Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein plus beteendeterapi för nikotinberoende patologiska hasardspelare

21 februari 2023 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna ansökan är att undersöka om kosttillskottet N-acetylcystein (NAC) med tanke på dess verkningsmekanism kommer att minska både tobaksanvändning och patologiska spelares (PG) symtom hos nikotinberoende patologiska spelare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bland amerikanska vuxna rapporterar 12,8 % nikotinberoende, och nikotinberoende är starkt associerat med en mängd olika DSM-IV Axis I och II störningar (Grant BF et al., 2004). Patologiskt spelande (PG), ett allvarligt folkhälsoproblem med skadliga effekter på individer och familjer, och med en uppskattad årlig kostnad för samhället på 5 miljarder dollar på grund av förlorade jobb, skulder, konkurser och fängelser, är förknippat med förhöjda andelar nikotin beroende (41 % - 55 %) och tobaksrökning i kliniska prover av patologiska spelare har associerats med ökad spelbesvär och mer frekventa psykiatriska problem (Smart & Ferris, 1996; Crockfod & El-Guebaly, 1998; Shaffer et al., 1999; Petry & Oncken, 2002; Potenza et al., 2004; Grant et al., 2005; Falk et al., 2006; Fagan et al., 2007). Dessutom tyder forskning på att fortsatt nikotinanvändning är förknippad med högre återfallsfrekvenser bland patologiska spelare som fått beteendeterapi. Trots ökad medvetenhet om sambandet mellan nikotinberoende och PG, och de möjliga effekterna av nikotinberoende på spelets svårighetsgrad, har ingen tidigare forskning fokuserat på hur bedömning och behandling av nikotinberoende kan hjälpa till med framgångsrik behandling av PG eller rökavvänjning. Preliminär forskning tyder på att beteendeterapi med användning av imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer (IDMI) har visat lovande när det gäller att minska symptomen på PG (Grant et al., i pressen). Trots effektiviteten av behandlingar för PG och nikotinberoende är återfall vanligt bland individer med nikotinberoende och PG. Prekliniska studier har föreslagit att nivåer av glutamat i nucleus accumbens förmedlar ett belöningssökande beteende och kan ligga bakom återfall som ses vid missbruk. N-acetylcystein, ett kosttillskott, aminosyra- och cysteinprodrug, verkar modulera glutamat i nucleus accumbens och har visat fördelar för att minska det belöningssökande beteendet hos individer med kokainberoende och hos patologiska spelare (Baker et al. , 2003; LaRowe et al., 2006; Grant et al., 2006). Om man lyckas med att behandla nikotinberoende patologiska spelare kan N-acetylcystein fungera som ett lönsamt, billigt och lättillgängligt behandlingsalternativ för nikotinberoende patologiska spelare som får beteendeterapi.

Vi föreslår därför att man undersöker hur ett kosttillskott, N-acetylcystein, som används i kombination med beteendeterapi, kommer att påverka både rök- och spellusten hos nikotinberoende patologiska spelare och rök- och spelbeteenden. Vi föreslår därför en randomiserad placebokontrollerad studie av N-acetylcystein eller placebo med 80 nikotinberoende patologiska spelare som alla kommer att få kort standardiserad rökavvänjningsbehandling (Fråga, råd och hänvisa modell) för nikotinavvänjning och 6 sessioner IDMI för PG . Vi antar att N-acetylcystein plus beteendeterapi kommer att resultera i större minskning av både nikotinberoende och PG-symtom under den akuta behandlingsfasen och kommer att förstärka större långtidsabstinens. Vår forskning kommer att bidra till en förbättrad förståelse för behandlingen av nikotinberoende patologiska spelare samt en större förståelse för behandlingen av samtidigt förekommande missbruk. Om vår intervention är framgångsrik kommer den att ha potential att sätta en ny standard för vård för en rad psykiatriska störningar som uppstår samtidigt med nikotinberoende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter, ålder 18-75 år;
  2. Närvaro av aktuellt DSM-IV-nikotinberoende och PG under minst 6 månaders varaktighet;
  3. Stabil psykotropa läkemedelsdos under en period av minst 3 månader före studiestart;
  4. Fullbordat fullständigt blodvärde, urinanalys, leverfunktionstester, sköldkörtelfunktionstester och graviditetstest utan tecken på signifikanta labbavvikelser;
  5. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som för närvarande får individuell eller gruppterapi specifikt för nikotinberoende eller PG-symtom;
  2. Får för närvarande farmakoterapier för antingen nikotinberoende eller patologiskt spelande;
  3. Försökspersoner som har börjat gå på Anonyma Gamblers inom 3 månader före studiestart;
  4. Försökspersoner som har en instabil och betydande medicinsk sjukdom;
  5. Aktuell kliniskt signifikant suicidalitet (poäng eller 3 eller 4 på punkt 3 i Hamilton Depression Rating Scale) eller någon annan störning som kräver omedelbar ingripande;
  6. Livstidshistoria av bipolär sjukdom typ I eller II, demens eller psykotisk störning;
  7. Aktuellt (senaste 12 månaderna) DSM-IV-missbruk eller -beroende (förutom nikotinberoende);
  8. Borderline eller antisocial personlighetsstörning baserad på SCID-II;
  9. Positiv urinläkemedelsscreening vid screening;
  10. Astma (med tanke på eventuell försämring av astma på grund av NAC);
  11. Kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att förstå och själv administrera medicin eller ge skriftligt informerat samtycke;
  12. Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder; och
  13. Tidigare behandling med NAC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
placebokontroll
Experimentell: N Acetylcystein
Syftet med denna ansökan är att undersöka om kosttillskottet, N-acetylcystein (NAC), med tanke på dess verkningsmekanism, kommer att minska både tobaksanvändning och PG-symtom hos nikotinberoende patologiska spelare.
N-acetylcystein, 1200mg-3000mg varje dag i 24 veckor
Andra namn:
  • N-acetylcystein, acetylcystein, NAC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Skala Modifierad för patologiskt spelande totalt resultat
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0 motsvarar baslinjen. Minsta poäng = 0 och maximal poäng = 40, med högre poäng betyder allvarligare symtom. Skalan är 10 objekt med poäng från 0 till 4. Poäng för varje objekt summeras för att beräkna totalpoängen. Tankar/drifter (frågor 1 till 5) och beteende (frågor 6 till 10) läggs till för att få den totala poängen.
Vecka 0
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Skala Modifierad för patologiskt spelande totalt resultat
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6 motsvarar slutet av N-acetylcystein plus Fråga-Råd-Refer-behandling kontra placebo plus Fråga-Råd-Refer-behandling. Minsta poäng = 0 och maximal poäng = 40, med högre poäng betyder allvarligare symtom. Skalan är 10 objekt med poäng från 0 till 4. Poäng för varje objekt summeras för att beräkna totalpoängen. Tankar/drifter (frågor 1 till 5) och beteende (frågor 6 till 10) läggs till för att få den totala poängen.
Vecka 6
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Skala Modifierad för patologiskt spelande totalt resultat
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12 motsvarar slutet av 6 sessioner med N-acetylcystein plus imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer kontra placebo plus imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer. Minsta poäng = 0 och maximal poäng = 40, med högre poäng betyder allvarligare symtom. Skalan är 10 objekt med poäng från 0 till 4. Poäng för varje objekt summeras för att beräkna totalpoängen. Tankar/drifter (frågor 1 till 5) och beteende (frågor 6 till 10) läggs till för att få den totala poängen.
Vecka 12
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Skala Modifierad för patologiskt spelande totalt resultat
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24 representerar den 3-månaders uppföljningsperioden (dvs. motsvarar att vara av med N-acetylcystein eller placebo och gjort med imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer under 12 veckor). Minsta poäng = 0 och maximal poäng = 40, med högre poäng betyder allvarligare symtom. Skalan är 10 objekt med poäng från 0 till 4. Poäng för varje objekt summeras för att beräkna totalpoängen. Tankar/drifter (frågor 1 till 5) och beteende (frågor 6 till 10) läggs till för att få den totala poängen.
Vecka 24
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifierad för patologiskt spelbehov/tankar subskala
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0 motsvarar baslinjen. Frågorna 1 till 5 summeras för att beräkna underskalan tankar/drifter. Minimum=0 och maximum=20, med högre poäng som betyder allvarligare tankar/drifter.
Vecka 0
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifierad för patologiskt spelbehov/tankar subskala
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6 motsvarar slutet av N-acetylcystein plus Fråga-Råd-Refer-behandling kontra placebo plus Fråga-Råd-Refer-behandling. Frågorna 1 till 5 summeras för att beräkna underskalan tankar/drifter. Minimum=0 och maximum=20, med högre poäng som betyder allvarligare tankar/drifter.
