- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00257595
Perenn allergisk rinit hos pediatriska försökspersoner
3 maj 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Långtidsstudie av Cetirizine torr sirap hos barn. Lider av perenn allergisk rinit.
För att bedöma säkerheten vid långvarig användning av cetirizin torr sirap hos barn med perenn allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med perenn allergisk rinit.
- Ge informerat samtycke.
- Barn med ett positivt svar på specifikt IgE-antikroppstest.
- Barn bedöms som positiva i eosinofilantalet i näsan.
- Barn vars svårighetsgrad av nasala symtom är 4 eller högre.
Exklusions kriterier:
- har en historia av läkemedelsöverkänslighet.
- är gravida, ammande eller möjligen gravida kvinnliga barn.
- Känslighet för pollen som ett duplicerat allergen och vars behandlingsperioder är tänkta i pollenspridningsperioderna.
- har vasomotorisk rinit och eosinofil rinit.
- har astma som kräver behandling med kortikosteroid.
- har en olämplig komplikation av nasal störning som kan påverka utvärderingen av studieläkemedlen.
- har komplicerat med atopisk dermatit eller urtikaria som kräver behandling med antihistaminpreparat.
- har påbörjat specifik desensibiliseringsbehandling.
- ospecifik moduleringsbehandling men som inte har nått behandlingens underhållsnivå.
- har fått kirurgisk behandling för reduktion och modulering av nässlemhinnan.
- redintegration terapi av näshålan för att förbättra graden av nasala luftvägar.
- kirurgisk operation för att förbättra rinorré.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
säkerhet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Totalt nässymtompoäng (TNSS) Individuellt nässymtompoäng totalpoäng på 4 individuella dagliga symptompoäng Utredarens globala förbättringsbetyg
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2005
Första postat (Uppskatta)
23 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, Allergisk, Perenn
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Cetirizin
Andra studie-ID-nummer
- 104914
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .