Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal typ av inhalator vid hostvariant- eller hostpredominant astma

19 maj 2022 uppdaterad av: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Inverkan av typ av inhalator på hostans svårighetsgrad och tolerans av terapi hos patienter med hostvariant eller hostadominerande astma

Astmabehandlingen baseras på inhalationsterapi, främst på inhalerade glukokortikosteroider (ICS). Effekten av inhalationsterapi beror på typ av inhalator och korrekt inhalationsförmåga. Dessutom, i hostvarianter eller hosta kan dominerande astma aerosol eller torrt pulver av inhalator reta de övre luftvägarna och framkalla hosta.

Syftet med studien är att analysera om typ av inhalator (DPI vs MDI) påverkar effekten av behandlingen vid hostvariant eller hostpredominant astma.

Tjugotvå patienter med hostvariant- eller hostadominerande astma kommer att inkluderas i studien.

Initialt kommer svårighetsgraden hos hostan (i VAS-skalan), hostrelaterad livskvalitet (i Leicester Cough Questionnaire, LCQ) och antalet hostepisoder under 2 timmar att uppskattas. Dessutom kommer Astmakontrolltest (ACT), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) och spirometri att utföras.

Sedan kommer budesonid eller budesonid och formoterol att användas i Aerolizer/Breezhaler eller pMDI i tur och ordning (vardera i 14 dagar) i samma doser. Inhalationsteknik kommer att kontrolleras och vid behov korrigeras.

Efter 14 dagar och sedan efter 28 dagar kommer hostans svårighetsgrad, LCQ, antal hostepisoder, ACT, AQLQ, spirometri och inhalationsteknik att bedömas.

Resultaten kommer att baseras på skillnader i hostans svårighetsgrad, hostrelaterad livskvalitet, astmarelaterade livskvalitet, kontroll av astma och antal hostepisoder mellan behandling med DPI och MDI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hosta kan orsakas av både hostvariant astma eller hostpredominant astma hos 20-30 % vuxna med kronisk hosta. Astmabehandlingen baseras på inhalationsterapi, främst på inhalerade glukokortikosteroider (ICS). Effekten av inhalationsterapi beror på typ av inhalator och korrekt inhalationsförmåga (1-2). Många av patienter med astma (liksom med KOL) gör misstag under inandning, vilket negativt påverkar effektiviteten av behandlingen (3-4). Dessutom, i hostvarianter eller hosta kan dominerande astma aerosol eller torrt pulver av inhalator reta de övre luftvägarna och framkalla hosta (5).

Syftet med studien är därför att analysera om typen av inhalator (Dry Powder Inhalator, DPI vs Pressurized Metered Dose Inhaler, MDI) påverkar effektiviteten av behandlingen vid hostvarianter eller hostpredominerande astma.

Hos alla patienter kommer hostans svårighetsgrad och behandlingstolerans att analyseras under behandlingen med budesonid och/eller formoterol administrerat av DPI och MDI som används i tur och ordning. Beställning av olika typer av inhalatorer kommer att vara oavsiktlig.

Tjugotvå patienter med hostvariant- eller hostadominerande astma kommer att inkluderas i studien.

Provstorleken för studien bestämdes under antagande att hostans initiala svårighetsgrad är minst 50/100 mm i VAS-skalan och minimal skillnad kommer att vara 20/100 mm. Förutsatt att dessa betingelser är provstorleken 18 patienter (α-fel 5 %, effekt 80 %); urvalet ökades med 20 % förutsatt avhopp under studien.

Initialt kommer svårighetsgraden hos hostan (i 10 mm VAS-skala), hostrelaterad livskvalitet (i Leicester Cough Questionnaire, LCQ) och antalet hostepisoder under 2 timmar att uppskattas. Dessutom kommer Astmakontrolltest (ACT), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) och spirometri att utföras.

Sedan kommer budesonid eller budesonid och formoterol att stirras i Aerolizer / Breezhaler eller pMDI. Inhalationsteknik kommer att kontrolleras och vid behov -korrigeras.

Efter 14 dagar kommer hostans svårighetsgrad, LCQ, antal hostepisoder, ACT, AQLQ, spirometri och inhalationsteknik att bedömas.

Sedan kommer typ av inhalator att ändras, men samma doser av ICS och LABA kommer att administreras. Återigen kommer inhalationstekniken att kontrolleras och korrigeras vid behov.

Efter 28 dagar kommer hostans svårighetsgrad, LCQ, antal hostepisoder, ACT, AQLQ, spirometri och inhalationsteknik att bedömas igen.

Resultaten kommer att baseras på skillnader i hostans svårighetsgrad, hostrelaterad livskvalitet, astmarelaterade livskvalitet, kontroll av astma och antal hostepisoder mellan behandling med DPI och MDI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke för att delta i studien
  • Ålder ≥18 år
  • Hostvariant astma eller hostadominerande astma diagnostiserad och behandlad med inhalerade kortikosteroider (ICS) regelbundet minst 8 veckor före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke
  • Ålder
  • Diagnos av hostvariant- eller hostdominerande astma kortare än 8 veckor före inskrivning
  • Symtom på infektion eller astmaexacerbation 4 veckor innan studiens början eller under studien
  • Samsjuklighet som kan hindra patienten från att använda DPI eller MDI (t.ex. avancerade synstörningar, vissa psykiska sjukdomar, avancerade neurologiska sjukdomar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid eller budeosonid/formoterol administrerat av DPI
Hos varje patient kommer hostans svårighetsgrad och behandlingstolerans att analyseras under behandling med budesonid och/eller formoterol administrerat av DPI i 14 dagar
Miflonide Breezhaler 200 mcg eller Oxodil Aerolizer 12 mcg
Andra namn:
  • Miflonide eller Miflonide och Oxodil
Aktiv komparator: Budesonid eller budeosonid/formoterol administrerat med MDI
Hos varje patient kommer inhalatorn att bytas ut och hostans svårighetsgrad och behandlingens tolerans kommer att analyseras under behandlingen med samma läkemedel som administreras av MDI. Beställning av olika typer av inhalatorer kommer att vara oavsiktlig
Budiair 200 mcg eller Atimos 12 mcg
Andra namn:
  • Budiair eller Budiair och Atimos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i hostans svårighetsgrad
Tidsram: 14 dagar och 28 dagar
Bedömning med 10 mm visuell analog skala
14 dagar och 28 dagar
förändring i hostrelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje, 14 och 28 dagar
Bedömning genom hostrelaterade Leicester Quality of Life Questionnaire (LCQ)
baslinje, 14 och 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i astmakontrollen
Tidsram: baslinje, 14 och 28 dagar
Bedömning med astmakontrolltest
baslinje, 14 och 28 dagar
förändring i astmarelaterade livskvalitet
Tidsram: baslinje, 14 och 28 dagar
Bedömning av Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
baslinje, 14 och 28 dagar
förändring av antalet hostepisoder räknat per 2 timmar
Tidsram: baslinje, 14 och 28 dagar
mätt av utredare vid besök
baslinje, 14 och 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

18 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera