Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektivitets- och säkerhetsstudie av CNTO 1275 hos patienter med aktiv psoriasisartrit

30 maj 2013 uppdaterad av: Centocor, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av CNTO 1275, en helt human anti-IL-12 monoklonal antikropp, administrerad subkutant, hos patienter med aktiv psoriasisartrit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CNTO 1275 (ustekinumab) hos patienter med psoriasisartrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller patient känner till behandlingen som patienten får), parallellgrupp (varje patientgrupp kommer att behandlas samtidigt), multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CNTO 1275 jämfört med placebo vid behandling av patienter med aktiv psoriasisartrit. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till 1 av 2 behandlingsgrupper (CNTO 1275 63 mg och placebo). Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt att få studiemedicin upp till vecka 12 och kommer att följas till och med vecka 36 för att övervaka säkerhet och effekt. Patienter som slumpmässigt tilldelas placebo kommer att gå över för att få CNTO 1275 63 mg vid vecka 12 och 16. Patienter som slumpmässigt tilldelas CNTO 1275 kommer att få placebo vid vecka 12 och 16 för att bibehålla blindheten. Varaktigheten av deltagandet för en enskild patient i studien kommer att vara upp till 36 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark
      • Hellerup N/A, Danmark
      • København Nv, Danmark
  • Finland
      • Hus, Finland
      • Tampere, Finland
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft aktiv psoriasisartrit i minst 6 månader före administrering av första studieinjektion
  • Har en aktiv plackpsoriasis (definierad som en lesion på minst 2 cm i diameter), men inte i armhålorna, på bröstet mellan brösten eller ljumsken
  • Kvinnor i fertil ålder och alla män måste använda en effektiv metod för preventivmedel (t.ex. abstinens, orala preventivmedel, intrauterin enhet, barriärmetod med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) och måste gå med på att fortsätta använda sådana åtgärder tills 12 månader efter får den sista injektionen av studiemedel
  • Har en aktiv artrit trots sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) såsom leflunomid, guld, sulfasalazin, men inte inklusive metotrexat) eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) såsom aspirin, ibuprofen, naproxen). DMARD-behandling definieras som att ta en DMARD i minst 3 månader, eller bevis på att inte tolerera DMARD. NSAID-behandling definieras som att ta ett NSAID i minst 4 veckor
  • Om patienterna använder metotrexat (MTX), bör de ha påbörjat behandlingen minst 3 månader före den första administreringen av studiemedlet och bör inte ha några allvarliga toxiska biverkningar som kan tillskrivas MTX
  • Har inga tecken eller symtom som tyder på aktiv tuberkulos efter medicinsk historia, fysisk undersökning och lungröntgen

Exklusions kriterier:

  • Har fått DMARDs, andra än metotrexat, inom 4 veckor före randomiseringsbesöket
  • Har använt något biologiskt läkemedel under de senaste 3 månaderna eller 5 gånger halveringstiden för det biologiska läkemedlet, beroende på vilket som är längst
  • Har fått några orala, intravenösa eller intramuskulära mediciner/behandlingar som kan påverka psoriasis (inklusive, men inte begränsat till, orala eller injicerbara kortikosteroider, retinoider, 1,25 dihydroxivitamin D3 och analoger, psoralener, sulfasalazin, hydroxiurea, fumarsyraderivat, eller fototerapi) inom 4 veckor efter randomiseringsbesöket och/eller har använt utvärtes läkemedel/behandlingar som kan påverka psoriasis (t.ex. kortikosteroider, antralin, kalcipotrien, aktuella vitamin D-derivat, retinoider, tazaroten, metoxsalen, trimetylpsoralener) inom 2 veckor efter randomiseringen. besök
  • Har en historia av kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion (t.ex. bronkiektasi), återkommande urinvägsinfektion (återkommande pyelonefrit eller kronisk icke-remitterande cystit) eller öppna, dränerande eller infekterade hudsår eller sår
  • Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive tuberkulos (TB), histoplasmos eller koccidioidomykos, före screening
  • Har aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, blod-, tarm-, hormonell, lung-, hjärt-, nerv-, hjärn- eller psykiatrisk sjukdom
  • Har någon känd cancer eller har en historia av cancer under de senaste 5 åren (med följande undantag: har haft basalcellscancer eller skivepitelcancer in situ i huden som har behandlats, utan tecken på återfall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CNTO1275 (ustekinumab)
Grupp 1: Patienterna kommer att få CNTO 1275 63 mg vid vecka 0, 1, 2 och 3. Vid vecka 12 och 16 kommer patienter att få placebo för att bibehålla blinda.
Läkemedel: CNTO 1275 63 mg
Patienterna kommer att få 90 mg (eller 63 mg efter filtrering) subkutan injektion på vecka 0, 1, 2 och 3; Placebo subkutan injektion på vecka 12 och 16.
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få placebo subkutan injektion på vecka 0, 1, 2 och 3; Vid veckorna 12 och 16 kommer patienterna att få CNTo1275 90 mg (eller 63 mg efter filtrering) subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Grupp 2: Patienterna kommer att få placebo vid vecka 0, 1, 2 och 3. Vid vecka 12 och 16 kommer patienter att få CNTO 1275 63 mg.
Läkemedel: CNTO 1275 63 mg
Patienterna kommer att få 90 mg (eller 63 mg efter filtrering) subkutan injektion på vecka 0, 1, 2 och 3; Placebo subkutan injektion på vecka 12 och 16.
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få placebo subkutan injektion på vecka 0, 1, 2 och 3; Vid veckorna 12 och 16 kommer patienterna att få CNTo1275 90 mg (eller 63 mg efter filtrering) subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
ACR 20-svar är en förbättring på mer än eller lika med 20 procent i både ömma och svullna led och i 3 till 5 bedömningar (patientens bedömning av smärtan visuell analog skala [VAS] med 0, ingen smärta till 10, värsta smärtan; patientens bedömning av smärtan. och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS-skalor: övergripande sjukdomsaktivitet [0, mycket bra till 10, mycket dålig och 0, ingen artritaktivitet till 10, extremt aktiv, respektive]; Health Assessment Questionnaire [HAQ]: 20-frågor om livet aktiviteter [0, inga svårigheter till 3, oförmåga att utföra en uppgift]; C-reaktivt protein[CRP]).
Vecka 0 till Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ACR 50-svaret är en förbättring på mer än eller lika med 50 procent av både ömma och svullna led och i 3 till 5 bedömningar (patientens bedömning av smärta visuell analog skala [VAS] med 0, ingen smärta till 10, värsta smärtan; patientens bedömning av smärtan. och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS-skalor: övergripande sjukdomsaktivitet [0, mycket bra till 10, mycket dålig och 0, ingen artritaktivitet till 10, extremt aktiv, respektive]; Health Assessment Questionnaire [HAQ]: 20-frågor om livet aktiviteter [0, inga svårigheter till 3, oförmåga att utföra en uppgift]; C-reaktivt protein[CRP]).
Vecka 12
Antal deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 70 svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ACR 70-svaret är en förbättring på mer än eller lika med 70 procent av antalet ömma och svullna leder och i 3 till 5 bedömningar (patientens bedömning av smärta visuell analog skala [VAS] med 0, ingen smärta till 10, värsta smärtan; patientens bedömning av smärtan. och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet VAS-skalor: övergripande sjukdomsaktivitet [0, mycket bra till 10, mycket dålig och 0, ingen artritaktivitet till 10, extremt aktiv, respektive]; Health Assessment Questionnaire [HAQ]: 20-frågor om livet aktiviteter [0, inga svårigheter till 3, oförmåga att utföra en uppgift]; C-reaktivt protein[CRP]).
Vecka 12
Ändring i Health Assessment Questionnaire (HAQ) vecka 12
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
HAQ är ett instrument med 20 frågor som bedömer graden av svårighet en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionella områden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och dagliga aktiviteter). Svaren i varje funktionsområde får poäng från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området baserat på det sämsta betyget från frågorna som hör till den uppgiften. HAQ-poängen bestäms av genomsnittet av de 8 poängen.
Vecka 0 till Vecka 12
Antal deltagare med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på 75 procent vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Antal deltagare som uppnår mer än eller lika med 75 procents förbättring PASI vecka 12. PASI är ett allmänt använt verktyg för att mäta svårighetsgraden av psoriasis. Detta är ett test på hur dålig persons psoriasis är. Kombinationen av rodnad, fjällning och tjocklek, såväl som övergripande kroppsengagemang bestämmer PASI-poängen. Skalan sträcker sig från 0 (bäst) till 72 (sämst).
Vecka 12
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vecka 12
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 12
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) från baslinjen vid vecka 12. DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter, utformat för att bedöma sjukdomens inverkan på en deltagares livskvalitet, kan användas för att bedöma 6 olika aspekter som kan påverka livskvaliteten: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolprestationer, personliga relationer och bemötande. Poängen sträcker sig från 0 (bättre livskvalitet) till 30 (sämre livskvalitet).
Vecka 0 till Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2005

Första postat (Uppskatta)

22 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR006322
  • C0743T10 (Annan identifierare: Centocor)
  • 2005-003525-92 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CNTO 1275 63 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera