Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med återkommande metastaserad kolorektal cancer

6 februari 2009 uppdaterad av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Fas II-studie av återkommande ganglionisk kolorektalcancer som inte är tillgänglig genom kirurgi behandlad med kemoterapi med förenklad FOLFOX7 följt av strålbehandling kombinerat med 5FU och oxaliplatin

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge kombinationskemoterapi tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter med återkommande metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med återkommande metastaserande kolorektalcancer som behandlats med neoadjuvant oxaliplatin, fluorouracil och leukovorinkalcium följt av strålbehandling och samtidig fluorouracil och oxaliplatin.

Sekundär

  • Bestäm den totala överlevnaden och sjukdomsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm det primära stället för återfall och tid till återfall hos patienter som behandlas med denna behandling.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad, öppen, multicenterstudie.

  • Neoadjuvant kemoterapi: Patienter får oxaliplatin IV under 2 timmar och leukovorinkalcium IV under 2 timmar på dag 1. Patienter får också fluorouracil IV kontinuerligt under 46 timmar från och med dag 1. Behandlingen upprepas var 14:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Två till 5 veckor senare fortsätter patienter med stabil eller svarande sjukdom till kemoradioterapi.
  • Kemoradioterapi: Patienter får fluorouracil IV kontinuerligt 5 dagar i veckan i 5 veckor och oxaliplatin IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15, 22 och 29. Patienterna genomgår också strålbehandling 5 dagar i veckan i 5 veckor med början på dag 1.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, 1 vecka efter avslutad neoadjuvant kemoterapi, dag 15, 30 och 42 av kemoradioterapi och 1 och 2 månader efter avslutad studiebehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 39 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Hopital Drevon
      • Libourne, Frankrike, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Reims, Frankrike, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, Frankrike, 60309
        • C.H. Senlis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen

    • Metastaserande sjukdom isolerad till följande lymfkörtlar:

      • Aorta
      • Interaorta
      • Celiomesenterisk

      • Retroperitoneal, inklusive följande platser:

        • Peri-uretal
        • Lever
        • Iliac
        • Nyckelben
        • Mediastinum
        • Ljumsk
        • Cervical
  • Ofullständigt resekerad sjukdom

  • Återkommande sjukdom, definierad av 1 av följande kriterier:

    • Progression inträffade inom 6 månader efter tidigare oxaliplatin eller efter att patienten inte fått något tidigare oxaliplatin
    • Progressiv sjukdom efter cisplatin eller fluorouracil
  • Måste kunna omfattas av strålningsfält

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %
  • Förväntad livslängd mer än 12 veckor
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000 /mm^3
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger normalt
  • Bilirubin ≤ 2 gånger normalt
  • Kreatinin < 2 gånger normalt eller kreatininclearance ≥ 40 ml/min
  • Ingen perifer neuropati > grad 1
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen viktminskning > 15 % sedan diagnosen återkommande sjukdom
  • Ingen okontrollerad hjärtsjukdom
  • Ingen angina
  • Ingen symtomatisk sjukdom i den nedre artären
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studiebehandling eller följsamhet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Inga samtidiga kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Livskvalité
Sjukdomsfri överlevnad
Dags att återkomma
Primär plats för återfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Utredare

  • Studiestol: Laurent Mineur, MD, Institut Sainte Catherine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2005

Första postat (Uppskatta)

22 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000453784
  • GERCOR-C04-1
  • EU-20568
  • SANOFI-GERCOR-C04-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera