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Eficacia y seguridad de dexlansoprazol MR y lansoprazol en la curación de la esofagitis erosiva

1 de febrero de 2012 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-390MR (60 mg una vez al día [QD] y 90 mg QD) y un comparador activo, lansoprazol (30 mg QD) en la curación de la esofagitis erosiva

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de 8 semanas de tratamiento con Dexlansoprazol de liberación modificada (MR) (60 mg diarios y 90 mg diarios) en comparación con Lansoprazol (30 mg diarios) en sujetos en proceso de curación con esofagitis erosiva comprobada endoscópicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con control activo, de 3 brazos con un período de tratamiento de 8 semanas. Este estudio comparará la eficacia de Dexlansoprazol MR (60 mg y 90 mg) con la de Lansoprazol (30 mg) cuando se administra por vía oral como dosis única diaria por la mañana, antes del desayuno. El estudio está diseñado para evaluar la curación de la esofagitis erosiva y el efecto de la terapia en el alivio de los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico. El estudio consta de dos periodos, un periodo de cribado (máximo 21 días) y un periodo de tratamiento, que tendrá una duración de hasta 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2054

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bratislava, Alemania
    • BE
      • Berlin, BE, Alemania
    • BW
      • Stuttgart, BW, Alemania
    • NW
      • Bochum, NW, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Bedford Park, Australia
      • Kippa Ring, Australia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Colombia
      • Barranquilla - Atlantico, Colombia
    • Bogota
      • Cundinamarca, Bogota, Colombia
  • Eslovaquia
      • Daugavpils, Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Cypress, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Modesto, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Conroe, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • Pharr, Texas, Estados Unidos
      • Seguin, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • Yaroslavi, Federación Rusa
  • India
      • Hyderabad, India
      • Pune, India
    • Andh Prad
      • Hyderabad, Andh Prad, India
    • Kama
      • Bangalore, Kama, India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India
  • Letonia
      • Balvi, Letonia
      • Riga, Letonia
      • Valmiera, Letonia
    • HH
      • Hamburg, HH, Letonia
  • Lituania
      • Panevezys, Lituania
      • Vinius, Lituania
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
  • Perú
      • Lima, Perú
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Mangalore, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Ostrava - Hrabuvka, República Checa
  • Sudáfrica
      • Parktown, Gauteng, Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
    • WC
      • Cape Town, WC, Sudáfrica
      • Observatory, Cape Town, WC, Sudáfrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener esofagitis erosiva confirmada por endoscopia según lo definido por el sistema de calificación de clasificación (A-D) de Los Ángeles (LA).

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una prueba positiva de organismos similares a Campylobacter (CLO) para Helicobacter (H.) pylori.
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con o sin receta, antagonistas de los receptores de histamina (H2) o sucralfato, fármacos con efectos anticolinérgicos significativos, misoprostol o procinéticos
  • Uso de antiácidos [excepto Gelusil® suministrado por el estudio]
  • Necesidad de terapia anticoagulante continua (Diluyentes de la sangre)
  • Esófago de Barrett endoscópico y/o cambios displásicos definidos en el esófago
  • Antecedentes de dilatación de estenosis esofágicas, distintas del anillo de Schatzki (un anillo de tejido mucoso cerca del esfínter esofágico inferior)
  • Evidencia actual o histórica del síndrome de Zollinger-Ellison u otra condición hipersecretora
  • Antecedentes de cirugía gástrica, duodenal o esofágica excepto simple sobrecostura de una úlcera
  • Hemorragia gastrointestinal superior (UGI) aguda dentro de las 4 semanas posteriores a la endoscopia de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día (QD) hasta por 8 semanas.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por 8 semanas.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Experimental: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día (QD) hasta por 8 semanas.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día hasta por 8 semanas.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Comparador activo: Lansoprazol 30 mg QD
Droga: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Prevacid
  • AG-1749

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con curación completa de la esofagitis erosiva en la semana 8 según lo evaluado por endoscopia: análisis de tasa bruta.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de sujetos con cicatrización completa del EE evaluada mediante endoscopia. Se midió el cambio en los grados A, B, C, D de clasificación de esofagitis LA a cicatrizados. Cicatrizado se define como cualquier cosa que sea menor que el criterio para el Grado A (mayor o igual a 1 rotura de la mucosa y menos de 5 mm). Si no cumple con el criterio A, se cuenta como curado.
8 semanas
Porcentaje de sujetos con curación completa de la esofagitis erosiva en la semana 8 según lo evaluado por endoscopia - Método de tabla de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de sujetos con cicatrización completa del EE evaluada mediante endoscopia. Se midió el cambio en los grados A, B, C, D de clasificación de esofagitis LA a cicatrizados. Curado se define como cualquier cosa que sea menor que el criterio para el Grado A. Si no cumple con el criterio A, se cuenta como curado.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con esofagitis erosiva inicial de grado C o D combinados que tienen una curación completa de la esofagitis erosiva en la semana 8 según lo evaluado por endoscopia: análisis de tasa bruta.
Periodo de tiempo: Semana 8
Porcentaje de sujetos con EE inicial de grado C o D combinados que presentan una curación completa del EE evaluada mediante endoscopia. Se midió el cambio en los grados de clasificación C o D de LA a cicatrizado. Curado se define como cualquier cosa que sea menor que el criterio para el Grado A. Si no cumple con el criterio A, se cuenta como curado.
Semana 8
Porcentaje de sujetos con esofagitis erosiva inicial de grado C o D combinados que tienen una curación completa de la esofagitis erosiva en la semana 8 según lo evaluado por endoscopia - Método de tabla de vida.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de sujetos con EE inicial de grado C o D combinados que presentan una curación completa del EE evaluada mediante endoscopia. Se midió el cambio en la clasificación de esofagitis LA grados C o D a curado. Curado se define como cualquier cosa que sea menor que el criterio para el Grado A. Si no cumple con el criterio A, se cuenta como curado.
8 semanas
Porcentaje de sujetos con curación completa de la esofagitis erosiva en la semana 4 según lo evaluado por endoscopia: análisis de tasa bruta.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de sujetos con cicatrización completa del EE evaluada mediante endoscopia. Se midió el cambio en los grados A, B, C, D de clasificación de esofagitis LA a cicatrizados. Curado se define como cualquier cosa que sea menor que el criterio para el Grado A. Si no cumple con el criterio A, se cuenta como curado.
4 semanas
Porcentaje de sujetos con curación completa de la esofagitis erosiva en la semana 4 según lo evaluado por endoscopia - Método de tabla de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Porcentaje de sujetos con cicatrización completa del EE evaluada mediante endoscopia. Se midió el cambio en los grados A, B, C, D de clasificación de esofagitis LA a cicatrizados. Curado se define como cualquier cosa que sea menor que el criterio para el Grado A. Si no cumple con el criterio A, se cuenta como curado.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T-EE04-085
  • U1111-1114-0058 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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