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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CNTO 1275 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

30. Mai 2013 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit CNTO 1275, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-IL-12-Antikörper, subkutan verabreicht, bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO 1275 (Ustekinumab) bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder der Arzt noch der Patient kennt die Behandlung, die der Patient erhält), eine Parallelgruppe (jede Gruppe von Patienten wird zur gleichen Zeit behandelt), multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTO 1275 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf 1 von 2 Behandlungsgruppen (CNTO 1275 63 mg und Placebo) randomisiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Studienmedikation bis Woche 12 zu erhalten, und werden bis Woche 36 weiterverfolgt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu überwachen. Patienten, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, werden in den Wochen 12 und 16 auf CNTO 1275 63 mg umgestellt. Patienten, die CNTO 1275 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten in den Wochen 12 und 16 Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Die Teilnahmedauer eines einzelnen Patienten an der Studie beträgt bis zu 36 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark
      • Hellerup N/A, Dänemark
      • København Nv, Dänemark
  • Finnland
      • Hus, Finnland
      • Tampere, Finnland
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Verabreichung der ersten Studieninjektion mindestens 6 Monate lang aktive Psoriasis-Arthritis gehabt haben
  • Haben Sie eine aktive Plaque-Psoriasis (definiert als Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm), jedoch nicht in den Achselhöhlen, auf der Brust zwischen den Brüsten oder in der Leistengegend
  • Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation) und sich bereit erklären, solche Maßnahmen bis 12 Monate danach weiter anzuwenden Erhalt der letzten Injektion des Studienmittels
  • Eine aktive Arthritis trotz Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) wie Leflunomid, Gold, Sulfasalazin, aber nicht einschließlich Methotrexat) oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) wie Aspirin, Ibuprofen, Naproxen haben. Eine DMARD-Therapie ist definiert als die Einnahme eines DMARDs für mindestens 3 Monate oder der Nachweis einer DMARD-Unverträglichkeit. Eine NSAID-Therapie ist definiert als die Einnahme eines NSAID für mindestens 4 Wochen
  • Wenn die Patienten Methotrexat (MTX) anwenden, sollten sie mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mit der Behandlung begonnen haben und sollten keine schwerwiegenden toxischen Nebenwirkungen haben, die auf MTX zurückzuführen sind
  • Keine Anzeichen oder Symptome aufweisen, die nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und Röntgenaufnahme des Brustkorbs auf eine aktive Tuberkulose hindeuten

Ausschlusskriterien:

  • Haben andere DMARDs als Methotrexat innerhalb von 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch erhalten
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten ein Biologikum oder die 5-fache Halbwertszeit des Biologikums verwendet, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Orale, intravenöse oder intramuskuläre Medikamente/Behandlungen erhalten haben, die Psoriasis beeinflussen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, orale oder injizierbare Kortikosteroide, Retinoide, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 und Analoga, Psoralene, Sulfasalazin, Hydroxyharnstoff, Fumarsäurederivate oder Phototherapie) innerhalb von 4 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch und/oder haben innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung topische Medikamente/Behandlungen angewendet, die Psoriasis beeinflussen könnten (z besuchen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (z. B. Bronchiektasie), wiederkehrende Harnwegsinfektion (wiederkehrende Pyelonephritis oder chronische, nicht remittierende Zystitis) oder offene, entwässernde oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre
  • Haben Sie vor dem Screening eine Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Tuberkulose (TB), Histoplasmose oder Kokzidioidomykose
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, Blut-, Darm-, Hormon-, Lungen-, Herz-, Nerven-, Gehirn- oder psychiatrischen Erkrankung haben
  • Haben Sie innerhalb der letzten 5 Jahre einen bekannten Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs (mit der folgenden Ausnahme: Sie hatten Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom in situ der behandelten Haut ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CNTO1275 (Ustekinumab)
Gruppe 1: Die Patienten erhalten CNTO 1275 63 mg in den Wochen 0, 1, 2 und 3. In den Wochen 12 und 16 erhalten die Patienten ein Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: CNTO 1275 63 mg
Die Patienten erhalten in den Wochen 0, 1, 2 und 3 eine subkutane Injektion von 90 mg (oder 63 mg nach Filtration); Subkutane Placebo-Injektion in den Wochen 12 und 16.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten in den Wochen 0, 1, 2 und 3 eine subkutane Placebo-Injektion; In den Wochen 12 und 16 erhalten die Patienten CNTo1275 90 mg (oder 63 mg nach Filtration) als subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 2: Die Patienten erhalten Placebo in den Wochen 0, 1, 2 und 3. In den Wochen 12 und 16 erhalten die Patienten 63 mg CNTO 1275.
Arzneimittel: CNTO 1275 63 mg
Die Patienten erhalten in den Wochen 0, 1, 2 und 3 eine subkutane Injektion von 90 mg (oder 63 mg nach Filtration); Subkutane Placebo-Injektion in den Wochen 12 und 16.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten in den Wochen 0, 1, 2 und 3 eine subkutane Placebo-Injektion; In den Wochen 12 und 16 erhalten die Patienten CNTo1275 90 mg (oder 63 mg nach Filtration) als subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort eines American College of Rheumatology (ACR) 20 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Die ACR 20-Reaktion ist eine Verbesserung von mindestens 20 Prozent sowohl bei der Anzahl der schmerzempfindlichen als auch bei den geschwollenen Gelenken und bei 3 bis 5 Bewertungen (visuelle Analogskala [VAS] der Patientenbewertung des Schmerzes von 0, kein Schmerz bis 10, schlimmster Schmerz; Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt VAS-Skalen: allgemeine Krankheitsaktivität [0, sehr gut bis 10, sehr schlecht bzw. 0, keine Arthritis-Aktivität bis 10, extrem aktiv] Gesundheitsbewertungsfragebogen [HAQ]: 20 Fragen zum Leben Aktivitäten [0, keine Schwierigkeit bis 3, Unfähigkeit, eine Aufgabe auszuführen], C-reaktives Protein [CRP]).
Woche 0 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort eines American College of Rheumatology (ACR) 50 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR 50-Reaktion ist eine Verbesserung von mindestens 50 Prozent sowohl bei der Anzahl der schmerzempfindlichen als auch geschwollenen Gelenke und bei 3 bis 5 Bewertungen (visuelle Analogskala [VAS] der Patientenbewertung des Schmerzes mit 0, kein Schmerz bis 10, schlimmster Schmerz; Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt VAS-Skalen: allgemeine Krankheitsaktivität [0, sehr gut bis 10, sehr schlecht bzw. 0, keine Arthritis-Aktivität bis 10, extrem aktiv] Gesundheitsbewertungsfragebogen [HAQ]: 20 Fragen zum Leben Aktivitäten [0, keine Schwierigkeit bis 3, Unfähigkeit, eine Aufgabe auszuführen], C-reaktives Protein [CRP]).
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort eines American College of Rheumatology (ACR) 70 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR 70-Antwort ist eine Verbesserung von mindestens 70 Prozent sowohl bei der Anzahl der schmerzempfindlichen als auch geschwollenen Gelenke und bei 3 bis 5 Bewertungen (visuelle Analogskala [VAS] der Patientenbewertung des Schmerzes von 0, kein Schmerz bis 10, schlimmster Schmerz; Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt VAS-Skalen: allgemeine Krankheitsaktivität [0, sehr gut bis 10, sehr schlecht bzw. 0, keine Arthritis-Aktivität bis 10, extrem aktiv] Gesundheitsbewertungsfragebogen [HAQ]: 20 Fragen zum Leben Aktivitäten [0, keine Schwierigkeit bis 3, Unfähigkeit, eine Aufgabe auszuführen], C-reaktives Protein [CRP]).
Woche 12
Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Der HAQ ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0, was keine Schwierigkeit anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, basierend auf der schlechtesten Punktzahl der Fragen, die sich auf diese Aufgabe beziehen, bewertet. Der HAQ-Score ergibt sich aus dem Durchschnitt der 8 Scores.
Woche 0 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem PASI-Wert (Psoriasis Area and Severity Index) von 75 Prozent in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine PASI-Verbesserung von mindestens 75 Prozent in Woche 12 erreichten. PASI ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung des Schweregrads von Psoriasis. Dies ist ein Test, wie schlimm die Psoriasis einer Person ist. Die Kombination aus Rötung, Schuppung und Dicke sowie der gesamten Körperbeteiligung bestimmen den PASI-Score. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten).
Woche 12
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 12
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der dazu dient, die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität eines Teilnehmers zu bewerten, und kann verwendet werden, um 6 verschiedene Aspekte zu bewerten, die die Lebensqualität beeinträchtigen können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der Score reicht von 0 (bessere Lebensqualität) bis 30 (schlechtere Lebensqualität).
Woche 0 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006322
  • C0743T10 (Andere Kennung: Centocor)
  • 2005-003525-92 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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