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Rinitis alérgica perenne en sujetos pediátricos

3 de mayo de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio a largo plazo del jarabe seco de cetirizina en niños. Que Sufre De Rinitis Alérgica Perenne.

Evaluar la seguridad del uso a largo plazo del jarabe seco de cetirizina en niños con rinitis alérgica perenne.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con rinitis alérgica perenne.
  • Dar consentimiento informado.
  • Niños con una respuesta positiva a la prueba de anticuerpos IgE específicos.
  • Niños evaluados como positivos en el recuento de eosinófilos nasales.
  • Niños cuya puntuación de gravedad de los síntomas nasales es de 4 o más.

Criterio de exclusión:

  • tienen antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos.
  • son niñas embarazadas, lactantes o posiblemente embarazadas.
  • Sensibilidad al polen como alérgeno duplicado y cuyos periodos de tratamiento están pensados ​​en los periodos de dispersión del polen.
  • tienen rinitis vasomotora y rinitis eosinofílica.
  • tiene asma que requiere el tratamiento con corticosteroides.
  • tienen una complicación inapropiada del trastorno nasal que puede influir en la evaluación de los fármacos del estudio.
  • han complicado con dermatitis atópica o urticaria que requiere el tratamiento con preparación antihistamínica.
  • han iniciado tratamiento específico de desensibilización.
  • tratamiento de modulación inespecífico pero que no han alcanzado el nivel de mantenimiento del tratamiento.
  • han recibido tratamiento quirúrgico para la reducción y modulación de la mucosa nasal.
  • terapia de redintegración de la cavidad nasal para mejorar el grado de vía aérea nasal.
  • operación quirúrgica para mejorar la rinorrea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
la seguridad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntaje total de síntomas nasales (TNSS) Puntaje de síntomas nasales individuales Puntaje total de 4 puntajes de síntomas diarios individuales Calificación de mejora global del investigador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104914

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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