- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04203472
Optimal typ av inhalator vid hostvariant- eller hostpredominant astma
Inverkan av typ av inhalator på hostans svårighetsgrad och tolerans av terapi hos patienter med hostvariant eller hostadominerande astma
Astmabehandlingen baseras på inhalationsterapi, främst på inhalerade glukokortikosteroider (ICS). Effekten av inhalationsterapi beror på typ av inhalator och korrekt inhalationsförmåga. Dessutom, i hostvarianter eller hosta kan dominerande astma aerosol eller torrt pulver av inhalator reta de övre luftvägarna och framkalla hosta.
Syftet med studien är att analysera om typ av inhalator (DPI vs MDI) påverkar effekten av behandlingen vid hostvariant eller hostpredominant astma.
Tjugotvå patienter med hostvariant- eller hostadominerande astma kommer att inkluderas i studien.
Initialt kommer svårighetsgraden hos hostan (i VAS-skalan), hostrelaterad livskvalitet (i Leicester Cough Questionnaire, LCQ) och antalet hostepisoder under 2 timmar att uppskattas. Dessutom kommer Astmakontrolltest (ACT), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) och spirometri att utföras.
Sedan kommer budesonid eller budesonid och formoterol att användas i Aerolizer/Breezhaler eller pMDI i tur och ordning (vardera i 14 dagar) i samma doser. Inhalationsteknik kommer att kontrolleras och vid behov korrigeras.
Efter 14 dagar och sedan efter 28 dagar kommer hostans svårighetsgrad, LCQ, antal hostepisoder, ACT, AQLQ, spirometri och inhalationsteknik att bedömas.
Resultaten kommer att baseras på skillnader i hostans svårighetsgrad, hostrelaterad livskvalitet, astmarelaterade livskvalitet, kontroll av astma och antal hostepisoder mellan behandling med DPI och MDI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hosta kan orsakas av både hostvariant astma eller hostpredominant astma hos 20-30 % vuxna med kronisk hosta. Astmabehandlingen baseras på inhalationsterapi, främst på inhalerade glukokortikosteroider (ICS). Effekten av inhalationsterapi beror på typ av inhalator och korrekt inhalationsförmåga (1-2). Många av patienter med astma (liksom med KOL) gör misstag under inandning, vilket negativt påverkar effektiviteten av behandlingen (3-4). Dessutom, i hostvarianter eller hosta kan dominerande astma aerosol eller torrt pulver av inhalator reta de övre luftvägarna och framkalla hosta (5).
Syftet med studien är därför att analysera om typen av inhalator (Dry Powder Inhalator, DPI vs Pressurized Metered Dose Inhaler, MDI) påverkar effektiviteten av behandlingen vid hostvarianter eller hostpredominerande astma.
Hos alla patienter kommer hostans svårighetsgrad och behandlingstolerans att analyseras under behandlingen med budesonid och/eller formoterol administrerat av DPI och MDI som används i tur och ordning. Beställning av olika typer av inhalatorer kommer att vara oavsiktlig.
Tjugotvå patienter med hostvariant- eller hostadominerande astma kommer att inkluderas i studien.
Provstorleken för studien bestämdes under antagande att hostans initiala svårighetsgrad är minst 50/100 mm i VAS-skalan och minimal skillnad kommer att vara 20/100 mm. Förutsatt att dessa betingelser är provstorleken 18 patienter (α-fel 5 %, effekt 80 %); urvalet ökades med 20 % förutsatt avhopp under studien.
Initialt kommer svårighetsgraden hos hostan (i 10 mm VAS-skala), hostrelaterad livskvalitet (i Leicester Cough Questionnaire, LCQ) och antalet hostepisoder under 2 timmar att uppskattas. Dessutom kommer Astmakontrolltest (ACT), Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) och spirometri att utföras.
Sedan kommer budesonid eller budesonid och formoterol att stirras i Aerolizer / Breezhaler eller pMDI. Inhalationsteknik kommer att kontrolleras och vid behov -korrigeras.
Efter 14 dagar kommer hostans svårighetsgrad, LCQ, antal hostepisoder, ACT, AQLQ, spirometri och inhalationsteknik att bedömas.
Sedan kommer typ av inhalator att ändras, men samma doser av ICS och LABA kommer att administreras. Återigen kommer inhalationstekniken att kontrolleras och korrigeras vid behov.
Efter 28 dagar kommer hostans svårighetsgrad, LCQ, antal hostepisoder, ACT, AQLQ, spirometri och inhalationsteknik att bedömas igen.
Resultaten kommer att baseras på skillnader i hostans svårighetsgrad, hostrelaterad livskvalitet, astmarelaterade livskvalitet, kontroll av astma och antal hostepisoder mellan behandling med DPI och MDI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke för att delta i studien
- Ålder ≥18 år
- Hostvariant astma eller hostadominerande astma diagnostiserad och behandlad med inhalerade kortikosteroider (ICS) regelbundet minst 8 veckor före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke
- Ålder
- Diagnos av hostvariant- eller hostdominerande astma kortare än 8 veckor före inskrivning
- Symtom på infektion eller astmaexacerbation 4 veckor innan studiens början eller under studien
- Samsjuklighet som kan hindra patienten från att använda DPI eller MDI (t.ex. avancerade synstörningar, vissa psykiska sjukdomar, avancerade neurologiska sjukdomar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Budesonid eller budeosonid/formoterol administrerat av DPI
Hos varje patient kommer hostans svårighetsgrad och behandlingstolerans att analyseras under behandling med budesonid och/eller formoterol administrerat av DPI i 14 dagar
|
Miflonide Breezhaler 200 mcg eller Oxodil Aerolizer 12 mcg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Budesonid eller budeosonid/formoterol administrerat med MDI
Hos varje patient kommer inhalatorn att bytas ut och hostans svårighetsgrad och behandlingens tolerans kommer att analyseras under behandlingen med samma läkemedel som administreras av MDI.
Beställning av olika typer av inhalatorer kommer att vara oavsiktlig
|
Budiair 200 mcg eller Atimos 12 mcg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i hostans svårighetsgrad
Tidsram: 14 dagar och 28 dagar
|
Bedömning med 10 mm visuell analog skala
|
14 dagar och 28 dagar
|
|
förändring i hostrelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje, 14 och 28 dagar
|
Bedömning genom hostrelaterade Leicester Quality of Life Questionnaire (LCQ)
|
baslinje, 14 och 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i astmakontrollen
Tidsram: baslinje, 14 och 28 dagar
|
Bedömning med astmakontrolltest
|
baslinje, 14 och 28 dagar
|
|
förändring i astmarelaterade livskvalitet
Tidsram: baslinje, 14 och 28 dagar
|
Bedömning av Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
|
baslinje, 14 och 28 dagar
|
|
förändring av antalet hostepisoder räknat per 2 timmar
Tidsram: baslinje, 14 och 28 dagar
|
mätt av utredare vid besök
|
baslinje, 14 och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morice AH, McGarvey L, Pavord I; British Thoracic Society Cough Guideline Group. Recommendations for the management of cough in adults. Thorax. 2006 Sep;61 Suppl 1(Suppl 1):i1-24. doi: 10.1136/thx.2006.065144. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Inhaler Error Steering Committee, Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- Kamimura M, Izumi S, Hamamoto Y, Morita A, Toyota E, Kobayashi N, Kudo K. Superiority of nebulized corticosteroids over dry powder inhalers in certain patients with cough variant asthma or cough-predominant asthma. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):411-7. doi: 10.2332/allergolint.11-OA-0357. Epub 2012 May 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Hosta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- Inhaler in CVA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .