Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischemi-réperfusion under kranskärlskirurgi med bultande hjärta

16 januari 2013 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Effekter av Diltiazem och/eller N-Acétylcystéin kontra placebo på hemodynamiska effekter och biologiska återverkningar av ischemi-réperfusionen under kranskärlskirurgi med bankande hjärta

Mindre oxidativ stress uppträder under avstängning av pump än vid en kranskärlsbypassoperation (CABG), men varm ischemi-reperfusionsskada kan uppstå efter övergående koronarartärklämning. Syftet med denna studie var att jämföra de förebyggande effekterna av diltiazem och N-acetylcystein (NAC), ensamma eller i kombination, på biomarkörer för myokardskada och oxidativ stress under off-pump CABG-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Department of Anaesthesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ingår mellan 60 och 80 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 60 eller > 80 år
  • Graviditet
  • Allergin i använda läkemedel (N-acétylcystéine, Diltiazem)
  • Närvaro av en patologisk valvulaire associerad
  • Brådskande karaktär
  • Instabil angor
  • Bypass som en brådskande fråga
  • Recours peropératoire till en CEC
  • FE < 0,40
  • BAV av 2:a och 3:e ej seglade graden
  • flimmer eller fladdra lillfinger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm1: kontrollgrupp
Fick 250 ml av en 5% dextroslösning som placeboläkemedel
Läkemedel: Placebo
Fick 250 ml av en 5% dextroslösning som placebo
Andra namn:
  • placebogruppen
Experimentell: Arm 2: diltiazemgrupp
Fick en 100 µg/kg bolus följt av en 0,3 µg/kg infusion utspädd i 250 ml 5% dextroslösning
Läkemedel: Diltiazem
Fick en 100 µg/kg bolus följt av en 0,3 µg/kg infusion utspädd i 250 ml 5% dextroslösning
Andra namn:
  • Diltiazem grupp
Experimentell: Arm 3: acetylcysteingrupp
Fick 150 mg/kg acetylcystein utspätt i 250 ml 5% dextroslösning
Läkemedel: Acetylcystein
Fick 150 mg/kg acetylcystein utspätt i 250 ml 5% dextroslösning
Andra namn:
  • Acetylcystein grupp
Experimentell: Arm 4: diltiazem- och acetylcysteingrupp

Fick en kombination av läkemedel:

bolus diltiazem 100 µg/kg följt av en 0,3 µg/kg infusion utspädd i 125 ml av en 5 % dextroslösning och 150 mg/kg acetylcystein utspädd i 125 ml 5 % dextroslösning
Läkemedel: diltiazem och acetylcystein

Fick en kombination av läkemedel:diltiazem och acetylcystein

  • bolus diltiazem 100 µg/kg följt av en 0,3 µg/kg infusion utspädd i 125 ml av en 5 % dextroslösning
  • 150 mg/kg acetylcystein utspädd i 125 ml 5% dextroslösning
Andra namn:
  • Kombinerad diltiazem och acetylcystein läkemedelsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska andelen 40 % av patienterna som opererades av ett bankande hjärta till 10 % som ett resultat av behandling med diltiazem och N-acetylcystein
Tidsram: under ischemi-reperfusion
Att välja som huvudsaklig biologisk variabel hastighet cTnI kardiospecifik, över tröskeln för detektion (0,3 mcg / L) hos 40% av patienterna opererade ett bultande hjärta i hopp om att minska denna procent till 10% som ett resultat av behandling med diltiazem och N-acetylcystein
under ischemi-reperfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Utredare

  • Studierektor: Annick Steib, MD, PhD, Strasbourg University Hospital, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2276

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemi-reperfusionsskada

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera