Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CS1001 hos personer med esofagus skivepitelcancer

28 april 2023 uppdaterad av: CStone Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fas III-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av CS1001 i kombination med fluorouracil och cisplatin (FP) jämfört med placebo i kombination med FP som första linjens terapi hos patienter med icke-operabla lokalt avancerade, Återkommande eller metastaserande esofageal skivepitelcancer (ESCC)

Fas III-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av CS1001 eller placebo i kombination med FP som första linjens terapi hos försökspersoner med inoperabelt lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

540

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Hefei Second People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peaking University International Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Special Medical Center of The People's Liberation Army of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jieyang, Guangdong, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Shantou University Medical College
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Handan, Hebei, Kina
        • Handan Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Shijiazhuang People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Meidical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Medical College of HUST, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Fifth Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Changzhou Tumor Hospital
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
        • Shanghai East Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Fifith people's hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. ≥ 18 år och ≤ 75 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke (ICF).
  2. Fullständigt informerad om studien, med god efterlevnad och villig att tillhandahålla skriftlig ICF. ICF måste undertecknas innan någon protokollrelaterad procedur utförs (som inte är en del av patientens rutinmässiga medicinska vård).
  3. Försökspersoner med patohistologiskt eller cytologiskt bekräftad inoperabel lokalt avancerad, återfallande eller metastaserad ESCC (baserat på American Joint Committee on Cancer [AJCC] Guideline version 8, se bilaga 14.2)
  4. Försökspersoner får inte vara berättigade till radikal terapi såsom radikal kemoradioterapi eller kirurgi.
  5. Försökspersoner som inte har fått någon systemisk antineoplastisk behandling som huvudregim för lokalt avancerad eller metastaserad ESCC. (Ämnen som tidigare fått neoadjuvant, adjuvant eller radikal kemoradioterapi för ESCC men haft återfall eller progression av sjukdomen 6 månader efter att dessa behandlingar avslutats är tillåtna.)
  6. ECOG PS 0 eller 1.
  7. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  8. Försökspersonerna har minst en mätbar lesion som utvärderats av utredaren enligt RECIST v1.1, och baslinjebildbedömningen måste utföras inom 28 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten. Målskador i tidigare strålningsfält, om de bekräftas som radiologisk progression, betraktas som mätbara lesioner.
  9. Palliativ behandling (t.ex. strålbehandling) för lokal lesion måste avslutas ≥ 14 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
  10. Försökspersonerna måste tillhandahålla tumörvävnadsprover (formalinfixerad paraffin inbäddad [FFPE] vävnadsblock eller ofärgade tumörvävnadssnitt) för biomarköranalys, för att bestämma uttrycket av PD-L1.
  11. Försökspersonerna måste ha adekvat organfunktion som bedömts i följande laboratorietester (försökspersonerna får inte få någon blodtransfusion eller någon hematopoetisk tillväxtfaktor inom 7 dagar före testet)
  12. Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder (såvida de inte har dokumentation om steriliseringskirurgi eller är postmenopausala) måste ha negativt serumgraviditetstestresultat vid screening. Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder (såvida de inte har dokumentation om steriliseringskirurgi eller att de är postmenopausala) eller manliga försökspersoner och deras partner måste komma överens om att använda ett effektivt preventivmedel från dagen för undertecknandet av ICF till minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten .

Exklusions kriterier

  1. Adenocarcinom, blandning av adenokarcinom och skivepitelcancer, eller annan patologisk typ av matstrupscancer.
  2. Patienter med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit (det vill säga symtomatisk eller kräver behandling, eller inga radiologiska bevis som bekräftar skadans stabilitet inom 28 dagar före den första dosen av prövningsprodukten).
  3. Med en annan aktiv primär malignitet under de senaste 5 åren, förutom lokala botbara cancerformer som har genomgått botande terapi, t.ex. basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, prostatacancer in situ, bröstcancer in situ eller livmoderhalscancer in situ.
  4. Känd historia av positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  5. Alla allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar, t.ex. diabetes mellitus eller hypertoni, som kan öka risken förknippad med deltagande i studien eller administrering av prövningsprodukten, eller äventyra försökspersonens förmåga att få prövningsprodukt, enligt utredarens bedömning.
  6. Försökspersoner som tidigare har fått någon behandling av antikroppar eller läkemedel som riktar sig mot T-cells samreglerande vägar eller immunkontrollpunkter, t.ex. antikroppar riktade mot programmerad dödsreceptor-1 (PD-1), programmerad dödsreceptorligand 1 (PD-L1) ), cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat antigen 4 (CTLA-4), OX-40, CD137, T-cells immunoglobulin mucin molekyl 3 (TIM-3), lymfocytaktiveringsgen 3 (LAG-3), etc. Försökspersoner som har fått cell -baserad immunterapi (t.ex. cytokininducerad mördarcell [CIK], chimär antigenreceptor T-cell [CAR-T] immunterapi, etc.).
  7. Alla toxiciteter förutom alopeci och trötthet som orsakas av den tidigare antineoplastiska behandlingen har återhämtat sig till grad 1 (enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v5.0).
  8. Försökspersoner med anamnes på allogen stamcells- eller solida organtransplantation.
  9. Försökspersoner med något tillstånd som enligt utredarens uppfattning inte är lämpliga att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CS1001+ Fluorouracil+Cisplatin
Läkemedel: CS1001+ Fluorouracil+Cisplatin

CS1001 1200 mg, intravenös infusion den första dagen av varje cykel (3 veckor) (Q3W).

Fluorouracil: 800 mg/m2/dag, kontinuerlig intravenös infusion dag 1 till dag 4 i varje cykel Cisplatin: 80 mg/m2, intravenös infusion den första dagen i varje cykel.
Aktiv komparator: Placebo+ Fluorouracil+Cisplatin
Läkemedel: Placebo+ Fluorouracil+Cisplatin

Placebo 1200 mg, intravenös infusion den första dagen av varje cykel (3 veckor) (Q3W).

Fluorouracil: 800 mg/m2/dag, kontinuerlig intravenös infusion dag 1 till dag 4 i varje cykel Cisplatin: 80 mg/m2, intravenös infusion den första dagen i varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsram: Cirka 43 månader från tidpunkten för randomisering
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 bedömd av BICR, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Cirka 43 månader från tidpunkten för randomisering
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 43 månader från tidpunkten för randomisering
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Cirka 43 månader från tidpunkten för randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS bedömd av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Cirka 43 månader från tidpunkten för randomisering
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 som bedömts av utredare, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Cirka 43 månader från tidpunkten för randomisering
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av BICR och utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Cirka 43 månader från tidpunkten för randomisering
ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som hade ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) per RECIST 1.1.
Cirka 43 månader från tidpunkten för randomisering
Duration of response (DoR) bedömd av BICR och utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Cirka 43 månader från tidpunkten för randomisering
DOR definierades som tiden från första dokumenterade bevis på bekräftad CR eller PR till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Cirka 43 månader från tidpunkten för randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS1001-304

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera