Multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad jämförelse av testfluorouracilkräm med Carackräm vid aktinisk keratos
24 juni 2019 uppdaterad av: Actavis Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie för att fastställa den terapeutiska ekvivalensen av generisk fluorouracilkräm, 0,5 % och Carac® (fluorouracil) kräm, 0,5 % hos patienter med aktinisk keratos
Denna studie är för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en generisk formulering av fluorouracil 0,5 % kräm mot märkesprodukten (Carac) hos deltagare med aktiniska keratoser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie av en generisk fluorouracilkräm, 0,5 % och Carac (fluorouracil) kräm, 0,5 % hos deltagare med aktiniska keratoser i hela ansiktet eller skallig hårbotten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
422
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna
- Investigative Site 2
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Investigative Site 16
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Investigative Site 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Investigative Site 4
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna
- Investigative Site 10
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna
- Investigative Site 5
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
- Investigative Site 1
-
Buffalo Grove, Illinois, Förenta staterna
- Investigative Site 11
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna
- Investigative Site 3
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna
- Investigative Site 9
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna
- Investigative Site 6
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna
- Investigative Site 8
-
Warren, Michigan, Förenta staterna
- Investigative Site 13
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna
- Investigative Site 12
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Investigative Site 15
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna
- Investigative Site 7
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Investigative Site 14
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är man och/eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Deltagaren är villig och kapabel att tillämpa testartiklarna enligt anvisningarna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
- Deltagaren har en klinisk diagnos av aktiniska keratoser med minst 5 och högst 10 kliniskt typiska, synliga eller påtagliga, diskreta, aktiniska keratoser (AK) lesioner, var och en med en diameter på minst 4 millimeter (mm) i ansiktet (exklusive öron) eller skallig hårbotten.
- Deltagaren är vid god allmän hälsa och fri från något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av AK-lesioner eller som, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
- Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en effektiv preventivmetod med negativt uringraviditetstest (UPT) vid baslinjebesöket.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Deltagaren är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
- Deltagaren har använt ett prövningsläkemedel eller en undersökningsenhetsbehandling inom 30 dagar före baslinjebesöket.
- Deltagaren har hyperkeratotiska, hypertrofiska eller stora mattliknande AK-lesioner (till exempel en AK-skada >1 cm^2 i storlek) inom behandlingsområdet.
- Deltagaren har behov av eller planerar att utsättas för artificiell garvning eller överdrivet solljus under studien.
- Deltagaren är immunsupprimerad (till exempel humant immunbristvirus (HIV), systemisk malignitet, transplantatvärdsjukdom)
- Deltagaren har upplevt ett misslyckat resultat från tidigare topikal fluorouracilbehandling (ett misslyckat resultat definieras som efter en rimlig terapeutisk studie utan komplianceproblem och det aktuella läkemedlet fungerade inte).
- Deltagaren har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i testartiklarna.
- Deltagaren har känd enzymbrist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD).
- Deltagaren använde aktuella krämer, lotioner eller geler av något slag inom det valda behandlingsområdet inom 1 dag före inträde i studien.
- Deltagaren har använt aktuella mediciner; kortikosteroider, alfahydroxisyror (till exempel glykolsyra, mjölksyra, etc. >5%), betahydroxisyra (salicylsyra >2%), urea >5%, 5-fluorouracil, diklofenak, imiquimod, ingenolmebutat; eller receptbelagda retinoider (till exempel tazaroten, adapalen, tretinoin) inom det valda behandlingsområdet (ansikte eller skallig hårbotten) inom 1 månad före baslinjebesöket.
- Deltagaren har genomgått kryodestruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision eller andra behandlingar för AK inom det valda behandlingsområdet (ansikte eller skallig hårbotten) inom 1 månad före baslinjebesöket.
- Deltagaren har använt oral kortikosteroidbehandling, interferon, cytotoxiska läkemedel, immunmodulatorer, immunsuppressiva terapier eller retinoider inom 1 månad före baslinjebesöket.
- Deltagaren har genomgått dermatologiska procedurer eller operationer såsom: laserresurfacing, Psoralen + ultraviolett A (PUVA)-terapi, ultraviolett B-terapi, kemisk peeling eller dermabrasion inom det valda behandlingsområdet (ansikte eller skallig hårbotten) inom 6 månader före baslinjebesöket .
- Deltagaren har skador som är misstänkta för hudcancer (hudcancer som inte utesluts av biopsi) eller obehandlad hudcancer inom det valda behandlingsområdet (ansikte eller skallig hårbotten).
- Deltagaren har någon hudpatologi eller tillstånd i ansiktet eller hårbotten som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av testartikeln eller kräver användning av interfererande topikal, systemisk eller kirurgisk terapi.
- Deltagaren har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert eller utesluta deltagarens möjlighet att delta fullt ut i denna forskningsstudie.
- Deltagaren kan inte kommunicera eller samarbeta med utredaren på grund av språkproblem, dålig mental utveckling, nedsatt hjärnfunktion eller fysiska begränsningar.
- Deltagaren är känd för att vara icke-kompatibel eller är osannolik att följa kraven i studieprotokollet (till exempel på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens åsikt.
- Deltagaren har tidigare varit inskriven i samma studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Generisk Fluorouracil Cream
Deltagarna ska applicera upp till 1 gram generisk fluorouracil 0,5 % topikal kräm en gång dagligen i 2 veckor som en tunn hinna på huden i behandlingsområdet och gnugga tills krämen inte längre är synlig.
Deltagarna kommer att instrueras att applicera studieläkemedlet 10 minuter efter noggrann tvättning, sköljning och torkning av hela behandlingsområdet och 1 till 2 timmar före sänggåendet.
Studieläkemedlet ska lämnas på huden i cirka 8 timmar och sedan avlägsnas genom att tvätta området med mild tvål och vatten.
Behandlingen ska fortsätta under hela behandlingsförloppet även om de aktiniska keratosskadorna verkar vara borta.
|
Aktuell kräm, generisk formulering av märkesprodukten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Carac® (Fluorouracil) Kräm
Deltagarna ska applicera upp till 1 gram Carac (fluorouracil) 0,5 % topisk kräm en gång dagligen i 2 veckor som en tunn hinna på huden i behandlingsområdet och gnugga tills krämen inte längre är synlig.
Deltagarna kommer att instrueras att applicera studieläkemedlet 10 minuter efter noggrann tvättning, sköljning och torkning av hela behandlingsområdet och 1 till 2 timmar före sänggåendet.
Studieläkemedlet ska lämnas på huden i cirka 8 timmar och sedan avlägsnas genom att tvätta området med mild tvål och vatten.
Behandlingen ska fortsätta under hela behandlingsförloppet även om de aktiniska keratosskadorna verkar vara borta.
|
Aktuell kräm, märkesprodukt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Deltagarna ska applicera upp till 1 gram topisk vehikelkräm en gång dagligen i 2 veckor som en tunn hinna på huden i behandlingsområdet och gnugga tills krämen inte längre är synlig.
Deltagarna kommer att instrueras att applicera studieläkemedlet 10 minuter efter noggrann tvättning, sköljning och torkning av hela behandlingsområdet och 1 till 2 timmar före sänggåendet.
Studieläkemedlet ska lämnas på huden i cirka 8 timmar och sedan avlägsnas genom att tvätta området med mild tvål och vatten.
Behandlingen ska fortsätta under hela behandlingsförloppet även om de aktiniska keratosskadorna verkar vara borta.
|
Aktuell kräm, placebo.
Har ingen aktiv ingrediens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsframgång (fullständigt godkännande) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
|
Andel deltagare med behandlingsframgång (fullständig clearance) vid vecka 6 (4 veckor efter avslutad 2 veckors behandling).
Fullständigt clearance definierades som att det inte hade några (noll) kliniskt synliga aktiniska keratoser (AK) lesioner i behandlingsområdet vid vecka 6/studiens slut.
Alla AK-lesioner (baslinje och nya lesioner) oberoende av storleken inom behandlingsområdet behandlades och inkluderades i antalet effektskador.
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Actavis Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Första postat (Uppskatta)
30 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 094-8251-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .