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Rinite Alérgica Perene em Pacientes Pediátricos

3 de maio de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de Longo Prazo do Xarope Seco de Cetirizina em Crianças. Que Sofre De Rinite Alérgica Perene.

Avaliar a segurança do uso prolongado do xarope seco de cetirizina em crianças com rinite alérgica perene.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com rinite alérgica perene.
  • Dando consentimento informado.
  • Crianças com resposta positiva ao teste de anticorpo IgE específico.
  • Crianças avaliadas como positivas na contagem de eosinófilos nasais.
  • Crianças cuja pontuação de gravidade do sintoma nasal é 4 ou superior.

Critério de exclusão:

  • tem história de hipersensibilidade a drogas.
  • estão grávidas, lactantes ou possivelmente grávidas do sexo feminino.
  • Sensibilidade ao pólen como alergénio duplicado e cujos períodos de tratamento são pensados ​​nos períodos de dispersão do pólen.
  • têm rinite vasomotora e rinite eosinofílica.
  • tem asma que requer o tratamento com corticosteroide.
  • ter complicação inapropriada de distúrbio nasal que pode influenciar na avaliação dos medicamentos do estudo.
  • têm complicado com dermatite atópica ou urticária que requer o tratamento com preparação anti-histamínica.
  • iniciaram um tratamento específico de dessensibilização.
  • tratamento de modulação inespecífico, mas que não atingiram o nível de tratamento de manutenção.
  • receberam tratamento cirúrgico para redução e modulação da mucosa nasal.
  • terapia de reintegração da cavidade nasal para melhorar o grau de via aérea nasal.
  • operação cirúrgica para melhorar a rinorréia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
segurança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontuação total de sintomas nasais (TNSS) Pontuação total de sintomas nasais individuais de 4 pontuações diárias individuais de sintomas Avaliação de melhora global do investigador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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