Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Dexlansoprazol MR och Lansoprazol på läkning av erosiv esofagit

1 februari 2012 uppdaterad av: Takeda

En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAK-390MR (60 mg en gång dagligen [QD] och 90 mg QD) och en aktiv jämförelseläkemedel, Lansoprazol (30 mg QD) för läkning av erosiv esofagit

Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 8 veckors behandling med dexlansoprazol modifierad frisättning (MR) (60 mg dagligen och 90 mg dagligen) jämfört med Lansoprazole (30 mg dagligen) hos helande patienter med endoskopiskt bevisad erosiv esofagit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktivkontrollerad, 3-armad studie med en 8 veckors behandlingsperiod. Denna studie kommer att jämföra effekten av Dexlansoprazol MR (60 mg och 90 mg) med effekten av Lansoprazol (30 mg) när det administreras oralt som en enstaka daglig dos på morgonen, före frukost. Studien är utformad för att utvärdera läkning av erosiv esofagit och effekten av behandlingen på att lindra symtom relaterade till gastroesofageal refluxsjukdom. Studien består av två perioder, en screeningperiod (max 21 dagar) och en behandlingsperiod, som kommer att pågå i upp till 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2054

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Kippa Ring, Australien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Colombia
      • Barranquilla - Atlantico, Colombia
    • Bogota
      • Cundinamarca, Bogota, Colombia
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna
      • Hueytown, Alabama, Förenta staterna
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
      • Tallassee, Alabama, Förenta staterna
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna
      • Carmichael, California, Förenta staterna
      • Cypress, California, Förenta staterna
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Modesto, California, Förenta staterna
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Santa Maria, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Naples, Florida, Förenta staterna
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Förenta staterna
      • North Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Oak Forest, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna
      • Prince Frederick, Maryland, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
      • Conroe, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Odessa, Texas, Förenta staterna
      • Pharr, Texas, Förenta staterna
      • Seguin, Texas, Förenta staterna
      • Temple, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Pune, Indien
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, Indien
    • Kama
      • Bangalore, Kama, Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Lettland
      • Balvi, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Valmiera, Lettland
    • HH
      • Hamburg, HH, Lettland
  • Litauen
      • Panevezys, Litauen
      • Vinius, Litauen
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Mangalore, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • Yaroslavi, Ryska Federationen
  • Slovakien
      • Daugavpils, Slovakien
      • Kosice, Slovakien
      • Presov, Slovakien
  • Sydafrika
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
    • WC
      • Cape Town, WC, Sydafrika
      • Observatory, Cape Town, WC, Sydafrika
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Ostrava - Hrabuvka, Tjeckien
  • Tyskland
      • Bratislava, Tyskland
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland
    • BW
      • Stuttgart, BW, Tyskland
    • NW
      • Bochum, NW, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha endoskopiskt bekräftad erosiv esofagit enligt definitionen i Los Angeles (LA) Classification Grading System (A-D).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har ett positivt Campylobacter-liknande organismer (CLO) test för Helicobacter (H.) pylori.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria protonpumpshämmare (PPI), histamin (H2) receptorantagonister eller sukralfat, läkemedel med betydande antikolinerga effekter, misoprostol eller prokinetik
  • Användning av antacida [förutom för studien tillhandahållna Gelusil®]
  • Behov av kontinuerlig antikoagulantbehandling (blodförtunnare)
  • Endoskopisk Barretts matstrupe och/eller bestämda dysplastiska förändringar i matstrupen
  • Historik med dilatation av esofagusförträngningar, förutom Schatzkis ring (en ring av slemhinnevävnad nära den nedre esofagusfinktern)
  • Aktuella eller historiska bevis på Zollinger-Ellisons syndrom eller annat hypersekretoriskt tillstånd
  • Historik av mag-, tolvfingertarms- eller matstrupskirurgi förutom enkel översyn av ett sår
  • Akut övre gastrointestinala (UGI) blödning inom 4 veckor efter screeningendoskopin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen (QD) i upp till 8 veckor.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Experimentell: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen (QD) i upp till 8 veckor.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Läkemedel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor.
Andra namn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Aktiv komparator: Lansoprazol 30 mg QD
Läkemedel: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 8 veckor.
Andra namn:
  • Prevacid
  • AG-1749

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med fullständig läkning av erosiv esofagit senast vecka 8 enligt endoskopi - råhastighetsanalys.
Tidsram: 8 veckor
Procentandel av försökspersoner med fullständigt läkning av EE enligt endoskopi. Förändring i LA Esofagit Klassificering grader A, B, C, D till läkt mättes. Läkt definieras som allt som är mindre än kriteriet för grad A (större än eller lika med 1 slemhinneavbrott och mindre än 5 mm). Om det inte uppfyller A-kriteriet, räknas det som läkt.
8 veckor
Procentandel av försökspersoner med fullständig läkning av erosiv esofagit senast vecka 8 enligt endoskopi - Livstabellsmetod
Tidsram: 8 veckor
Procentandel av försökspersoner med fullständigt läkning av EE enligt endoskopi. Förändring i LA Esofagit Klassificering grader A, B, C, D till läkt mättes. Helad definieras som allt som är lägre än kriteriet för Grad A. Om det inte uppfyller A-kriteriet, räknas det som helat.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med baslinje erosiv esofagit grad C eller D kombinerat som har fullständigt läkning av erosiv esofagit senast vecka 8 enligt endoskopi - råhastighetsanalys.
Tidsram: Vecka 8
Procentandel av försökspersoner med baseline EE grad C eller D kombinerat som har fullständig läkning av EE enligt endoskopi. Förändring i LA-klassificeringsgraderna C eller D till läkt mättes. Helad definieras som allt som är lägre än kriteriet för Grad A. Om det inte uppfyller A-kriteriet, räknas det som helat.
Vecka 8
Procentandel av försökspersoner med baslinje erosiv esofagit grad C eller D kombinerat som har fullständig läkning av erosiv esofagit senast vecka 8 enligt endoskopi - livstabellsmetod.
Tidsram: 8 veckor
Procentandel av försökspersoner med baseline EE grad C eller D kombinerat som har fullständig läkning av EE enligt endoskopi. Förändring i LA Esofagit Klassificering grader C eller D till läkt mättes. Helad definieras som allt som är lägre än kriteriet för Grad A. Om det inte uppfyller A-kriteriet, räknas det som helat.
8 veckor
Procentandel av försökspersoner med fullständig läkning av erosiv esofagit senast vecka 4 enligt endoskopi - råhastighetsanalys.
Tidsram: 4 veckor
Procentandel av försökspersoner med fullständigt läkning av EE enligt endoskopi. Förändring i LA Esofagit Klassificering grader A, B, C, D till läkt mättes. Helad definieras som allt som är lägre än kriteriet för Grad A. Om det inte uppfyller A-kriteriet, räknas det som helat.
4 veckor
Procentandel av försökspersoner med fullständig läkning av erosiv esofagit senast vecka 4 enligt endoskopi - Livstabellsmetod
Tidsram: 4 veckor
Procentandel av försökspersoner med fullständigt läkning av EE enligt endoskopi. Förändring i LA Esofagit Klassificering grader A, B, C, D till läkt mättes. Helad definieras som allt som är lägre än kriteriet för Grad A. Om det inte uppfyller A-kriteriet, räknas det som helat.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2005

Första postat (Uppskatta)

10 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-EE04-085
  • U1111-1114-0058 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagit, Peptisk

Kliniska prövningar på Dexlansoprazol MR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera