Un estudio de eficacia y seguridad de CNTO 1275 en pacientes con artritis psoriásica activa

Criterios de inclusión:

• Haber tenido artritis psoriásica activa durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera inyección del estudio
• Tiene una psoriasis en placas activa (definida como una lesión de al menos 2 cm de diámetro), pero no en las axilas, en el pecho entre los senos o la ingle
• Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben usar un método eficaz de control de la natalidad (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) y deben aceptar continuar usando tales medidas hasta 12 meses después recibir la última inyección del agente del estudio
• Tiene una artritis activa a pesar de la terapia con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) como leflunomida, oro, sulfasalazina, pero sin incluir metotrexato) o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como aspirina, ibuprofeno, naproxeno). La terapia DMARD se define como tomar un DMARD durante al menos 3 meses, o evidencia de no tolerar DMARD. La terapia con AINE se define como tomar un AINE durante al menos 4 semanas
• Si los pacientes están usando metotrexato (MTX), deberían haber iniciado el tratamiento al menos 3 meses antes de la primera administración del agente del estudio y no deberían tener efectos secundarios tóxicos graves atribuibles al MTX.
• No tener signos o síntomas sugestivos de tuberculosis activa en la historia clínica, el examen físico y la radiografía de tórax.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido FARME, distintos al metotrexato, dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de aleatorización
• Ha usado cualquier producto biológico en los 3 meses anteriores o 5 veces la vida media del producto biológico, lo que sea más largo
• Ha recibido medicamentos/tratamientos orales, intravenosos o intramusculares que podrían afectar la psoriasis (incluidos, entre otros, corticosteroides orales o inyectables, retinoides, 1,25 dihidroxi vitamina D3 y análogos, psoralenos, sulfasalazina, hidroxiurea, derivados del ácido fumárico o fototerapia) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de aleatorización y/o han usado medicamentos/tratamientos tópicos que podrían afectar la psoriasis (p. ej., corticosteroides, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de la vitamina D, retinoides, tazaroteno, metoxsaleno, trimetilpsoralenos) dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización visita
• Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica (p. ej., bronquiectasias), infección urinaria recurrente (pielonefritis recurrente o cistitis crónica que no remite) o heridas cutáneas abiertas, supurantes o infectadas o úlceras
• Tener antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluida tuberculosis (TB), histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección
• Tiene signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, sanguínea, intestinal, hormonal, pulmonar, cardíaca, nerviosa, cerebral o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada
• Tiene algún cáncer conocido o tiene antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (con la siguiente excepción: ha tenido carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas in situ de la piel que ha sido tratada, sin evidencia de recurrencia)