Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos Easyhaler (Orion) i verkliga livet

28 januari 2014 uppdaterad av: Research in Real-Life Ltd

Effektivitet och kostnadseffektivitetsutvärdering av Easyhaler kontra andra enheter i en verklig primärvårdspopulation

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos Easyhaler® (EH)-enheten och andra DPI-enheter som vanligtvis används i Storbritannien i en brittisk astmapopulation i primärvården av patienter i åldern 6 till 80 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En nyligen genomförd observationsstudie av Price et al utförd med hjälp av Storbritanniens allmänna praxisforskningsdatabas (CPRD) för att jämföra astmarelaterade resultat för olika inhalatorer för inhalerade kortikosteroider (ICS), med hjälp av Easyhaler och torrpulverinhalatorer (DPI).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta kommer att vara en retrospektiv observationsstudie som består av en ettårig baslinjeperiod omedelbart före ett indexförskrivningsdatum (IPD), och en ettårig utfallsperiod omedelbart efter indexdatumet.

På IPD, patienter antingen:

  • Initieringskohort: få sitt första recept på ICS-terapi som ett av studieläkemedlen
  • Steg-up-kohort: få ett recept på ett av studieläkemedlen i en dos ≥50 % av deras ordinerade ICS-dos under baslinjen.
  • Byt kohort: byt från BUD DPI (annan) till BUD EH eller fortsätt på BUD DPI (annan) utan förändring i ICS-dosen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste också uppfylla följande inklusionskriterier:
  • (1) Ålder: 6-80 år - stratifierad 6-11 år; 12-60 år; ≥61 år för att tillåta pediatrik och underanalyser av ungdomar/vuxna; och att tillåta uteslutning av äldre (i åldern 61+) rökare och före detta rökare om så krävs.
  • (2) Pågående astmabehandling: ≥2 recept för astma under resultatperioden (dvs. ≥1 ordination (för valfri astmabehandling) utöver ordinationen för ICS vid IPD (initiering / upptrappning / byte).

  • (3) Bevis på aktiv astma:

    1. Initiering - en diagnostisk kod för astma
    2. Step-up / Switch - ≥2 recept för astma (varav minst ett är för ICS) vid olika tidpunkter under baslinjeåret PLUS en diagnostisk kod för astma.
  • (4) Ha minst ett år med up-to-standard (UTS) baslinjedata och minst ett år med UTS-resultatdata (efter IPD).

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från analysen om de har:
  • (1) Hade en KOL-avläsningskod när som helst; och/eller
  • (2) haft någon kronisk andningssjukdom, förutom astma, när som helst; och/eller
  • (3) Patienter på orala underhållssteroider under baslinjeåret; och/eller
  • (4) Flera ICS-recept vid IPD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Initieringskohort
Få deras första recept på ICS-terapi som ett av studieläkemedlen
Enhet: Budesonid Easyhaler
Enhet: Budesonid torrpulverinhalator
Steg upp kohort
Få ett recept på ett av studieläkemedlen i en dos ≥50 % av deras ordinerade ICS-dos under baslinjen.
Enhet: Budesonid Easyhaler
Enhet: Budesonid torrpulverinhalator
Byt kohort
byt från BUD DPI (annan) till BUD EH eller fortsätt på BUD DPI (annan) utan någon förändring i ICS-dosen
Enhet: Budesonid Easyhaler
Enhet: Budesonid torrpulverinhalator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
astmakontroll (exklusive SABA-användning)
Tidsram: 1 år

Den sammansatta proxyn för astmakontroll (exklusive SABA-användning) under den ettåriga resultatperioden, som definieras som:

Kontrollerad: frånvaron av följande under den ettåriga resultatperioden:

(i) Astma-relaterad:

  1. Sjukhusbesök eller inläggning
  2. A&E närvaro, OR
  3. Närvaro utanför arbetstid, ELLER
  4. Närvaro på polikliniken

(ii) GP-konsultationer för nedre luftvägsinfektion

(iii) Recept för akuta kurer av orala steroider;

Okontrollerad: alla andra.
1 år
exacerbationer (ATS definition)
Tidsram: 1 år

Totalt antal astmaexacerbationer (ATS-definition) definierat som en förekomst av:

(i) Astma-relaterad:

  1. Sjukhusbesök / inläggningar ELLER
  2. A&E närvaro

(ii) Användning av akuta orala steroider.
1 år
exacerbationer (klinisk definition)
Tidsram: 1 år

Totalt antal astmaexacerbationer (klinisk definition) definierat som en förekomst av:

(i) Astma-relaterad:

  1. Sjukhusbesök/inläggningar, ELLER
  2. A&E närvaro, OR

(ii) GP-konsultationer för nedre luftvägsinfektioner

(iii) Användning av akuta orala steroider.
1 år
astmakontroll (inklusive SABA-användning)
Tidsram: 1 år

Den sammansatta proxyn för astmakontroll (inklusive SABA-användning) under den ettåriga resultatperioden, som definieras som:

Kontrollerad: frånvaron av följande under den ettåriga resultatperioden:

(iv) Astma-relaterad:

  1. Sjukhusbesök eller inläggning
  2. A&E närvaro, OR
  3. Närvaro utanför arbetstid, ELLER
  4. Närvaro på polikliniken

(v) GP-konsultationer för nedre luftvägsinfektion

(vi) Recept för akuta kurer av orala steroider;

Plus:

(vii) Genomsnittlig ordinerad daglig dos ≤200 mg salbutamol / ≤500 mg terbutalin.

Okontrollerad: alla andra.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definition av behandlingsframgång 1
Tidsram: 1 år

Behandlingsframgång (definition 1) definieras som:

Framgångsrik: frånvaron av följande under den ettåriga resultatperioden

(i) Astma-relaterad:

  1. Sjukhusbesök eller inläggning
  2. A&E närvaro, OR
  3. Närvaro utanför arbetstid, ELLER
  4. Närvaro på polikliniken

(ii) GP-konsultationer för nedre luftvägsinfektion

(iii) Recept för akuta kurer av orala steroider

(iv) Eventuell ytterligare eller förändring i terapi:

  1. Ökad dos av ICS (≥50 % ökning) och/eller
  2. Ändring i ICS och/eller
  3. Ändring av leveransenhet och/eller
  4. Användning av ytterligare terapi enligt definition av: teofyllin- och leukotreinreceptorantagonister (LTRA).

Misslyckat: alla andra.
1 år
SABA doser
Tidsram: 1 år
(genomsnittlig daglig dos under resultatåret)
1 år
följsamhet till ICS-terapi
Tidsram: 1 år
kategoriserad som: <50%, 50-<70%, 70-<100%, ≥100%.
1 år
Läkemedelsinnehavskvot (MPR)
Tidsram: 1 år

Läkemedelsinnehavskvoten (MPR) för ICS definieras med följande formel.

Läkemedelsinnehavskvot = (antal dagars leverans av ICS/365) x 100 %. Täljaren trunkeras till 365 om den är större än 365. MPR är ett mått på följsamhet till terapi och en cut-off på 80 % har tidigare använts för att kategorisera astmapatienter som adherenta eller icke-adherenta; MPR har därför kategoriserats som en dikotom variabel: < 80 % och ≥ 80 % för denna analys.
1 år
Behandlingsframgång (definition 2)
Tidsram: 1 år

Behandlingsframgång (definition 2) definieras som:

Framgångsrik: frånvaron av följande under den ettåriga resultatperioden

(i) Astma-relaterad:

  1. Sjukhusbesök eller inläggning
  2. A&E närvaro, OR
  3. Närvaro utanför arbetstid, ELLER

  4. Närvaro på polikliniken

    (ii) GP-konsultationer för nedre luftvägsinfektion

    (iii) Recept för akuta kurer av orala steroider7

    (iv) Eventuell ytterligare eller förändring i terapi:

  5. Ökad dos av ICS (≥50 % ökning) och/eller
  6. Användning av ytterligare terapi enligt definition av: teofyllin- och leukotreinreceptorantagonister (LTRA).

Misslyckat: alla andra.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research in Real-Life Ltd

Samarbetspartners

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: David Price, Research in Real Life

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R02411

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Budesonid Easyhaler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera