- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00232479
Dose Dense Carboplatin, Taxotere and Herceptin As Primary Systemic Therapy in Breast Cancer
16. července 2012 aktualizováno: Judith Hurley, University of Miami
Phase II Study of Dose Dense Carboplatin and Taxotere With Herceptin As Primary Systemic Therapy in Breast Cancer
Dose dense therapy has been shown to increase survival in the adjuvant setting of breast cancer.
It is unknown if dose dense therapy will improve survival in tumors that express her-2.
This study evaluates a neoadjuvant regimen containing carboplatin, taxotere and herceptin when used in a dose dense manner in patients with large breast cancers.
The endpoint of pathologic complete response is used as a surrogate marker for survival.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dose dense therapy has been shown to increase survival in the adjuvant setting of breast cancer.
It is unknown if dose dense therapy will improve survival in tumors that express her-2.
This study evaluates a neoadjuvant regimen containing carboplatin, taxotere and herceptin when used in a dose dense manner in patients with large breast cancers.
The endpoint of pathologic complete response is used as a surrogate marker for survival.Safety and tolerability assessed by number of grade 4 toxicities and hospitalizations
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- HER-2 overexpressing breast cancer
- Clinical stage 2-3B
- Normal ejection fraction
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease
- Low ejection fraction
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: arm 1
single arm study evaluating the efficacy of neoadjuvant taxotere, herceptin and carboplatin given in a dose dense fashion
|
trastuzumab 4 mg/kg day 1 and then 2 mg/kg/week x 11, carboplatin 6 mg AUC Day 1, 15, 29, 43, docetaxel 75 mg/meter squared Days 1, 15, 29, 43, neulasta 6 mg Day 2, 16, 30, 44
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Patients With Pathologic Complete Response (pCR)
Časové okno: determined at the time of surgery which is approximately 16 weeks from the beginning of treatment
|
pCR is defined as the absence of invasive tumor from the surgical specimen of breast and axilla which is obtained after the chemotherapy regimen has been delivered.
|
determined at the time of surgery which is approximately 16 weeks from the beginning of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety and Tolerability
Časové okno: from the first dose of chemotherapy until surgery which was approximately 16 weeks.
|
the number of patients with grade 4 (severe) toxicities and or hospitalizations were measured to assess safety and tolerability
|
from the first dose of chemotherapy until surgery which was approximately 16 weeks.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Hurley, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCC 2004-064
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika