- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00257595
Rinite Alérgica Perene em Pacientes Pediátricos
3 de maio de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Longo Prazo do Xarope Seco de Cetirizina em Crianças. Que Sofre De Rinite Alérgica Perene.
Avaliar a segurança do uso prolongado do xarope seco de cetirizina em crianças com rinite alérgica perene.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com rinite alérgica perene.
- Dando consentimento informado.
- Crianças com resposta positiva ao teste de anticorpo IgE específico.
- Crianças avaliadas como positivas na contagem de eosinófilos nasais.
- Crianças cuja pontuação de gravidade do sintoma nasal é 4 ou superior.
Critério de exclusão:
- tem história de hipersensibilidade a drogas.
- estão grávidas, lactantes ou possivelmente grávidas do sexo feminino.
- Sensibilidade ao pólen como alergénio duplicado e cujos períodos de tratamento são pensados nos períodos de dispersão do pólen.
- têm rinite vasomotora e rinite eosinofílica.
- tem asma que requer o tratamento com corticosteroide.
- ter complicação inapropriada de distúrbio nasal que pode influenciar na avaliação dos medicamentos do estudo.
- têm complicado com dermatite atópica ou urticária que requer o tratamento com preparação anti-histamínica.
- iniciaram um tratamento específico de dessensibilização.
- tratamento de modulação inespecífico, mas que não atingiram o nível de tratamento de manutenção.
- receberam tratamento cirúrgico para redução e modulação da mucosa nasal.
- terapia de reintegração da cavidade nasal para melhorar o grau de via aérea nasal.
- operação cirúrgica para melhorar a rinorréia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
segurança
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pontuação total de sintomas nasais (TNSS) Pontuação total de sintomas nasais individuais de 4 pontuações diárias individuais de sintomas Avaliação de melhora global do investigador
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- 104914
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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