Vecka 6
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifierad för patologiskt spelbehov/tankar subskala
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12 motsvarar slutet av 6 sessioner med N-acetylcystein plus imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer kontra placebo plus imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer. Frågorna 1 till 5 summeras för att beräkna underskalan tankar/drifter. Minimum=0 och maximum=20, med högre poäng som betyder allvarligare tankar/drifter.
Vecka 12
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modifierad för patologiskt spelbehov/tankar subskala
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24 representerar den 3-månaders uppföljningsperioden (dvs. motsvarar att vara av med N-acetylcystein eller placebo och gjort med imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer under 12 veckor). Frågorna 1 till 5 summeras för att beräkna underskalan tankar/drifter. Minimum=0 och maximum=20, med högre poäng som betyder allvarligare tankar/drifter.
Vecka 24
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Skala Modifierad för patologiskt spelbeteende Subscale
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0 motsvarar baslinjen. Frågorna 6 till 10 summeras för att beräkna underskalan tankar/drifter. Minimum=0 och maximum=20, med högre poäng som betyder allvarligare spelbeteenden.
Vecka 0
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Skala Modifierad för patologiskt spelbeteende Subscale
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6 motsvarar slutet av N-acetylcystein plus Fråga-Råd-Refer-behandling kontra placebo plus Fråga-Råd-Refer-behandling. . Frågorna 6 till 10 summeras för att beräkna underskalan tankar/drifter. Minimum=0 och maximum=20, med högre poäng som betyder allvarligare spelbeteenden.
Vecka 6
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Skala Modifierad för patologiskt spelbeteende Subscale
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12 motsvarar slutet av 6 sessioner med N-acetylcystein plus imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer kontra placebo plus imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer. Frågorna 6 till 10 summeras för att beräkna underskalan tankar/drifter. Minimum=0 och maximum=20, med högre poäng som betyder allvarligare spelbeteenden.
Vecka 12
Yale-Brown Obsessiv Compulsive Skala Modifierad för patologiskt spelbeteende Subscale
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24 representerar den 3-månaders uppföljningsperioden (dvs. motsvarar att vara av med N-acetylcystein eller placebo och gjort med imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer under 12 veckor). Frågorna 6 till 10 summeras för att beräkna underskalan tankar/drifter. Minimum=0 och maximum=20, med högre poäng som betyder allvarligare spelbeteenden.
Vecka 24
Fagerströms test för totalpoäng för nikotinberoende
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0 motsvarar baslinjen. Denna skala har 6 frågor. Frågorna 1 och 4 är på en skala från 0 till 3 (högre poäng är mer allvarliga symtom) och frågorna 2, 3, 5 och 6 är på en skala från 0 till 1 (1 är allvarligare symtom). Poängen på alla frågor summeras för att beräkna totalpoängen, med högre totalpoäng betyder allvarligare nikotinberoende. Poäng varierar från 0 till 10.
Vecka 0
Fagerströms test för totalpoäng för nikotinberoende
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6 motsvarar slutet av N-acetylcystein plus Fråga-Råd-Refer-behandling kontra placebo plus Fråga-Råd-Refer-behandling. Denna skala har 6 frågor. Frågorna 1 och 4 är på en skala från 0 till 3 (högre poäng är mer allvarliga symtom) och frågorna 2, 3, 5 och 6 är på en skala från 0 till 1 (1 är allvarligare symtom). Poängen på alla frågor summeras för att beräkna totalpoängen, med högre totalpoäng betyder allvarligare nikotinberoende. Poäng varierar från 0 till 10.
Vecka 6
Fagerströms test för totalpoäng för nikotinberoende
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12 motsvarar slutet av 6 sessioner med N-acetylcystein plus imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer kontra placebo plus imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer. Denna skala har 6 frågor. Frågorna 1 och 4 är på en skala från 0 till 3 (högre poäng är mer allvarliga symtom) och frågorna 2, 3, 5 och 6 är på en skala från 0 till 1 (1 är allvarligare symtom). Poängen på alla frågor summeras för att beräkna totalpoängen, med högre totalpoäng betyder allvarligare nikotinberoende. Poäng varierar från 0 till 10.
Vecka 12
Fagerströms test för totalpoäng för nikotinberoende
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24 representerar den 3-månaders uppföljningsperioden (dvs. motsvarar att vara av med N-acetylcystein eller placebo och gjort med imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer under 12 veckor). Denna skala har 6 frågor. Frågorna 1 och 4 är på en skala från 0 till 3 (högre poäng är mer allvarliga symtom) och frågorna 2, 3, 5 och 6 är på en skala från 0 till 1 (1 är allvarligare symtom). Poängen på alla frågor summeras för att beräkna totalpoängen, med högre totalpoäng betyder allvarligare nikotinberoende. Poäng varierar från 0 till 10.
Vecka 24
Hamilton Depression Betygsskala Totalpoäng
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0 motsvarar baslinjen. Denna skala bedömer nedstämdhet, skuldkänslor, sömnsvårigheter, somatiska symtom och annat. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för de 17 objekten. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 52, med högre poäng betyder svårare depressiva symtom.
Vecka 0
Hamilton Depression Betygsskala Totalpoäng
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6 motsvarar slutet av N-acetylcystein plus Fråga-Råd-Refer-behandling kontra placebo plus Fråga-Råd-Refer-behandling. Denna skala bedömer nedstämdhet, skuldkänslor, sömnsvårigheter, somatiska symtom och annat. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för de 17 objekten. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 52, med högre poäng betyder svårare depressiva symtom.
Vecka 6
Hamilton Depression Betygsskala Totalpoäng
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12 motsvarar slutet av 6 sessioner med N-acetylcystein plus imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer kontra placebo plus imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer. Denna skala bedömer nedstämdhet, skuldkänslor, sömnsvårigheter, somatiska symtom och annat. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för de 17 objekten. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 52, med högre poäng betyder svårare depressiva symtom.
Vecka 12
Hamilton Depression Betygsskala Totalpoäng
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24 representerar den 3-månaders uppföljningsperioden (dvs. motsvarar att vara av med N-acetylcystein eller placebo och gjort med imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer under 12 veckor). Denna skala bedömer nedstämdhet, skuldkänslor, sömnsvårigheter, somatiska symtom och annat. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för de 17 objekten. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 52, med högre poäng betyder svårare depressiva symtom.
Vecka 24
Hamilton Anxiety Rating Scale Totalt poäng
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0 motsvarar baslinjen. Denna skala mäter ångestsymtom, spänningar, somatiska symtom, koncentrationssvårigheter och annat. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för de 14 objekten (varje objekt poängsätts från 0 till 4). Minsta poäng = 0 och maximal poäng = 56, med högre poäng tyder på svårare ångestsymtom.
Vecka 0
Hamilton Anxiety Rating Scale Totalt poäng
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6 motsvarar slutet av N-acetylcystein plus Fråga-Råd-Refer-behandling kontra placebo plus Fråga-Råd-Refer-behandling. Denna skala mäter ångestsymtom, spänningar, somatiska symtom, koncentrationssvårigheter och annat. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för de 14 objekten (varje objekt poängsätts från 0 till 4). Minsta poäng = 0 och maximal poäng = 56, med högre poäng tyder på svårare ångestsymtom.
Vecka 6
Hamilton Anxiety Rating Scale Totalt poäng
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12 motsvarar slutet av 6 sessioner med N-acetylcystein plus imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer kontra placebo plus imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer. Denna skala mäter ångestsymtom, spänningar, somatiska symtom, koncentrationssvårigheter och annat. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för de 14 objekten (varje objekt poängsätts från 0 till 4). Minsta poäng = 0 och maximal poäng = 56, med högre poäng tyder på svårare ångestsymtom.
Vecka 12
Hamilton Anxiety Rating Scale Totalt poäng
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24 representerar den 3-månaders uppföljningsperioden (dvs. motsvarar att vara av med N-acetylcystein eller placebo och gjort med imaginal desensibilisering och motiverande intervjuer under 12 veckor). Denna skala mäter ångestsymtom, spänningar, somatiska symtom, koncentrationssvårigheter och annat. Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för de 14 objekten (varje objekt poängsätts från 0 till 4). Minsta poäng = 0 och maximal poäng = 56, med högre poäng tyder på svårare ångestsymtom.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
  • Huvudutredare: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Kliniska prövningar på N Acetylcystein

Prenumerera