En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet av CNTO 6785 hos friska frivilliga
25 januari 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos CNTO 6785 efter en enstaka intravenös eller en enstaka subkutan administrering hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, blodnivåer och immunsvar av CNTO 6785 efter administrering till friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studieläkemedlet kommer att tilldelas av en slump), dubbelblind (varken volontären, läkaren eller studiepersonalen kommer att veta identiteten på den tilldelade behandlingen), studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (blodnivåer av läkemedel) och immunogenicitet (utveckling av antikroppar mot läkemedlet) av en engångsdos av CNTO 6785 administrerad till friska vuxna frivilliga intravenöst (i venen) eller genom subkutan (under huden) administrering till friska vuxna frivilliga. Detta kommer att vara den första administreringen av CNTO 6785 till människor; därför finns ingen klinisk erfarenhet tillgänglig.
Friska frivilliga kommer att få en engångsdos på 1, 3 eller 10 mg/kg CNTO 6785 eller placebo som en 30-minuters intravenös (IV) (injektion i ett blodkärl) infusion eller en engångsdos på 3 mg/kg CNTO 6785 administreras i upp till 3 subkutana (under huden) (SC) injektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen frivillig utan kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av utredaren (studieläkaren)
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19-30 kg/m2
- Var icke-rökare i minst 6 månader före studiedeltagande
- Kvinnor måste vara postmenopausala eller kirurgiskt sterila
Exklusions kriterier:
- Har för närvarande eller har en historia av någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom eller medicinska störningar (inklusive maligniteter eller allvarliga infektioner) som utredaren (studieläkaren) anser bör utesluta frivilliga från studien
- Stor operation eller betydande trauma inom 12 veckor efter screening
- Alla frivilliga som planerar att genomgå elektiv operation inom 4 veckor före administrering av studiemedel och till slutet av studien
- Förbrukar i genomsnitt mer än cirka 500 mg/dag koffein (som finns i 5 koppar te eller kaffe eller 8 burkar läsk eller andra koffeinhaltiga produkter per dag).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV En enda 30-minuters IV-infusion av CNTO 6785 1 mg/kg
|
En enda 30-minuters IV-infusion av CNTO 6785 1 mg/kg
|
|
EXPERIMENTELL: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV En enda 30-minuters IV-infusion av CNTO 6785 3 mg/kg
|
En enda 30-minuters IV-infusion av CNTO 6785 3 mg/kg
|
|
EXPERIMENTELL: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV En enda 30-minuters IV-infusion av CNTO 6785 10 mg/kg
|
En enda 30-minuters IV-infusion av CNTO 6785 10 mg/kg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo IV En enda 30-minuters IV-infusion av placebo
|
En enda 30-minuters IV-infusion av placebo
|
|
EXPERIMENTELL: 005
CNTO 6785 SC En enkel SC-dos av CNTO 6785 (3 mg/kg) administrerad i upp till 3 SC-injektioner
|
En enkel SC-dos av CNTO 6785 (3 mg/kg) administrerad i upp till 3 SC-injektioner
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Placebo SC En enkel SC-dos av placebo administrerad i upp till 3 SC-injektioner
|
En enkel SC-dos av placebo administrerad i upp till 3 SC-injektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och typ av rapporterade biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 17
|
Fram till vecka 17
|
|
Antal och typ av reaktioner på infusionsstället (injektionsstället).
Tidsram: Fram till vecka 17
|
Fram till vecka 17
|
|
Vitala tecken mätningar
Tidsram: Fram till vecka 17
|
Fram till vecka 17
|
|
Resultat av kliniska laboratorietest
Tidsram: Fram till vecka 17
|
Fram till vecka 17
|
|
Resultat från kardiologiska bedömningar (elektrokardiogram [EKG] och hjärttelemetri)
Tidsram: Fram till vecka 17
|
Fram till vecka 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentration av CNTO 6785
Tidsram: Fram till vecka 17
|
Fram till vecka 17
|
|
Serumantikroppar mot CNTO 6785
Tidsram: Fram till vecka 17
|
Fram till vecka 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR017752
- CNTO6785OPD1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på CNTO 6785 1 mg/kg IV
-
Centocor Research & Development, Inc.AvslutadLupus erythematosus, systemisk | Lupus erythematosus, kutan
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadReumatoid artritPolen, Argentina, Colombia, Filippinerna, Ryska Federationen, Thailand, Tjeckien
-
Centocor, Inc.AvslutadLungfibrosFörenta staterna, Kanada, Nederländerna, Belgien, Tyskland
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekryteringEmfysem Sekundärt till medfödd AATDFörenta staterna
-
Flame BiosciencesIndragenMagcancer | Fast tumör | Bukspottkörtelcancer
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadMelanomFrankrike, Kanada, Förenta staterna, Tyskland, Australien, Ryska Federationen, Spanien, Italien, Nederländerna, Polen, Danmark, Israel, Storbritannien
-
Healthgen Biotechnology Corp.AvslutadAscites HepatiskFörenta staterna
-
Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of CologneAvslutadFriska | HIVFörenta staterna, Tyskland
-
BioMarin PharmaceuticalAvslutadDuchennes muskeldystrofiBelgien, Nederländerna, Italien, Sverige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Zimbabwe, Kenya, Sydafrika