- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01820195
N-acetylcystein och kontrastnefropati
27 mars 2013 uppdaterad av: Mohammad Reza Khatami, Imam Khomeini Hospital
Effekten av N-acetylcystein för att förhindra kontrastinducerad nefropati: en dubbelblind dubbeldummy randomiserad kontrollerad studie
Det finns många kontroverser om N-acetylcysteins roll för att förhindra kontrastnefropati.
Dessa motsägelsefulla resultat kan bero på olika kriterier för patienters urval, olika slutpunkter, olika typ och dos av administrering av N-acetylcystein och slutligen andra profylaktiska åtgärder än N-acetylcystein.
Utredarna försöker registrera en dubbelblind dubbel dummystudie med god förmåga att jämföra effekten av detta läkemedel både i form av oralt och intravenöst mot placebo för att förhindra kontrastnefropati hos patienter som genomgår kranskärlsangiografi/angioplastik.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrastnefropati är den tredje orsaken till akut njurskada hos inlagda patienter.
Sjukligheten och dödligheten av denna sjukdom är betydande.
Det finns ingen behandling för detta tillstånd och alla åtgärder bör vidtas för att förhindra denna komplikation.
Bland alla profylaktiska åtgärder hydrering och dosen myrtyp av kontrast är de enda faktorer som har visat sig vara effektiva för att förhindra kontrastnefropati.
N-acetylcystein är ett antioxidantmedel som kan vara effektivt i olika aspekter av medicin, men dess användning i detta tillstånd är kontroversiell.
Medan vissa studier visade att det är effektivt för att förebygga kontrastnefropati, visade andra ingen fördel.
Olika studier använde olika dos och administreringssätt.
Så det behövs fler kliniska prövningar med god kraft för att jämföra olika orala kontra IV administrering av läkemedlet i en randomiserad dubbelblind klinisk prövning.
I denna studie fördelar vi de berättigade patienterna med kroniska njursjukdomar steg 2 till 4 till tre grupper.
Oral N-acetylcysteingrupp, IV N-acetylcysteingrupp, placebogrupp.
Alla grupper kommer att matchas efter stadier av kroniska njursjukdomar, diabetes, anemi, hjärtsvikt, ålder och kön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
549
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Tehran Heart Center
-
Kontakt:
- Mohammad R Khatami, MD
- Telefonnummer: 00982161192659
- E-post: khatami@hbi.ir
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- kronisk njursjukdom stadium 2-4
- användning av nefrotoxiner under förra veckan vilket ledde till angiografi
Exklusions kriterier:
- Akut njurskada
- samtidig användning av andra nefrotoxiner
- behov av upprepad bildtagning med kontrast inom fem dagar efter den första operationen
- behov av operation under de kommande fem dagarna efter kontrastexponeringen
- behov av att använda nefrotoxiner under de kommande fem dagarna efter kontrastexponering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös N Acetyl Cystein
1200 mg IV N- Acetyl Cystein en halvtimme före kontrastadministrering.
Denna grupp kommer också att ta oral placebo
|
Bolus IV administrering av 1200 mg N-acetylcystein en halvtimme före administrering av kontrastmedel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter på både oral placebo och IV placebo precis som patienter på orala och IV N-acetylcysteingrupper vad gäller dos och tidpunkt.
|
Patienterna i denna grupp kommer att få både oral placebo och IV placebo
|
|
Aktiv komparator: Oral N Acetyl Cystein
Patienter som fick 600 mg oralt N-acetylcystein två gånger dagligen började dagen före kontrastexponering och fortsätter till nästa dag av kontrastexponering. Dessa patienter kommer också att ta IV placebo
|
Oral N-Acetyl Cystein 600 mg två gånger dagligen startade dagen före kontrasttillförsel och fortsätter dagen efter exponering för kontrast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av serumkreatinin med mer än 25 % av baslinjen
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar efter exponering för kontrastmedel
|
24 timmar, 48 timmar efter exponering för kontrastmedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av serumkreatinin med mer än 25 % av baslinjen
Tidsram: Den 5:e dagen efter exponering för kontrastmedel
|
Den 5:e dagen efter exponering för kontrastmedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mohammad R Khatami, MD, Nephrology Research Center
- Huvudutredare: Ebrahin Kassaian, MD, Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Mojtaba Salarifar, MD, Tehran Heart Center
- Huvudutredare: Ali Kazemi-Saeid, MD, Tehran Heart Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THC-18043
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .