- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00247507
Effekterna av acetylcystein på att lindra skadorna av oxidativ stress hos hemodialyspatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oxidativ stress hos patienter med njursvikt är högre än hos friska kontroller. När de väl genomgår hemodialysbehandling (HD) har patienter med njursjukdom i slutstadiet till och med mer oxidativ stress. Reactive oxygen species (ROS) denaturerar de vitala molekylerna, såsom lipider, proteiner och nukleinsyror.
Ökad ROS producerar oxiderade lågdensitetslipoproteiner (ox-LDL), som i sin tur inducerar ateroskleros och efterföljande hjärt-kärlsjukdom. Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken för HS-patienter. Å andra sidan skadar ROS RBC-membranet och orsakar hemolys. Hemolys överdriver uremisk anemi och resulterar i resistens mot erytropoietinbehandling (EPO).
Acetylcystein, ett vanligt mukolytikum, är också en antioxidant. In vivo-experiment har acetylcystein visat sig hämma produktionen av ox-LDL av ROS. Acetylcystein har också visats som ett effektivt läkemedel för att förebygga kontrastmedelsinducerad nefropati hos högriskpatienter.
Därför antar vi att HS-patienter som tar acetylcystein kan ha mindre ox-LDL som produceras av ROS och följaktligen lägre risk för hjärt-kärlsjukdom. Dessutom kan HS-patienter som tar acetylcystein ha mindre skador på RBC-membranet av ROS, ha mildare anemi och bättre lyhördhet för erytropoietinbehandling. Därför planerar vi att genomföra en prospektiv studie, där acetylcystein administreras till de inskrivna HD-patienterna under tre månader. De primära målen för studien är att realisera förändringarna av 1) plasmaox-LDL-nivåer, 2) anemistatus, 3) känsligheten för EPO-terapi och 4) svårighetsgraden av åderförkalkning. De sekundära målen är att identifiera förändringar av oxidativ stress och pro-inflammatorisk status hos patienterna.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pan-Chiao, Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På HD tre gånger i veckan på vår HD-enhet i mer än tre månader
- Informerat samtycke
- Dosen av EPO och järntillskott är stationär under den föregående månaden
- Har inte tagit acetylcystein under föregående månad
- Ingen användning av vitamin E-bundet dialysmembran
Exklusions kriterier:
- Allvarlig leversjukdom (AST eller ALAT >40 IE/L), påvisad malignitet och allvarlig hjärt-kärlsjukdom (bevisad genom hjärtkateter eller ekografiundersökning)
- Aktiv infektion eller sjukhusvistelse under föregående månad
- Kliniskt signifikant blödningsepisod under föregående månad
- Tar vitamin C, vitamin E eller andra kända antioxidanter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
förändringarna av ox-LDL-nivåer i plasma
|
förändringar av anemistatus
|
känsligheten för EPO-terapi och svårighetsgraden av ateroskleros
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shih-Ping Hsu, M.D., Far Eastern Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursjukdomar
- Inflammation
- Njursvikt, kronisk
- Åderförkalkning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 94029
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterOkändRöntgenkontrastmedel nefropati | Kronisk njursjukdom steg 2Iran, Islamiska republiken
-
University of LeipzigAvslutad
-
University of ThessalyHar inte rekryterat ännu
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAvslutadStörning av tobaksbruk | SpelandeFörenta staterna
-
Tehran University of Medical SciencesOkänd
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkänd
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Programa de pós-graduação em endocrinologiaAvslutadIschemisk hjärtsjukdom | Akut hjärtinfarkt | Euthyroid Sick SyndromeBrasilien
-
Center for Veterans Research and EducationOkändKronisk obstruktiv lungsjukdom | Kronisk bronkitFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadInterstitiell lungsjukdom | BindvävssjukdomFörenta staterna
-
University of ReadingAvslutadNeurodegenerationStorbritannien