Dosintervallstudie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Budesonide rektalskum hos pediatriska patienter i åldern 5 till 17 år med aktiv, mild till måttlig distal ulcerös kolit

Inklusionskriterier:

1. Man och kvinna (icke-gravida och icke-ammande) 5 till ≤17 år vid screening.
2. Fastställd diagnos av UC, baserad på klinisk historia, karakteristiska endoskopiska fynd och histopatologiska resultat från biopsier.
3. Sjukdom begränsad till den distala tjocktarmen och ändtarmen (sjukdom som endast involverar de första 15 centimeterna eller mindre proximalt till analkanten).
4. Aktiv, distal UC av mild eller måttlig svårighetsgrad, definierad som en Modified Mayo Clinic Score (mMCS) mellan 4 och 8, inklusive, som inkluderar en endoskopisubscore ≥ 2 och en rektal blödningssubscore ≥ 1.
5. Om på en bakgrunds oral 5-ASA, har dosen och formuleringen förblivit oförändrade i minst 6 veckor före besök 2 (inkörning) och försökspersonen är villig att stanna kvar på samma doseringsform och regim under hela studien. .

Exklusions kriterier:

1. Nuvarande eller tidigare diagnos av Crohns sjukdom eller obestämd kolit.
2. Ulcerös kolit som involverar den proximala tjocktarmen - dvs sigmoid, vänster, tvärgående och/eller uppåtgående tjocktarm och blindtarm;
3. Svår UC, definierad som en mMCS > 8.
4. Infektiös kolit (baserat på positiva mikrobiologiska tester vid screening) eller någon ny historia av infektiös kolit (inom 30 dagar efter screening).

5. Tidigare gastrointestinala operationer, förutom blindtarmsoperation eller bråck (t.ex. inguinal, navelsträng).

   OBS: Tidigare kolecystektomi är inte uteslutande om mer än 1 år före screening.

6. Bevis eller historia av giftig megakolon eller tarmresektion.
7. Aktiv proktologisk patologi som hemorrojder, fistlar och fissurer eller andra historiska anatomiska problem som skulle försämra rektal administrering (t.ex. cloaca, operforerad anus)