Farmakokinetik och säkerhet för dexlansoprazol hos ungdomar med gastroesofageal refluxsjukdom

Inklusionskriterier:

• Kroppsvikten är större än eller lika med 30 kg.
• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
• Måste ha ett uppskattat kreatininclearance som är större än eller lika med 80 ml/minut enligt Cockcroft-Gaults formel.
• Deltagare som tar receptbelagda eller receptfria protonpumpshämmare, histaminreceptorantagonister (förutom cimetidin), sukralfat eller antacida regelbundet eller efter behov måste gå med på att avbryta användningen under hela studien.
• Måste ha en historia av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom, som dokumenterats av en läkare, i minst 2 månader före screening eller är för närvarande symtomatisk.
• Måste kunna svälja studieläkemedelskapsel eller måste kunna få i sig studieläkemedelsgranulat strödda på 1 matsked äppelmos.

Exklusions kriterier:

• Har tecken på nuvarande kardiovaskulära, centrala nervsystem, lever, hematopoetiska, njur- eller metabolisk dysfunktion, allvarlig allergi, astma eller allergiska hudutslag.
• Har något fynd i hans/hennes medicinska historia, fysisk undersökning eller säkerhetstekniska laboratorietester som ger rimlig misstanke om en sjukdom som kan störa prövningens genomförande eller som skulle kontraindicera att ta dexlansoprazol MR eller ett liknande läkemedel i samma klass.
• Har en känd överkänslighet mot protonpumpshämmare eller någon komponent i formuleringen av dexlansoprazol MR (se senaste versionen av utredarbroschyrerna).
• Har en historia av malign sjukdom.
• Har ett positivt testresultat för hepatit B ytantigen, hepatit C virus antikropp.
• Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus.
• Har donerat eller förlorat mer än eller lika med 300 ml blodvolym, genomgått plasmaferes eller har haft en transfusion av någon blodprodukt inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Är skyldig att ta eller har för avsikt att fortsätta ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicinen.
• Har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller är ovillig att gå med på att avstå från grapefrukt eller grapefruktjuice medan du deltar i studien.
• Har en historia av alkoholmissbruk eller illegal droganvändning eller drogmissbruk i det förflutna, eller testar positivt för alkohol eller missbruk av droger vid det första screeningbesöket eller Dag -1 eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien.
• Har använt en produkt som innehåller nikotin inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller har en positiv kotininscreening vid det första screeningbesöket eller dag -1 eller är ovillig att gå med på att avstå under hela studien.
• Har deltagit i en studie av ett prövningsmedel (inklusive dosering eller uppföljning) inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
• Har ett initialt screeningbesök eller laboratorievärde på dag -1 som huvudprövaren anser vara kliniskt signifikant.
• Deltagare har fastställts att vara en CYP2C19 isozymfattig metaboliserare (dvs genotypad homozygot icke-vildtyp).
• Kommer sannolikt inte att följa protokollet eller är olämpligt av någon annan anledning enligt utredarens åsikt