Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler på kortsiktig tillväxt

30 oktober 2020 uppdaterad av: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

En randomiserad cross-over-studie som utvärderar effekten av Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID på kortsiktig tillväxt hos pediatriska patienter med astma

Barn med mild ihållande astma som har astmasymtom en eller två gånger i veckan och använder en daglig kontrollenhet, medan barn med mild intermittent astma sällan har astmasymtom och inte använder en daglig kontrollenhet. Inhalerade kortikosteroider är standardbehandlingen för mild bestående astma. Syftet med denna studie är att mäta barns tillväxthastighet medan de tar olika inhalerade kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, korsningsstudie som utvärderar effekten av Flovent Discus 100 mcg två gånger dagligen vs QVAR 80 mikrogram två gånger dagligen vs Pulmicort Flexhaler 180 mikrogram två gånger dagligen på kortvarig tillväxt hos pediatriska patienter med astma.

Mål:

  1. Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av Flovent Diskus 100 mcg två gånger dagligen jämfört med Pulmicort Flexhaler 180 mikrogram två gånger dagligen på kortvarig tillväxthastighet för underbenen mätt med knemometri hos pediatriska patienter med mild astma.
  2. Det sekundära målet med denna studie är att jämföra effekten av Flovent Diskus 100 mcg två gånger dagligen jämfört med QVAR 80 mikrogram två gånger dagligen på kortvarig tillväxthastighet för underbenen mätt med knemometri hos pediatriska patienter med mild astma.

Mål:

  1. Det primära syftet är att visa att det finns en tillväxthämmande effekt av Pulmicort Flexhaler 180 mcg två gånger dagligen jämfört med Flovent Diskus 100 mikrogram två gånger dagligen hos barn med mild astma.
  2. Det sekundära syftet att visa att det finns en tillväxthämmande effekt av QVAR 80 mcg två gånger dagligen jämfört med Flovent Diskus 100 mikrogram två gånger dagligen hos barn med mild astma.

Hypoteser:

  1. Den primära hypotesen är att behandling med Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID jämfört med Flovent Diskus 100 mcg BID har en tillväxthämmande effekt på underbenslängden, bedömd med knemometri hos pediatriska patienter med mild astma.
  2. Den sekundära hypotesen är att behandling med QVAR 80 mcg BID jämfört med Flovent Diskus 100 mcg BID har en tillväxthämmande effekt på underbenslängden, bedömd med knemometri hos pediatriska patienter med mild astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Förenta staterna, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen kommer att inkludera kvinnor (6 till 9 år) och män (6 till 11 år).
  2. Alla försökspersoner måste ha en historia av läkare som diagnostiserats med mild intermittent eller mild persistent astma som dokumenterats av PCP-journalen eller detaljerad historia av studieutredaren.
  3. Alla försökspersoner måste ha en längd inom normala gränser (5:e till 95:e percentilen) och ingen historia av onormal tillväxt enligt medicinsk historia.
  4. Alla försökspersoner måste vara pre-pubertala (Tanner Steg 1 Sexuell Mognad) som bedömts genom fysisk undersökning.
  5. Försökspersoner kan vara på aktuell behandling med montelukast eftersom detta läkemedel inte påverkar tillväxten. Om en patient är på montelukast vid screening/baslinje kommer de att förbli på en stabil dos under hela studien.
  6. Ämnen måste vara villiga att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner kommer att exkluderas om de har astma som är större än mild ihållande svårighetsgrad enligt NHLBI:s riktlinjer.
  2. Försökspersoner kommer att uteslutas om de använt systemiska eller nasala steroider under de senaste 60 dagarna.
  3. Försökspersoner kommer att exkluderas om de haft mer än en explosion av systemiska steroider under det senaste året.
  4. Försökspersoner kommer att exkluderas om deras baseline FEV1 är < 80 % förutsagt.
  5. Försökspersoner kommer att exkluderas om de har någon annan allvarlig systemisk sjukdom förutom astma.
  6. Försökspersoner kommer att uteslutas om de har tagit någon medicin som är känd för att påverka tillväxten, dvs. ADHD-mediciner under de senaste 60 dagarna
  7. Försökspersoner kommer att exkluderas om de har en historia av allergi mot någon av studiemedicinerna, mjölkprotein eller laktos.
  8. Försökspersoner kommer att exkluderas om de har aktiv vattkoppor eller mässling eller nyligen exponering för vattkoppor eller mässling.
  9. Försökspersoner kommer att uteslutas om de har någon historia av tuberkulos i luftvägarna.
  10. Försökspersoner kommer att uteslutas om de har några aktiva svamp-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner.
  11. Försökspersoner kommer att uteslutas om de har någon historia av herpes simplex-infektion i ögat.
  12. Försökspersoner kommer att uteslutas om de har tagit några immunsuppressiva läkemedel under de senaste 2 månaderna.
  13. Försökspersoner kommer att exkluderas om de har någon historia av Churg-Strauss syndrom eller andra eosinofila störningar.
  14. Försökspersoner kommer att exkluderas om en utredare anser att de har några psykiska eller utvecklingshälsoproblem, såsom autism, måttlig till svår mental retardation eller svår ADHD, som stör deras förmåga att genomföra knemometrimätningarna.
  15. Försökspersoner kommer att exkluderas om en utredare bedömer att de har några fysiska problem, såsom oförmåga att sitta självständigt eller amputation av underbenet, som stör deras förmåga att slutföra knemometrimätningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Behandlingssekvens, FPQ
Period 2 Flovent Diskus Period 4 Pulmicort Flexhaler Period 6 QVAR
Läkemedel: Flutikason, Budesonid, Beklometason
Flutikason 100 mcg bid Budesonid 180 mcg bid Beklometason 80 mcg bid
Andra namn:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentell: 2 Behandlingssekvens, FQP
Period 2 Flovent Diskus Period 4 QVAR Period 6 Pulmicort
Läkemedel: Flutikason, Beklometason, Budesonid
Flutikason 100 mcg BID Beklometason 80 mcg BID Budesonide 180 mcg BID
Andra namn:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentell: 3 Behandlingssekvens, PFQ
Period 2 Pulmicort Period 4 Flovent Period 6 QVAR
Läkemedel: Budesonid, Flutikason, Beklometason
Budesonid180 mcg BID Flutikason 100 mcg Beklometason 80 mcg BID
Andra namn:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentell: 4-behandlingssekvens, PQF
Period 2 Pulmicort Period 4 QVAR Period 6 Flovent
Läkemedel: Budesonid, Beklometason, Flutikason
Budesonid 180 mcg BID Beklometason 80mcg BID Flutikason 100mcg BID
Andra namn:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentell: 5 Behandlingssekvens, QFP
Period 2 QVAR Period 4 Flovent Period 6 Pulmicort
Läkemedel: Beklometason, Flutikason, Budesonid
Beklometason 80 mcg BID Flutikason 100 mcg BID Budesonid 180 mcg BID
Andra namn:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentell: 6 Behandlingssekvens, QPF
Period 2 QVAR Period 4 Pulmicort Period 6 Flovent
Läkemedel: Beklometason, Budesonid, Flutikason
Beklometason 80 mcg BID Budesonide 180 mcg BID Flutikason 100 mcg BID
Andra namn:
  • QVAR
  • Pulmicort Flexhaler
  • flovent Diskus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig tillväxt av underben under behandling med Flovent Diskus 100 mcg två gånger dagligen eller Pulmicort Flexhaler 180 mcg två gånger dagligen.
Tidsram: 1 år
Kortvarig tillväxt av underbenet bedömd med knemometri hos pediatriska patienter med mild astma som behandlats med Flovent Discus 100 mcg två gånger dagligen eller Pulmicort Flexhaler 180 mikrogram två gånger dagligen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig tillväxt av underben under behandling med Flovent Discus 100 mcg BID eller QVAR 80 mcg BID.
Tidsram: 1 år
Kortvarig tillväxt av underbenet bedömd med knemometri hos pediatriska patienter med mild astma under behandling med Flovent Discus 100 mcg två gånger dagligen eller QVAR 80 mikrogram två gånger dagligen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC#5255

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikason, Budesonid, Beklometason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera