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Dose Dense Carboplatin, Taxotere and Herceptin As Primary Systemic Therapy in Breast Cancer

2012년 7월 16일 업데이트: Judith Hurley, University of Miami

Phase II Study of Dose Dense Carboplatin and Taxotere With Herceptin As Primary Systemic Therapy in Breast Cancer

Dose dense therapy has been shown to increase survival in the adjuvant setting of breast cancer. It is unknown if dose dense therapy will improve survival in tumors that express her-2. This study evaluates a neoadjuvant regimen containing carboplatin, taxotere and herceptin when used in a dose dense manner in patients with large breast cancers. The endpoint of pathologic complete response is used as a surrogate marker for survival.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Dose dense therapy has been shown to increase survival in the adjuvant setting of breast cancer. It is unknown if dose dense therapy will improve survival in tumors that express her-2. This study evaluates a neoadjuvant regimen containing carboplatin, taxotere and herceptin when used in a dose dense manner in patients with large breast cancers. The endpoint of pathologic complete response is used as a surrogate marker for survival.Safety and tolerability assessed by number of grade 4 toxicities and hospitalizations

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • HER-2 overexpressing breast cancer
  • Clinical stage 2-3B
  • Normal ejection fraction

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease
  • Low ejection fraction

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: arm 1
single arm study evaluating the efficacy of neoadjuvant taxotere, herceptin and carboplatin given in a dose dense fashion
의약품: trastuzumab, docetaxel and carboplatin in dose dense regimen
trastuzumab 4 mg/kg day 1 and then 2 mg/kg/week x 11, carboplatin 6 mg AUC Day 1, 15, 29, 43, docetaxel 75 mg/meter squared Days 1, 15, 29, 43, neulasta 6 mg Day 2, 16, 30, 44
다른 이름들:
  • herceptin, taxotere and carboplatin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients With Pathologic Complete Response (pCR)
기간: determined at the time of surgery which is approximately 16 weeks from the beginning of treatment
pCR is defined as the absence of invasive tumor from the surgical specimen of breast and axilla which is obtained after the chemotherapy regimen has been delivered.
determined at the time of surgery which is approximately 16 weeks from the beginning of treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety and Tolerability
기간: from the first dose of chemotherapy until surgery which was approximately 16 weeks.
the number of patients with grade 4 (severe) toxicities and or hospitalizations were measured to assess safety and tolerability
from the first dose of chemotherapy until surgery which was approximately 16 weeks.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Aventis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Judith Hurley, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCCC 2004-064

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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