Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dose Dense Carboplatin, Taxotere and Herceptin As Primary Systemic Therapy in Breast Cancer

16 juli 2012 uppdaterad av: Judith Hurley, University of Miami

Phase II Study of Dose Dense Carboplatin and Taxotere With Herceptin As Primary Systemic Therapy in Breast Cancer

Dose dense therapy has been shown to increase survival in the adjuvant setting of breast cancer. It is unknown if dose dense therapy will improve survival in tumors that express her-2. This study evaluates a neoadjuvant regimen containing carboplatin, taxotere and herceptin when used in a dose dense manner in patients with large breast cancers. The endpoint of pathologic complete response is used as a surrogate marker for survival.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dose dense therapy has been shown to increase survival in the adjuvant setting of breast cancer. It is unknown if dose dense therapy will improve survival in tumors that express her-2. This study evaluates a neoadjuvant regimen containing carboplatin, taxotere and herceptin when used in a dose dense manner in patients with large breast cancers. The endpoint of pathologic complete response is used as a surrogate marker for survival.Safety and tolerability assessed by number of grade 4 toxicities and hospitalizations

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • HER-2 overexpressing breast cancer
  • Clinical stage 2-3B
  • Normal ejection fraction

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease
  • Low ejection fraction

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: arm 1
single arm study evaluating the efficacy of neoadjuvant taxotere, herceptin and carboplatin given in a dose dense fashion
Läkemedel: trastuzumab, docetaxel and carboplatin in dose dense regimen
trastuzumab 4 mg/kg day 1 and then 2 mg/kg/week x 11, carboplatin 6 mg AUC Day 1, 15, 29, 43, docetaxel 75 mg/meter squared Days 1, 15, 29, 43, neulasta 6 mg Day 2, 16, 30, 44
Andra namn:
  • herceptin, taxotere and carboplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Patients With Pathologic Complete Response (pCR)
Tidsram: determined at the time of surgery which is approximately 16 weeks from the beginning of treatment
pCR is defined as the absence of invasive tumor from the surgical specimen of breast and axilla which is obtained after the chemotherapy regimen has been delivered.
determined at the time of surgery which is approximately 16 weeks from the beginning of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety and Tolerability
Tidsram: from the first dose of chemotherapy until surgery which was approximately 16 weeks.
the number of patients with grade 4 (severe) toxicities and or hospitalizations were measured to assess safety and tolerability
from the first dose of chemotherapy until surgery which was approximately 16 weeks.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Aventis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Hurley, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2005

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCCC 2004-064

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera