Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

I-SPY PRÖVNING: Neoadjuvanta och personliga adaptiva nya medel för att behandla bröstcancer (I-SPY)

22 april 2024 uppdaterad av: QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY-försök (Undersökning av seriestudier för att förutsäga ditt terapeutiska svar med bildbehandling och molekylär analys 2)

Syftet med denna studie är att ytterligare främja förmågan att utöva personlig medicin genom att lära sig vilka nya läkemedel som är mest effektiva med vilka typer av bröstcancertumörer och genom att lära sig mer om vilka tidiga indikatorer på svar (tumöranalys före operation via magnetisk resonans). avbildningsbilder (MRT) tillsammans med vävnads- och blodprover) är förutsägelser om behandlingsframgång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I-SPY2 kommer att bedöma effekten av nya läkemedel i sekvens med standardkemoterapi. Målet är att identifiera behandlingsstrategier för delmängder på basis av molekylära egenskaper (biomarkörsignaturer) för deras sjukdom med hög uppskattad pCR-hastighet. Som beskrivits för tidigare adaptiva prövningar kommer nya regimer med tillräckligt höga aktiviteter ensamma och bidrar till behandlingsstrategier som visar en hög Bayesiansk prediktiv sannolikhet att vara effektivare än den dynamiska kontrollen att utexamineras från prövningen med motsvarande biomarkörsignatur(er). Behandlingsstrategier kommer att tas bort om de visar en låg sannolikhet för förbättrad effekt med någon biomarkörsignatur. Nya läkemedel kommer in när de som har genomgått testning slutför sin utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Huvudutredare:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-538-7623
        • Huvudutredare:
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-826-4673
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Tseng, MD
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-822-6194
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Huvudutredare:
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-443-4296
        • Huvudutredare:
          • Amy Jo Chien, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720-848-1622
        • Huvudutredare:
          • Anthony Elias, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tara Snaft, MD
        • Underutredare:
          • Lajos Pusztai, MD
        • Huvudutredare:
          • Marlya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Georgetown University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Huvudutredare:
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 773-834-2756
        • Huvudutredare:
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 708-327-3102
        • Huvudutredare:
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • Huvudutredare:
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 612-626-8487
        • Huvudutredare:
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 507-538-7623
        • Huvudutredare:
          • Judy C Boughey, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 732-235-7356
        • Huvudutredare:
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jesus D Anampa
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • Huvudutredare:
          • Nancy Chan, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Thomas, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-494-8573
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Zimmer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 215-614-1850
        • Huvudutredare:
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Rekrytering
        • Sanford Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 27204
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9155
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77230-1439
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
  • Kliniskt eller radiologiskt mätbar sjukdom i bröstet efter diagnostisk biopsi, definierad som längsta diameter större än eller lika med 25 mm (2,5 cm)
  • Inga tidigare cytotoxiska regimer är tillåtna för denna malignitet. Patienter kanske inte har haft tidigare kemoterapi eller tidigare strålbehandling mot det ipsilaterala bröstet för denna malignitet. Tidigare bis-fosfonatbehandling är tillåten
  • Ålder ≥18 år
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Villig att genomgå kärnbiopsi av den primära bröstskadan för att bedöma baslinjebiomarkörer
  • Icke-gravid och icke-ammande
  • Inga ferromagnetiska proteser. Patienter som har metalliska kirurgiska implantat som inte är kompatibla med en MRT-maskin är inte berättigade.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (I-SPY TRIAL Screening Consent)
  • Kvalificerade tumörer måste uppfylla ett av följande kriterier: Stadium II eller III, eller T4, valfri N, M0, inklusive klinisk eller patologisk inflammatorisk cancer eller Regional Stadium IV, där supraklavikulära lymfkörtlar är de enda metastaseringsställena
  • Varje tumör ER/PgR-status, varje HER-2/neu-status mätt av lokala sjukhuspatologiska laboratorier och uppfyller alla tumöranalysprofiler som beskrivs i protokollavsnitt 4.1.2F
  • Normal organ- och märgfunktion: Leukocyter ≥ 3000/μL, Absolut neutrofilantal ≥ 1500/μL, Trombocyter ≥ 100 000/μL, Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser, såvida inte patienten har Gilberts sjukdom, för vilken bilirubin måste vara ≤ULN 2,0 AST. (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1,5 x institutionell ULN, kreatinin < 1,5 x institutionell ULN
  • Ingen okontrollerad eller allvarlig hjärtsjukdom. Baslinjeejektionsfraktionen (genom kärnavbildning eller ekokardiografi) måste vara ≥ 50 %
  • Inga kliniska eller avbildningsbevis för fjärrmetastaser genom PA och lateral CXR, radionuklidbenskanning och LFT inklusive total bilirubin, ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas
  • Tumöranalysprofilen måste inkludera en av följande: MammaPrint hög, valfri ER-status, valfri HER2-status, eller MammaPrint låg, ER-negativ (<5 %), valfri HER2-status, eller MammaPrint låg, ER-positiv, HER2/neu positiv av någon en av de tre metoder som används (IHC, FISH, TargetPrint™)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (I-SPY 2 TRIAL Consent #2)

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra prövningsmedel inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som studiemedlet eller medföljande stödjande mediciner.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardterapi
Paklitaxel, Herceptin följt av doxorubicin och cyklofosfamidbehandling beroende på HR/HER-2-status.
Läkemedel: Standardterapi
Paklitaxel: 80 mg/m2 IV under de 12 veckovisa behandlingscyklerna efter randomisering; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV efter slutförandet av de 12 veckovisa behandlingscyklerna och före operation i veckorna 13-16; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV efter slutförandet av de 12 veckovisa behandlingscyklerna och före operation i veckorna 13-16
Andra namn:
  • Paklitaxel (Taxol); Doxorubicin (Adriamycin)
Experimentell: AMG 386 med eller utan Trastuzumab
Armen är stängd.
Läkemedel: AMG 386 med eller utan Trastuzumab
Armen är stängd.
Andra namn:
  • AMG 386 (Trebananib); (Trastuzumab) Herceptin
Läkemedel: AMG 386 och Trastuzumab
Armen är stängd.
Andra namn:
  • AMG 386 (Trebananib); Trastuzumab (Herceptin)
Övrig: AMG 479 plus Metformin
Armen är stängd.
Läkemedel: AMG 479 (Ganitumab) plus Metformin
Armen är stängd.
Andra namn:
  • Ganitumab
Experimentell: MK-2206 med eller utan Trastuzumab
Armen är stängd.
Läkemedel: MK-2206 med eller utan Trastuzumab
Armen är stängd.
Andra namn:
  • (Trastuzumab) Herceptin
Experimentell: T-DM1 och Pertuzumab
Armen är stängd.
Läkemedel: T-DM1 och Pertuzumab
Armen är stängd.
Andra namn:
  • T-DM1 (Trastuzumab emtansin); Pertuzumab (Perjeta)
Aktiv komparator: Pertuzumab och Trastuzumab
Ny kontrollagent. Armen är stängd.
Läkemedel: Pertuzumab och Trastuzumab
Pertuzumab: 840 mg IV (laddningsdos) vecka 1 och 420 mg var tredje vecka (vecka 4, 7, 10) efter randomisering; Trastuzumab: 4 mg/kg (laddningsdos) vecka 1 och 2 mg/kg vecka (vecka 2-12) efter randomisering
Andra namn:
  • Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentell: Ganetespib
Armen är stängd.
Läkemedel: Ganetespib
Armen är stängd.
Övrig: ABT-888
Armen är stängd.
Läkemedel: ABT-888
Armen är stängd.
Andra namn:
  • Veliparib
Övrig: Neratinib
Armen är stängd.
Läkemedel: Neratinib
Armen är stängd.
Experimentell: PLX3397
Armen är stängd.
Läkemedel: PLX3397
Armen är stängd.
Experimentell: Pembrolizumab 4-cykel
Armen är stängd.
Läkemedel: Pembrolizumab - 4 cykler
Armen är stängd.
Experimentell: Talazoparib plus irinotekan
Armen är stängd.
Läkemedel: Talazoparib plus irinotekan
Armen är stängd.
Experimentell: Patritumab med eller utan Trastuzumab
Armen är stängd.
Läkemedel: Patritumab och Trastuzumab
Armen är stängd.
Experimentell: Pembrolizumab 8 cykel
Armen är stängd.
Läkemedel: Pembrolizumab - 8 cykel
Armen är stängd.
Experimentell: SGN-LIV1A
Armen är stängd.
Läkemedel: SGN-LIV1A
Armen är stängd. SGN-LIV1A: 2,5 mg/kg IV cykler 1,4,7,10 Doxorubicin + cyklofosfamid: cykler 13-16
Experimentell: Durvalumab plus Olaparib
Armen är stängd.
Läkemedel: Durvalumab plus Olaparib
Armen är stängd.
Experimentell: SD-101 + Pembrolizumab
Armen är stängd.
Läkemedel: SD-101 + Pembrolizumab
Armen är stängd. SD-101: IT-injektion 2 mg/ml (1 ml för T2-tumörer, 2 ml för >T3-tumörer) varje vecka x 4, sedan var tredje vecka x 2 cykler 1,2,3,4,7,10 Pembrolizumab: 200 mg IV cykler 1,4,7,10 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykler 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykler 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka under 4 cykler; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka i 4 cykler
Experimentell: Tucatinib
Armen är stängd.
Läkemedel: Tucatinib plus trastuzumab och pertuzumab
Armen är stängd. Tucatinib: 300 mg PO BID 12 veckor STÄNGT Tucatinib: 250 mg PO BID 12 veckor STÄNGT Tucatinib adaptiv: 150mg BID dagar 1-28, 250mg BID dagar 29-84 Trastuzumab: 4 mg/kg IV (laddning 1); 2 mg/kg (efteråt) cykler 2-12 Pertuzumab: 840 mg IV (laddningsdos) cykel 1; 420 mg (efterföljande) cykler 4, 7 och 10 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykler 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykler 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka under 4 cykler; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka i 4 cykler
Experimentell: Cemiplimab
Ny utredningsagent. Armen är stängd.
Läkemedel: Cemiplimab
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 veckor IV cykler 1,4,7,10 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykler 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykler 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka under 4 cykler; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka i 4 cykler
Experimentell: Cemiplimab plus REGN3767
Ny utredningsagent. Armen är stängd.
Läkemedel: Cemiplimab plus REGN3767
Cemiplimab: 350 mg q3w X 12 veckor IV cykler 1,4,7,10 REGN 3767: 1600 mg q3W X 12 veckor IV cykler 1,4,7,10 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykler 1-12 Doxorubicin + Cyclophospham Cyklerna 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka under 4 cykler; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka i 4 cykler
Experimentell: Trilaciclib med eller utan trastuzumab + pertuzumab
Ny utredningsagent. Armen är stängd.
Läkemedel: Trilaciclib med eller utan trastuzumab + pertuzumab

Trilaciclib: 240 mg/m2 IV veckocykel 1-16 Paklitaxel: 80 mg/m2 IV cykler 1-12 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykler 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka under 4 cykler; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka i 4 cykler

För HER2+:

Pertuzumab: 840 mg IV (laddningsdos) vecka 1 och 420 mg var 3:e vecka (vecka 4, 7, 10) efter randomisering Trastuzumab: 4 mg/kg (laddningsdos) vecka 1 och 2 mg/kg vecka (vecka 2- 12) efter randomisering

Andra namn:
  • Trilaciclib (G1T28); Pertuzumab (Perjeta); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentell: SYD985 ([vic-]trastuzumab duokarmazin)
Ny utredningsagent. Armen är stängd.
Läkemedel: SYD985 ([vic-]trastuzumab duokarmazin)
SYD985: 1,2 mg/kg IV (q3v x 12 veckor) cykler 1,4,7,10 Doxorubicin + Cyklofosfamid: Cykler 13-16; Doxorubicin: 60 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka under 4 cykler; Cyklofosfamid: 600 mg/m2 IV varannan eller var tredje vecka i 4 cykler
Experimentell: Oral Paklitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin med eller utan trastuzumab
Ny utredningsagent. Armen är stängd.
Läkemedel: Oral Paklitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + Carboplatin med eller utan trastuzumab

För HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, q3v för vecka 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cykel 1, sedan 2 mg/kg cykler 2-12 q1v, IV, för wk1-12 Oral paklitaxel, 205 mg/m2, oral, dagligen i tre (3) dagar i rad varje vecka i vecka 1-12 Oral encequidar, 15 mg, oral, dagligen i tre (3) dagar i rad varje vecka i vecka 1 -12 Carboplatin, AUC 1,5, IV, q1wk från wk1-12 Följt av Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, varannan eller var tredje vecka i 4 cykler Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, varannan eller var tredje vecka i 4 cykler

För HER2-Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, q3 veckor för vecka 1, 4, 7, 10 Oral paklitaxel, 205 mg/m2, oral, dagligen i tre (3) dagar i rad varje vecka i vecka 1 -12 Oral encequidar, 15 mg, oral, dagligen i tre (3) dagar i rad varje vecka i veckorna 1-12 Carboplatin, AUC 1,5, IV, q1wk från wk1-12 Följt av Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, varannan eller var tredje vecka i 4 cykler Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, var 2:e eller 3:e vecka i 4 cykler

Andra namn:
  • Oral Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentell: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) med eller utan trastuzumab
Ny utredningsagent. Armen är stängd.
Läkemedel: Oral Paclitaxel + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) med eller utan trastuzumab

För HER2+ Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, q3v för vecka 1, 4, 7, 10 Trastuzumab, 4 mg/kg cykel 1, sedan 2 mg/kg cykler 2-12 q1v, IV, för wk1-12 Oral paklitaxel, 205 mg/m2, oral, dagligen i tre (3) dagar i rad varje vecka i vecka 1-12 Oral encequidar, 15 mg, oral, dagligen i tre (3) dagar i rad varje vecka i vecka 1 -12 Följt av doxorubicin: 60 mg/m2, IV, varannan eller var tredje vecka i 4 cykler Cyklofosfamid: 600 mg/m2, IV, varannan eller var tredje vecka i 4 cykler

För HER2-Dostarlimab (TSR-042), 500 mg, IV, q3 veckor för vecka 1, 4, 7, 10 Oral paklitaxel, 205 mg/m2, oral, dagligen i tre (3) dagar i rad varje vecka i vecka 1 -12 Oral encequidar, 15 mg, oral, dagligen i tre (3) dagar i rad varje vecka i vecka 1-12 Följt av Doxorubicin: 60 mg/m2, IV, varannan eller var tredje vecka i 4 cykler Cyklofosfamid: 600 mg /m2, IV, varannan eller var tredje vecka under 4 cykler

Andra namn:
  • Oral Paclitaxel + Encequidar (Oraxol); Dostarlimab (TSR-042); Trastuzumab (Herceptin)
Experimentell: Endokrin optimeringspilot: Amcenestrant monoterapi
Ny utredningsagent. Armen är stängd.
Läkemedel: Amcenestrant
Amcenestrant (SAR439859), 200mg QD, p.o., i 24 veckor
Andra namn:
  • SAR439859
Experimentell: Endokrin optimeringspilot: Amcenestrant + Abemaciclib
Ny utredningsagent. Armen är stängd.
Läkemedel: Amcenestrant + Abemaciclib
Amcenestrant (SAR439859), 200mg QD, p.o., i 24 veckor Abemaciclib (Verzenio), 150mg BID, p.o., i 24 veckor
Andra namn:
  • Amcenestrant (SAR439859), Abemaciclib (Verzenio)
Experimentell: Endokrin optimeringspilot: Amcenestrant + Letrozol
Ny utredningsagent. Armen är stängd.
Läkemedel: Amcenestrant + Letrozol
Amcenestrant (SAR439859), 200 mg QD, p.o., i 24 veckor Letrozol (Femara), 2,5 mg QD, p.o., i 24 veckor
Andra namn:
  • Amcenestrant (SAR439859), Letrozol (Femara)
Experimentell: ARX788 i Block A och följt av SOC i Block B
Nytt undersökningsagent följt av SOC
Läkemedel: ARX788
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV i 12 veckor
Experimentell: VSV-IFNβ-NIS (VOYAGER V1™; VV1) + Cemiplimab i block A och följt av SOC i block B
Nytt undersökningsagent följt av SOC
Läkemedel: VV1 + Cemiplimab
VV1, 3x10^9 TCID50 en gång (dag-8), intratumoral injektion Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV i 12 veckor
Andra namn:
  • VOYAGER V1™
  • VSV-IFNp-NIS
Experimentell: Datopotamab Deruxtecan i block A och följt av SOC i block B
Nytt undersökningsagent följt av SOC
Läkemedel: Datopotamab deruxtekan
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV i 12 veckor
Andra namn:
  • Dato-DXd
Experimentell: Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab i block A och följt av SOC i block B
Nytt undersökningsagent följt av SOC
Läkemedel: Datopotamab deruxtecan + Durvalumab
Dato-DXd, 6 mg/kg Q3W, IV i 12 veckor Durvalumab, 1120 mg Q3W, IV i 12 veckor
Andra namn:
  • Dato-DXd
Experimentell: ARX788 + Cemiplimab i Block A och följt av SOC i Block B
Nytt undersökningsagent följt av SOC. Armen är stängd.
Läkemedel: ARX788 + Cemiplimab
ARX788, 1,5 mg/kg Q3W, IV i 12 veckor Cemiplimab, 350 mg Q3W, IV i 12 veckor
Experimentell: Zanidatamab i block A och följt av SOC i block B
Nytt undersökningsagent följt av SOC
Läkemedel: Zanidatamab
Zanidatamab: Platt dos på 1 200 mg Q2W i 12 veckor
Experimentell: Endokrin optimeringspilot: Lasofoxifen
Ny undersökningsagent
Läkemedel: Lasofoxifen
Lasofoxifen: 5,0 mg QD, p.o., i 24 veckor
Experimentell: Endokrin optimeringspilot: (Z)-endoxifen
Ny undersökningsagent
Läkemedel: Z-endoxifen
Z-endoxifen: 10 mg QD, p.o., i 24 veckor
Experimentell: Endokrin optimeringspilot: ARV-471
Nytt undersökningsagent
Läkemedel: ARV-471
ARV-471: 200 mg QD, p.o. i 24 veckor
Experimentell: Endokrin optimeringspilot: ARV-471 + Letrozol
Nytt undersökningsagent
Läkemedel: ARV-471 + Letrozol
ARV-471: 200 mg QD, p.o, i 24 veckor Letrozol: 2,5 mg QD, p.o, i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm om tillsats av experimentella medel till neoadjuvanta standardmediciner ökar sannolikheten för patologiskt fullständigt svar (pCR) jämfört med standard neoadjuvant kemoterapi för varje biomarkörsignatur som fastställts vid teststart.
Tidsram: Efter operation baserad på upp till 36 veckors behandling
Efter operation baserad på upp till 36 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upprättande av prediktiva och prognostiska index baserade på kvalifikations- och utforskande markörer för att förutsäga pCR och resterande cancerbörda (RCB).
Tidsram: Blod- och vävnadsinsamling: Baseline, Post-Randomization, Pre-AC, Pre- och Post-Sirgery
Blod- och vävnadsinsamling: Baseline, Post-Randomization, Pre-AC, Pre- och Post-Sirgery
För att fastställa tre- och femårsrelapsfri överlevnad (RFS) och OS bland behandlingsarmarna.
Tidsram: Tre- och femårsuppföljning efter operationen
Tre- och femårsuppföljning efter operationen
För att fastställa förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och laboratorieavvikelser för varje testat prövningsmedel.
Tidsram: Efter randomisering, Pre-AC, Pre-Sirgery, Post-Surgery upp till ett år under uppföljning
Efter randomisering, Pre-AC, Pre-Sirgery, Post-Surgery upp till ett år under uppföljning
MRI Volym
Tidsram: Fyra tidpunkter under studiefasen: Baseline, Post-randomisering, Pre-AC-behandling och Pre-Surgery
Fyra tidpunkter under studiefasen: Baseline, Post-randomisering, Pre-AC-behandling och Pre-Surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

QuantumLeap Healthcare Collaborative

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Esserman, MD, MBA, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (Beräknad)

5 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 097517

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Standardterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera