Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av 3,4-DAP vid trötthet i samband med multipel skleros

18 februari 2011 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrisk studie, jämförande, randomiserad, i dubbel kunskap om effektiviteten (versus placebo) av ett salt av 3,4 - diaminopyridin vid behandling av trötthet under multipel skleros

Rationell studie: 3,4-diaminopyridin misstänks förbättra tröttheten i samband med patientens multipel skleros.

För att bekräfta denna hypotes genomförs en randomiserad, kontrollerad kontra placebo, dubbelblind studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslog en randomiserad kontrollerad studie mellan 3,4-diaminopyridin och placebo.

Huvudmålet: förbättring av trötthet genom att minska EMIF-SEP-poängen mellan armbehandlingen och placeboarmen. Den testade hypotesen är att 3,4-DAP är effekt vid trötthet av multipel skleros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Pontchaillou Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år och = <60 år
  • Patienter med multipel skleros kliniskt definierad och med MIFS-SEP-poäng > 44, utan sömnbrist och utan depression.
  • Patienter utan behandling med 3,4-DAP sedan 3 månader
  • EDSS-poäng < 6

Exklusions kriterier:

  • ASAT/ALAT > 2 x ULN
  • MADRS >= 20
  • Onormal hjärtrytm
  • Graviditet
  • Astma
  • Evolutiv tillgivenhet
  • Njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3,4-diaminopyridin
Läkemedel: 3,4-diaminopyridin
3,4-diaminopyridin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av trötthet mätt som en minskning av EMIF-SEP-poäng jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 43 månader
förbättring av trötthet mätt som en minskning av EMIF-SEP-poäng jämfört med placebogruppen.
43 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av säkerheten
Tidsram: 43 månader
utvärdering av säkerheten
43 månader
påverkan på livskvaliteten
Tidsram: 43 månader
påverkan på livskvaliteten
43 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: Pierre Cesaro, MD, Hopital Henri Mondor-France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2011

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P020304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på 3,4-diaminopyridin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera