad varje vecka för vecka 1-12 Följt av Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, varannan eller var tredje vecka i 4 cykler Cyclophosphamide: 600 mg/m2, IV, varannan eller var tredje vecka i 4 cykler

För HER2- Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, var 3:e vecka för vecka 1, 4, 7, 10 Oral paclitaxel, 205 mg/m2, oralt, dagligen i tre (3) dagar i rad varje vecka för vecka 1-12 Oral encequidar, 15 mg, oralt, dagligen i tre (3) dagar i rad varje vecka för vecka 1-12 Följt av Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, varannan eller var tredje vecka i 4 cykler Cyclophosphamide: 600 mg/m2, IV, varannan eller var tredje vecka i 4 cykler

Andra namn:
  • Oral Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentell: Endokrin Optimering Pilot: Amcenestrant Monoterapi
Armen är stängd. Ny experimentell substans.
Läkemedel: Amcenestrant

Armen är stängd.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg en gång dagligen, peroralt, i 24 veckor.

Andra namn:
  • SAR439859
Experimentell: Endokrin Optimering Pilot: Amcenestrant + Abemaciclib
Armen är stängd. Ny undersökande substans.
Läkemedel: Amcenestrant + Abemaciclib

Armen är stängd.

Amcenestrant (SAR439859), 200 mg en gång dagligen, peroralt, i 24 veckor Abemaciclib (Verzenio), 150 mg två gånger dagligen, peroralt, i 24 veckor

Andra namn:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Experimentell: Endokrin Optimering Pilot: Amcenestrant + Letrozol
Arm är stängd. Ny undersökningssubstans.
Läkemedel: Amcenestrant + Letrozol

Arm är stängd.

Amcenestrant (SAR439859), 200mg dagligen, peroralt, i 24 veckor Letrozol (Femara), 2.5mg dagligen, peroralt, i 24 veckor

Andra namn:
  • Amcenestrant (SAR439859), Letrozol (Femara)
Experimentell: ARX788 i Block A följt av SOC i Block B
Arm är stängd för rekrytering. Ny experimentell behandling följd av standardbehandling.
Läkemedel: ARX788

Arm är stängd.

ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV i 12 veckor
Experimentell: ARX788 + Cemiplimab i Block A och följt av SOC i Block B
Arm är stängd för rekrytering. Ny experimentell substans följt av standardbehandling.
Läkemedel: ARX788 + Cemiplimab

Armen är stängd.

ARX788, 1,5 mg/kg var 3:e vecka, IV i 12 veckor Cemiplimab, 350 mg var 3:e vecka, IV i 12 veckor
Experimentell: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab i Block A och därefter SOC i Block B
Armen är stängd för rekrytering. Ny experimentell substans följt av standardbehandling.
Läkemedel: VV1 + Cemiplimab

Armen är stängd.

VV1, 3x10^9 TCID50 en gång (dag-8), Intra-tumoral injektion Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV i 12 veckor

Andra namn:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNp-NIS
Experimentell: Datopotamab Deruxtecan i block A och därefter SOC i block B
Armen är stängd för rekrytering. Ny experimentell behandling följt av standardbehandling.
Läkemedel: Datopotamab deruxtecan

Armen är stängd.

Dato-DXd, 6 mg/kg var tredje vecka, intravenöst i 12 veckor

Andra namn:
  • Dato-DXd
Experimentell: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab i Block A och följt av SOC i block B
Armen är stängd för rekrytering. Ny experimentell behandling följt av standardbehandling.
Läkemedel: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab

Armen är stängd.

Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV i 12 veckor Durvalumab, 1120 mg Q3W, IV i 12 veckor

Andra namn:
  • Dato-DXd
Experimentell: Zanidatamab för Block ABC
Arm öppen för rekrytering. Ny experimentell substans.
Läkemedel: Zanidatamab

Zanidatamab: IV-infusion i en 2-nivå fast dos. 1 800 mg (<70 kg) och 2 400 mg (≥70 kg).

Neoadjuvant dosering av zanidatamab: Den initiala dosen administreras på Cykel 1 Dag 1, med Cykel 2 Dag 1 14 dagar därefter, följt av efterföljande dosering var tredje vecka (Q3W) för totalt upp till 5 doser i block A, upp till 4 doser i block B, upp till 5 doser i block C.

Adjuvant dosering av zanidatamab: Administreras var tredje vecka (Q3W) under totalt 1 år av HER2-baserad terapi. Det totala antalet adjuvantveckor kommer att bero på antalet veckor av exponering för zanidatamab i block A, B och C.
Experimentell: Endokrin Optimering Pilot: Lasofoxifen
Armen är stängd för rekrytering. Ny experimentell agent.
Läkemedel: Lasofoxifen

Armen är stängd.

Lasofoxifen: 5,0 mg QD, peroralt, i 24 veckor
Experimentell: Endokrin optimeringspilot: (Z)-Endoxifen
Armen är stängd för rekrytering. Nytt forskningsmedel.
Läkemedel: Z-endoxifen

Armen är stängd.

Z-endoxifen: 10 mg QD, p.o., i 24 veckor
Experimentell: Endokrin Optimeringspilot: ARV-471
Arm är stängd för rekrytering. Ny experimentell behandling.
Läkemedel: ARV-471

Arm är stängd.

ARV-471: 200 mg QD, p.o, i 24 veckor.
Experimentell: Pilotstudie för endokrin optimering: ARV-471 + Letrozol
Armen är stängd för rekrytering. Ny experimentell substans.
Läkemedel: ARV-471 + Letrozol

Armen är stängd.

ARV-471: 200 mg QD, p.o, i 24 veckor Letrozol: 2,5 mg QD, p.o, i 24 veckor
Experimentell: Endokrin Optimering Pilot: ARV-471 + Abemaciclib
Armen är stängd för rekrytering. Ny undersökningsmedel.
Läkemedel: ARV-471 + Abemaciclib

Armen är stängd.

ARV-471: 200 mg en gång dagligen, per os, i 24 veckor Abemaciclib: 150 mg två gånger dagligen, per os, i 24 veckor
Experimentell: Rilvegostomig + TDXd i Block A och därefter SOC i Block B
Armen är stängd för rekrytering. Ny experimentell behandling.
Läkemedel: Rilvegostomig + TDXd

Arm stängd för rekrytering

Rilvegostomig: 750mg IV Q3W i 12 veckor TDXd: 5.4 mg/kg IV Q3W i 12 veckor
Experimentell: DAN222 + Niraparib i Block A följt av SOC i Block B
Arm är stängd för rekrytering. Ny experimentell behandling.
Läkemedel: Dan222 + Niraparib

Armen är stängd.

DAN222: 8mg/m² IV QW i 12 veckor Niraparib: 200mg QD p.p., 12 veckor
Experimentell: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel i Block B följt av SOC Block C
Arm är stängd för rekrytering. Ny experimentell behandling.
Läkemedel: Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel

Armen är stängd för rekrytering.

Sarilumab: 200mg subkutant injektion varannan vecka i 12 veckor Cemiplimab: 350mg intravenöst var tredje vecka i 12 veckor Paclitaxel: 80 mg/m² intravenöst varje vecka i 12 veckor
Experimentell: GSK 5733584 i Block A och därefter SOC i Block B
Arm är öppen för rekrytering. Ny experimentell substans.
Läkemedel: GSK 5733584

Armen är öppen för rekrytering.

Administreringssätt: Intravenös infusion Dosage Form: 4,8 mg/kg intravenöst Q3W för injektion. Kommer att få maximalt 12 veckor.
Experimentell: GSK 5733584 + Dostarlimab i Block A och följt av SOC i Block B
Arm är öppen för rekrytering. Ny experimentell substans.
Läkemedel: GSK 5733584 + Dostarlimab

Armen är öppen för rekrytering.

GSK 5733584 Administreringsväg: Intravenös infusion Doseringsform: 4,8 mg/kg intravenöst Q3W för injektion max 12 veckor.

Dostarlimab Administreringsväg: Intravenös infusion Doseringsform: 500 mg fast dos intravenöst Q3W för infusion max 12 veckor.
Experimentell: Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib
Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.
Läkemedel: Endoxifen + Abemaciclib
Z-endoxifen: 80 mg QD, p.o., i 24 veckor Abemaciclib: 150 mg två gånger dagligen, p.o., i 20 veckor
Experimentell: Ivonescimab in Blocks A and B
Open for accrual. Novel Investigational Agent.
Läkemedel: Ivonescimab (20mg/kg Q3W)

Strengths to be used in trial:

  1. 20 mg/kg IV Q3W monotherapy
  2. 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel
  3. 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel.

Standard Regimen:

20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype).

Andra namn:
  • AK112
  • Smt112
  • PD-1 / VEGF bispecific antibody
  • 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm om tillsats av experimentella medel till neoadjuvanta standardmediciner ökar sannolikheten för patologiskt fullständigt svar (pCR) jämfört med standard neoadjuvant kemoterapi för varje biomarkörsignatur som fastställts vid teststart.
Tidsram: Efter operation baserad på upp till 36 veckors behandling
Efter operation baserad på upp till 36 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upprättande av prediktiva och prognostiska index baserade på kvalifikations- och utforskande markörer för att förutsäga pCR och resterande cancerbörda (RCB).
Tidsram: Blod- och vävnadsinsamling: Baseline, Post-Randomization, Pre-AC, Pre- och Post-Sirgery
Blod- och vävnadsinsamling: Baseline, Post-Randomization, Pre-AC, Pre- och Post-Sirgery
För att fastställa tre- och femårsrelapsfri överlevnad (RFS) och OS bland behandlingsarmarna.
Tidsram: Tre- och femårsuppföljning efter operationen
Tre- och femårsuppföljning efter operationen
För att fastställa förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och laboratorieavvikelser för varje testat prövningsmedel.
Tidsram: Efter randomisering, Pre-AC, Pre-Sirgery, Post-Surgery upp till ett år under uppföljning
Efter randomisering, Pre-AC, Pre-Sirgery, Post-Surgery upp till ett år under uppföljning
MRI Volym
Tidsram: Fyra tidpunkter under studiefasen: Baseline, Post-randomisering, Pre-AC-behandling och Pre-Surgery
Fyra tidpunkter under studiefasen: Baseline, Post-randomisering, Pre-AC-behandling och Pre-Surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (Beräknad)

5 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 097517

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera