Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Dexlansoprazol MR på halsbrännakontroll hos deltagare som tidigare fått protonpumpshämmare två gånger dagligen

1 februari 2012 uppdaterad av: Takeda

En fas 3b multicenter, enkelblind studie för att utvärdera effektiviteten av Dexlansoprazol MR 30 mg för att upprätthålla kontroll av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom hos försökspersoner som tidigare behandlats med protonpumpshämmare två gånger dagligen

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter med välkontrollerade halsbränna symtom på protonpumpshämmare två gånger dagligen förblir välkontrollerade efter att ha gått ner till en gång dagligen (QD) dexlansoprazol modifierad frisättning (MR) 30 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal refluxsjukdom anses vara ett vanligt och ihållande medicinskt problem i den vuxna befolkningen i USA. Gastroesofageal refluxsjukdom omfattar ett spektrum av syrarelaterade störningar inklusive symtomatisk icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom och erosiv esofagit. Det påverkar män och kvinnor i nästan lika stora proportioner, och svårighetsgraden och intensiteten av halsbränna symtom kan vara liknande hos båda typerna av patienter.

Dexlansoprazol modifierad frisättning är en formulering med dubbel fördröjd frisättning som består av två typer av granulat i en enda kapsel. Denna formulering med dubbla fördröjd frisättning är utformad för att förlänga varaktigheten av läkemedelsexponeringen och bibehålla farmakologiskt aktiva nivåer över en längre tidsperiod.

Syftet med denna studie är att visa att deltagare med gastroesofageal refluxsjukdom vars symtom är välkontrollerade med protonpumpshämmare två gånger dagligen, förblir välkontrollerade när de byter till dexlansoprazol MR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
      • Sierra Vista, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Sherman, Arkansas, Förenta staterna
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Paramount, California, Förenta staterna
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Ramon, California, Förenta staterna
      • Tustin, California, Förenta staterna
      • Westlake Village, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna
      • Newman, Georgia, Förenta staterna
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Salisbury, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Innan några studiespecifika procedurer utförs, undertecknar deltagaren frivilligt ett formulär för informerat samtycke (ICF) som godkänts av Investigational Review Board och alla eventuella integritetsförklaringar/auktoriseringsformulär som krävs (t.ex. tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA))
  2. Har en historia av gastroesofageal refluxsjukdom, inklusive halsbränna, före behandling, som för närvarande behandlas med protonpumpshämmare två gånger dagligen, exklusive Dexilant (dexlansoprazol).
  3. Att ta en stabil dos av protonpumpshämmare två gånger dagligen under mindre än eller lika med 1 år och mer än 8 veckor före screening.
  4. Deltagaren är välkontrollerad med sina nuvarande protonpumpshämmare två gånger dagligen.
  5. Kvinnor kan inte amma och måste ha ett negativt uringraviditetstest på dag -1 eller vara i icke-fertil ålder. Om kvinnor är i fertil ålder måste de ha ett negativt serumgraviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) under screening och på en acceptabel form av preventivmedel, eller ha haft bilateral äggledarligation om den utförs minst 90 dagar före dag 1.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av samexisterande sjukdomar som påverkar matstrupen, historia av strålbehandling eller kryoterapi till matstrupen, frätande eller fysiokemiskt trauma såsom skleroterapi i matstrupen.
  2. Har aktiva mag- eller duodenalsår under 30 dagar före screening.
  3. Har akuta övre gastrointestinala blödningar under de 30 dagarna före screening.
  4. Har aktuella eller historiska bevis på Zollinger-Ellisons syndrom eller annat hypersekretoriskt tillstånd.
  5. Har känd överkänslighet mot någon protonpumpshämmare eller någon komponent i dexlansoprazol MR.
  6. Användning av någon histamin typ-2-receptorantagonist eller antacida under screening eller förväntad användning under studiens behandlingsperiod.

  7. Användning av följande mediciner 7 dagar före screening eller förväntad användning under studien:

    • Sukralfat.
    • Misoprostol.
    • Systemiska kortikosteroider.
    • Prokinetik (inkluderar metoklopramid, cisaprid, tegaserod).
    • Bisfosfonater under 6 månader före screening eller förväntad användning under studien.
    • Kronisk användning (> 12 doser per månad) av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
    • Läkemedel med betydande antikolinerga effekter såsom tricykliska antidepressiva eller läkemedel med effekter på centrala nervsystemet som kan maskera uppfattningen av symtom.
    • Alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening.
  8. Har fått blodprodukter inom 3 månader före screening.
  9. Historik av alkoholmissbruk eller illegal droganvändning eller drogberoende under de 12 månaderna före screening.
  10. Bevis på okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sjukdom eller annan abnormitet, som kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
  11. Atypiska manifestationer av gastroesofageal refluxsjukdom.
  12. Har onormala screeninglaboratorievärden som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller tillstånd.
  13. Cancer inom 5 år före screening.
  14. Är känt för att ha förvärvat immunbristsyndrom.
  15. Har något tillstånd som sannolikt kräver slutenvård under studiens gång.
  16. Kirurgi i den akuta övre mag-tarmkanalen, inklusive bariatric.
  17. Är enligt utredarens bedömning oförmögen att följa studiens krav eller är olämplig av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Dexlansoprazol MR QD
Dexlansoprazol MR 30 mg, kapslar och dexlansoprazol MR placebo-matchande kapslar, oralt, vardera en gång dagligen i upp till 6 veckor.
Andra namn:
  • TAK-390
  • T-168390
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som förblir välkontrollerade efter att ha bytt från sin nuvarande protonpumpshämmare två gånger dagligen till Dexlansoprazol MR.
Tidsram: Vecka 3 till och med vecka 6
Välkontrollerade deltagare definierades som deltagare som genomförde studien med minst 23 dagars utvärderbara dagboksanteckningar mellan dag 15 och 42, inklusive, och hade ≤4 förekomster av halsbränna under denna period.
Vecka 3 till och med vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i patientbedömningen av övre gastrointestinala störningar - Livskvalitet (PAGI-QOL) - Subskala för dagliga aktiviteter hos deltagare som förblir välkontrollerade.
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
PAGI-QOL är ett självrapporterat instrument med 30 artiklar som bedömer hälsorelaterad livskvalitetseffekt av övre gastrointestinala störningar. Den innehåller 30 objekt över fem underskalor (dagliga aktiviteter, kläder, diet/matvanor, relation, psykologiskt välbefinnande och ångest), poängsatta på en 6-gradig Likert-skala med subskala och totalpoäng från 0 (ingen) till 5 ( hela tiden). För rapporteringsändamål är poängen omvända och högre poäng återspeglar förbättrad livskvalitet och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättrad livskvalitet.
Baslinje och vecka 6.
Förändring från baslinjen i patientbedömningen av övre gastrointestinala störningar - Livskvalitet (PAGI-QOL) - Klädsubskala hos deltagare som förblir välkontrollerade.
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
PAGI-QOL är ett självrapporterat instrument med 30 artiklar som bedömer hälsorelaterad livskvalitetseffekt av övre gastrointestinala störningar. Den innehåller 30 objekt över fem underskalor (dagliga aktiviteter, kläder, diet/matvanor, relation, psykologiskt välbefinnande och ångest), poängsatta på en 6-gradig Likert-skala med subskala och totalpoäng från 0 (ingen) till 5 ( hela tiden). För rapporteringsändamål är poängen omvända och högre poäng återspeglar förbättrad livskvalitet och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättrad livskvalitet.
Baslinje och vecka 6.
Förändring från baslinjen i patientbedömningen av övre gastrointestinala störningar - Livskvalitet (PAGI-QOL) - Subskala för kost och matvanor hos deltagare som förblir välkontrollerade.
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
PAGI-QOL är ett självrapporterat instrument med 30 artiklar som bedömer hälsorelaterad livskvalitetseffekt av övre gastrointestinala störningar. Den innehåller 30 objekt över fem underskalor (dagliga aktiviteter, kläder, diet/matvanor, relation, psykologiskt välbefinnande och ångest), poängsatta på en 6-gradig Likert-skala med subskala och totalpoäng från 0 (ingen) till 5 ( hela tiden). För rapporteringsändamål är poängen omvända och högre poäng återspeglar förbättrad livskvalitet och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättrad livskvalitet.
Baslinje och vecka 6.
Förändring från baslinjen i patientbedömningen av övre gastrointestinala störningar - livskvalitet (PAGI-QOL) - Relationssubskala hos deltagare som förblir välkontrollerade.
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
PAGI-QOL är ett självrapporterat instrument med 30 artiklar som bedömer hälsorelaterad livskvalitetseffekt av övre gastrointestinala störningar. Den innehåller 30 objekt över fem underskalor (dagliga aktiviteter, kläder, diet/matvanor, relation, psykologiskt välbefinnande och ångest), poängsatta på en 6-gradig Likert-skala med subskala och totalpoäng från 0 (ingen) till 5 ( hela tiden). För rapporteringsändamål är poängen omvända och högre poäng återspeglar förbättrad livskvalitet och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättrad livskvalitet.
Baslinje och vecka 6.
Förändring från baslinjen i patientbedömningen av övre gastrointestinala störningar - livskvalitet (PAGI-QOL) - Subskala för psykologiskt välbefinnande hos deltagare som förblir välkontrollerade.
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
PAGI-QOL är ett självrapporterat instrument med 30 artiklar som bedömer hälsorelaterad livskvalitetseffekt av övre gastrointestinala störningar. Den innehåller 30 objekt över fem underskalor (dagliga aktiviteter, kläder, diet/matvanor, relation, psykologiskt välbefinnande och ångest), poängsatta på en 6-gradig Likert-skala med subskala och totalpoäng från 0 (ingen) till 5 ( hela tiden). För rapporteringsändamål är poängen omvända och högre poäng återspeglar förbättrad livskvalitet och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättrad livskvalitet.
Baslinje och vecka 6.
Förändring från baslinjen i patientbedömningen av övre gastrointestinala störningar - Livskvalitet (PAGI-QOL) - Totalpoäng hos deltagare som förblir välkontrollerade.
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
PAGI-QOL är ett självrapporterat instrument med 30 artiklar som bedömer hälsorelaterad livskvalitetseffekt av övre gastrointestinala störningar. Den innehåller 30 objekt över fem underskalor (dagliga aktiviteter, kläder, diet/matvanor, relation, psykologiskt välbefinnande och ångest), poängsatta på en 6-gradig Likert-skala med subskala och totalpoäng från 0 (ingen) till 5 ( hela tiden). För rapporteringsändamål är poängen omvända och högre poäng återspeglar förbättrad livskvalitet och positiva förändringar från baslinjen indikerar förbättrad livskvalitet.
Baslinje och vecka 6.
Förändring från baslinjen i patientbedömning av övre gastrointestinala störningar - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Illamående/Kräknings subskala hos deltagare som förblir välkontrollerade.
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
PAGI-SYM är ett självrapporterat frågeformulär med 20 artiklar som mäter symtomens svårighetsgrad av övre gastrointestinala störningar över sex subskalor (illamående/kräkningar, fullhet/tidig mättnad, uppblåsthet, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av magen, halsbränna/uppstötningar) som sammanfattas. genom individuella subskalepoäng och en totalpoäng. Objekten är betygsatta på en 6-gradig Likert-skala med subskala och totalpoäng från 0 (ingen) till 5 (mycket allvarlig). Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet och negativa förändringar från baslinjen indikerar således minskning av symtomets svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 6.
Förändring från baslinjen i patientbedömning av övre gastrointestinala störningar - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Fullness/Tidig mättnadssubskala hos deltagare som förblir välkontrollerade.
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
PAGI-SYM är ett självrapporterat frågeformulär med 20 artiklar som mäter symtomens svårighetsgrad av övre gastrointestinala störningar över sex subskalor (illamående/kräkningar, fullhet/tidig mättnad, uppblåsthet, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av magen, halsbränna/uppstötningar) som sammanfattas. genom individuella subskalepoäng och en totalpoäng. Objekten är betygsatta på en 6-gradig Likert-skala med subskala och totalpoäng från 0 (ingen) till 5 (mycket allvarlig). Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet och negativa förändringar från baslinjen indikerar således minskning av symtomets svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 6.
Förändring från baslinjen i patientbedömning av övre gastrointestinala störningar - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Uppblåst subskala hos deltagare som förblir välkontrollerade.
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
PAGI-SYM är ett självrapporterat frågeformulär med 20 artiklar som mäter symtomens svårighetsgrad av övre gastrointestinala störningar över sex subskalor (illamående/kräkningar, fullhet/tidig mättnad, uppblåsthet, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av magen, halsbränna/uppstötningar) som sammanfattas. genom individuella subskalepoäng och en totalpoäng. Objekten är betygsatta på en 6-gradig Likert-skala med subskala och totalpoäng från 0 (ingen) till 5 (mycket allvarlig). Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet och negativa förändringar från baslinjen indikerar således minskning av symtomets svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 6.
Förändring från baslinjen i patientbedömning av övre gastrointestinala störningar - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Upper Abdominal Pain Subscale hos deltagare som förblir välkontrollerade.
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
PAGI-SYM är ett självrapporterat frågeformulär med 20 artiklar som mäter symtomens svårighetsgrad av övre gastrointestinala störningar över sex subskalor (illamående/kräkningar, fullhet/tidig mättnad, uppblåsthet, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av magen, halsbränna/uppstötningar) som sammanfattas. genom individuella subskalepoäng och en totalpoäng. Objekten är betygsatta på en 6-gradig Likert-skala med subskala och totalpoäng från 0 (ingen) till 5 (mycket allvarlig). Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet och negativa förändringar från baslinjen indikerar således minskning av symtomets svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 6.
Förändring från baslinjen i patientbedömning av övre gastrointestinala störningar - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Nedre buksmärta subskala hos deltagare som förblir välkontrollerade.
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
PAGI-SYM är ett självrapporterat frågeformulär med 20 artiklar som mäter symtomens svårighetsgrad av övre gastrointestinala störningar över sex subskalor (illamående/kräkningar, fullhet/tidig mättnad, uppblåsthet, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av magen, halsbränna/uppstötningar) som sammanfattas. genom individuella subskalepoäng och en totalpoäng. Objekten är betygsatta på en 6-gradig Likert-skala med subskala och totalpoäng från 0 (ingen) till 5 (mycket allvarlig). Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet och negativa förändringar från baslinjen indikerar således minskning av symtomets svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 6.
Förändring från baslinjen i patientbedömning av övre gastrointestinala störningar - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Halsbränna/Regurgitation Subskala hos deltagare som förblir välkontrollerade.
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
PAGI-SYM är ett självrapporterat frågeformulär med 20 artiklar som mäter symtomens svårighetsgrad av övre gastrointestinala störningar över sex subskalor (illamående/kräkningar, fullhet/tidig mättnad, uppblåsthet, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av magen, halsbränna/uppstötningar) som sammanfattas. genom individuella subskalepoäng och en totalpoäng. Objekten är betygsatta på en 6-gradig Likert-skala med subskala och totalpoäng från 0 (ingen) till 5 (mycket allvarlig). Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet och negativa förändringar från baslinjen indikerar således minskning av symtomets svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 6.
Förändring från baslinjen i patientbedömning av övre gastrointestinala störningar - Symptom Severity Index (PAGI-SYM) - Totalpoäng hos deltagare som förblir välkontrollerade.
Tidsram: Baslinje och vecka 6.
PAGI-SYM är ett självrapporterat frågeformulär med 20 artiklar som mäter symtomens svårighetsgrad av övre gastrointestinala störningar över sex subskalor (illamående/kräkningar, fullhet/tidig mättnad, uppblåsthet, smärta i övre delen av buken, smärta i nedre delen av magen, halsbränna/uppstötningar) som sammanfattas. genom individuella subskalepoäng och en totalpoäng. Objekten är betygsatta på en 6-gradig Likert-skala med subskala och totalpoäng från 0 (ingen) till 5 (mycket allvarlig). Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet och negativa förändringar från baslinjen indikerar således minskning av symtomets svårighetsgrad.
Baslinje och vecka 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-GD08-178
  • U1111-1112-1761 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera