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Perenniale allergische Rhinitis bei pädiatrischen Patienten

3. Mai 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langzeitstudie mit Cetirizin-Trockensirup bei Kindern. Leiden unter ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Bewertung der Sicherheit der Langzeitanwendung von Cetirizin-Trockensirup bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.
  • Erteilung einer Einverständniserklärung.
  • Kinder mit positiver Reaktion auf einen spezifischen IgE-Antikörpertest.
  • Bei Kindern wurde eine positive Eosinophilenzahl in der Nase festgestellt.
  • Kinder, deren Schweregrad der Nasensymptome 4 oder höher ist.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit haben.
  • schwangere, stillende oder möglicherweise schwangere weibliche Kinder sind.
  • Empfindlichkeit gegenüber Pollen als Duplikatallergen und deren Behandlungszeiträume werden in den Pollenausbreitungsperioden berücksichtigt.
  • an vasomotorischer Rhinitis und eosinophiler Rhinitis leiden.
  • Asthma haben, das eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
  • unangemessene Komplikationen einer Nasenstörung haben, die Einfluss auf die Bewertung der Studienmedikamente haben können.
  • wenn Sie an einer atopischen Dermatitis oder Urtikaria leiden, die eine Behandlung mit einem Antihistaminikum erfordert.
  • haben mit einer spezifischen Desensibilisierungsbehandlung begonnen.
  • Behandlung mit unspezifischer Modulation, aber noch nicht das Erhaltungsniveau der Behandlung erreicht haben.
  • eine chirurgische Behandlung zur Verkleinerung und Modulation der Nasenschleimhaut erhalten haben.
  • Reintegrationstherapie der Nasenhöhle zur Verbesserung des Grades der Nasenluftwege.
  • chirurgischer Eingriff zur Verbesserung der Rhinorrhoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS) Individueller Nasensymptom-Score, Gesamtscore von 4 einzelnen täglichen Symptom-Scores, globale Verbesserungsbewertung durch den Prüfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104914

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