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Chimiothérapie et radiothérapie combinées dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique récurrent

6 février 2009 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Étude de phase II sur le cancer colorectal ganglionnaire récurrent non accessible par chirurgie traité par chimiothérapie avec FOLFOX7 simplifié suivi d'une radiothérapie associée au 5FU et à l'oxaliplatine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) en même temps que la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique récurrent traités par oxaliplatine néoadjuvante, fluorouracile et leucovorine calcique suivis d'une radiothérapie et de fluorouracile et oxaliplatine concomitants.

Secondaire

  • Déterminer la survie globale et la survie sans maladie des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le site principal de récidive et le délai de récidive chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et non randomisée.

  • Chimiothérapie néoadjuvante : les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures à compter du jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Deux à 5 semaines plus tard, les patients dont la maladie est stable ou répondeuse passent à la chimioradiothérapie.
  • Chimioradiothérapie : Les patients reçoivent du fluorouracile IV en continu 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de l'oxaliplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15, 22 et 29. Les patients subissent également une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines à partir du jour 1.

La qualité de vie est évaluée au départ, 1 semaine après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, aux jours 15, 30 et 42 de la chimioradiothérapie, et à 1 et 2 mois après la fin du traitement à l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 39 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Dijon, France, 21000
        • Hopital Drevon
      • Libourne, France, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lormont, France, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon
      • Reims, France, F-51100
        • Polyclinique De Courlancy
      • Senlis, France, 60309
        • C.H. Senlis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum

    • Maladie métastatique isolée des ganglions lymphatiques suivants :

      • Aortique
      • Interaortique
      • Céliomesentérique

      • Rétropéritonéal, incluant les sites suivants :

        • Péri-urétal
        • Foie
        • Iliaque
        • Clavicule
        • Médiastin
        • Inguinal
        • Cervical
  • Maladie incomplètement réséquée

  • Maladie récurrente, définie par 1 des critères suivants :

    • La progression s'est produite dans les 6 mois suivant l'administration antérieure d'oxaliplatine ou après que le patient n'a pas reçu d'oxaliplatine antérieurement
    • Maladie évolutive après cisplatine ou fluorouracile
  • Doit pouvoir être englobé dans le champ de rayonnement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG (PS) 0-2 ou Karnofsky PS 60-100%
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000 /mm^3
  • Phosphatase alcaline ≤ 5 fois la normale
  • Bilirubine ≤ 2 fois la normale
  • Créatinine < 2 fois la normale ou clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
  • Pas de neuropathie périphérique > grade 1
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de perte de poids > 15 % depuis le diagnostic de maladie récurrente
  • Pas de maladie cardiaque incontrôlée
  • Pas d'angine
  • Pas de maladie symptomatique de l'artère inférieure
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait le traitement ou l'observance de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Pas de corticostéroïdes concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Survie sans maladie
Temps de récidive
Site principal de récidive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laurent Mineur, MD, Institut Sainte Catherine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2005

Première publication (Estimation)

22 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000453784
  • GERCOR-C04-1
  • EU-20568
  • SANOFI-GERCOR-C04-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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