Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av N-acetylcystein vid hjärtinfarkt

30 november 2012 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Utvärdering av N-acetylcystein på biomarkörer för trombocytaktivering, hjärtnekros och koronar reperfusion hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention

Vi designade denna studie för att utvärdera effekten av N-acetylcystein på biomarkörer för trombocytaktivering, hjärtnekros och koronar reperfusion hos patienter som genomgår perkutant koronarintervention.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan koronar intervention (PCI) är en av standardterapierna för akut kranskärlssyndrom. Trots stora framsteg inom PCI-förfarandet inträffade ofta försämrad myokardperfusion efter primär PCI och resulterade i en större infarktstorlek och ökad sjuklighet och dödlighet. Reperfusionsskada kan resultera i ytterligare död av kardiomyocyter och det föreslås att oxidativ stress är en bidragande faktor för att inducera reperfusionsskada.Under PCI uppstår trauma i det arteriella endotelet, vilket orsakar aktivering och aggregation av blodplättar.

Det uppskattas att cirka 25 % av patienterna som genomgår PCI har signifikanta postprocedurella kreatininkinas (CK)/kreatininkinas myokardband (CK-MB) förhöjningar och cirka 50% av patienterna har signifikant postprocedurella troponinhöjningar. Den vanligaste komplikationen av PCI är en cellskada på kardiomyocyter som kan diagnostiseras genom förhöjning av hjärtmarkörer efter proceduren. N-acetylcystein har flera positiva effekter på trombocyt- och kärlfunktion och infarktstorlek.

Denna studie är en randomiserad klinisk studie (RCT) som utvärderar effekten av N-acetylcystein på biomarkörer för trombocytaktivering och koronar reperfusion hos patienter som genomgår perkutan koronar intervention. Dubbelblind randomiserad klinisk prövning på 100 patienter i 2 grupper (intervention & kontroll) genomförs. Patienter med bekräftad hjärtinfarkt med ST-förhöjning inkluderade i denna studie. Patienter exkluderades om de hade: akut för hjärtbypass; kardiogen chock och räddning perkutan kranskärlsintervention. Patienterna i interventionsgruppen fick 100 mg/kg intravenöst bolus N-acetylcystein och sedan 480 mg intrakoronärt och 10 mg/kg/h under 12 timmar efter perkutan koronar intervention och patienter i kontrollgruppen fick standardregimer. Det primära resultatet var bedömning av trombocytaktiveringsbiomarkörer före och 24 timmar efter perkutan kranskärlsintervention och sekundärt utfall var effekten av N-acetylcystein på CK-MB och högkänsligt Troponin T, 6 och 12 timmar efter perkutan kranskärlsintervention. Patienterna utvärderades med avseende på koronarblodflöde efter perkutan kranskärlsintervention med användning av TIMI flow och myokardial rouge grad.

Major adverse cardiac events (MACE) kommer att utvärderas som ett sekundärt effektmått efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1711713138
        • Rekrytering
        • Teran Heart Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS
        • Underutredare:
          • Yaser Jenab, MD
        • Underutredare:
          • Mossafa Bahremand, MD
        • Underutredare:
          • Azadeh Eshraghi, Pharm D
        • Huvudutredare:
          • jamshid salamzadeh, phD
        • Underutredare:
          • Mojtaba Salarifard, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjärtinfarkt som var kandidat för primär PCI

Exklusions kriterier:

  • Rädda PCI
  • Akut för hjärtbypass
  • Kardiogen chock
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Ålder mindre än 18 år
  • Okontrollerad hypertoni
  • Trombocytopeni
  • Missbildning eller aneurysm
  • Svår kronisk njursjukdom
  • Svär leversvikt
  • Stor operation inom 3 månader
  • Otillfredsställande att komma in i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollera
kontroll Denna grupp är utan N-acetylcystein: får bara standardbehandling
Aktiv komparator: N-acetylcystein
få N-acetylcystein utöver standardbehandling Ampull 200 mg/ml
Läkemedel: N-acetylcystein
Aktiv komparator: N-acetylcystein får N-acetylcystein utöver standardbehandling
Andra namn:
  • EXI-NACE,NAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomarkörer för trombocytaktivering (P selectin-CD40L-IL[Interleukin] 10-TGF[Transforming Growth Factor]-beta)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 24 timmar
Ändra från baslinjen efter 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för hjärtnekros (CKMB, Troponin T)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 12 timmar
skillnad mellan studie- och kontrollgrupp inom 6 och 12 timmar efter perkutant koronarintervention
Ändra från baslinjen efter 12 timmar
poäng för kranskärlsblodflöde (TIMI-flöde och MBG)
Tidsram: Förändring från baslinjen efter perkutan koronar intervention
Förändring från baslinjen efter perkutan koronar intervention
MACE (Major Adverse Cardiac Effect)
Tidsram: 30 dagar
Definierat som behov av målrevaskularisering, hjärtinfarkt och död
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Azita Hajhossein Talasaz, PharmD,BCPS, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 524
  • IRCT201210118698N2 (Registeridentifierare: IRCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera