En studie av säkerheten och farmakokinetiken för CNTO 136 hos patienter med kutan lupus erythematosus och systemisk lupus erythematosus
5 oktober 2012 uppdaterad av: Centocor Research & Development, Inc.
En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel intravenös, stigande dosstudie av CNTO 136 för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik hos patienter med kutan lupus erythematosus och för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik i en kohort av patienter med systemisk lupus erythematosus
Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken (PK, verkan av ett läkemedel i kroppen över en tidsperiod) av flera intravenösa (IV) administreringar av CNTO 136 hos patienter med kutan lupus erythematosus (CLE) och systemisk lupus erythematosus (SLE).
Det sekundära målet för denna studie var att bedöma farmakodynamiken (biokemiska och fysiologiska effekter av ett läkemedel och verkningsmekanismerna), immunsvar och kliniskt svar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I del A av denna studie tilldelades patienter med CLE slumpmässigt (som att slå ett mynt) för att få flera IV-doser av CNTO 136, en human anti-IL 6 monoklonal antikropp (ett immunprotein som binder till interleukin 6) eller placebo (en substans som verkar identisk med behandlingen och inte har några aktiva ingredienser).
Patienter och studiepersonal kände inte till identiteten på de administrerade behandlingarna (dubbelblind studie).
Ökande doser gavs, baserat på säkerhetsdata som samlats in under de första behandlingsveckorna.
I del B, som också var dubbelblind, tilldelades patienter med SLE slumpmässigt att få flera IV-doser av den högsta vältolererade dosen, som bestämdes i del A, av CNTO 136, eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av kutan lupus erythematosus (CLE, inklusive subakut kutan lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus eller lupus erythematosus tumidus) eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
- Hade en kroppsvikt mindre än eller lika med 100 kg
- Patienter i del A som tog systemiska läkemedel mot CLE var tvungna att ha en stabil dos i 4 veckor före den första infusionen av studiemedel
- Patienter i del B som tog systemiska läkemedel mot SLE måste ha en stabil dos i minst 3 månader före den första infusionen av studiemedel
- Givet informerat samtycke och villig och förmåga att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav; gick med på att undvika alkoholintag; och vidtog lämpliga åtgärder för att förhindra graviditet
Exklusions kriterier:
- Signifikant historia av eller samtidig medicinskt tillstånd (annat än lupus)
- Användning av specifika tidigare eller samtidiga mediciner eller undersökningsterapier
- Känd eller misstänkt allergi mot studiemedlet eller dess beståndsdelar, som nyligen har donerat blod eller har några signifikanta laboratorietestvärden som kräver intervention
- Patienter med SLE i del B kunde inte ha aktiv lupus i centrala nervsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A, 1 mg/kg CNTO 136
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, nummer=1, form=pulver till infusionsvätska, lösning, väg=intravenös användning, varannan vecka i 6 veckor.
|
|
Experimentell: Del A, 4 mg/kg CNTO 136
|
Typ=exakt siffra, enhet=mg, antal=4, form=pulver till infusionsvätska, väg=intravenös användning, varannan vecka i 6 veckor.
|
|
Experimentell: Del A, 10 mg/kg CNTO 136
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, antal=10, form=pulver till infusionsvätska, lösning, väg=intravenös användning, varannan vecka i 6 veckor.
|
|
Experimentell: Del B, 10 mg/kg CNTO 136/placebo
|
Typ=exakt nummer, enhet=mg, antal=10, form=pulver till infusionsvätska, lösning, väg=intravenös användning, varannan vecka i 6 veckor.
Form=vätska för infusion, väg=intravenös användning, varannan vecka i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Farmakokinetisk profil för CNTO 136
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Blodserumkoncentration över tid
|
Upp till 22 veckor
|
|
Fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Bedömning av huvud, ögon, öron, näsa och svalg, hud och hals, lungor, hjärta, buk, extremiteter, allmänt neurologisk status och oral undersökning
|
Upp till 26 veckor
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Sittande blodtryck
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Oral temperatur
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Hematokrit
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Blodplättar och totala vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Albumin och totalt protein
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Ureakväve i blodet (BUN), kalcium, kreatinin och totalt bilirubin
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Klorid, kalium och natrium
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Bikarbonat
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Kreatinkinas
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Gamma-glutamyl-transferas
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Glukos
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Lymfocyter och neutrofiler
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Oorganiskt fosfat
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Upp till 26 veckor
|
|
|
Fastande lipidpanel
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL), mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) och triglycerider.
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiska utvärderingar
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i biomarkördata för serum och plasma
|
Upp till 22 veckor
|
|
Immunsvar
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Bildandet av antikroppar mot CNTO 136
|
Upp till 22 veckor
|
|
Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Mätning av sjukdomsaktivitet, poängsatt från 0 (frånvarande) till 70 (svår), och skada, poängsatt från 0 (frånvarande) till 56 (svår)
|
Upp till 22 veckor
|
|
British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) poäng
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Mäter behovet av förändringar eller intensifiering av behandlingen.
Den utvärderande läkaren överväger varje punkt med avseende på dess närvaro under den senaste månaden och svarar 0 = inte närvarande, 1 = förbättras; 2 = samma; 3 = sämre; eller 4 = ny.
|
Upp till 22 veckor
|
|
SELENA-SLEDAI Flare Composite
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Bedömer förekomsten och svårighetsgraden av lupus flare.
Poäng varierar från 0 (mild) till 105 (svår).
|
Upp till 22 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA Clinical Trial, Centocor Research & Development, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR013000
- C0136T03 (Annan identifierare: Centocor Research & Development, Inc., PA, USA)
- 2006-002432-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .