Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomisk och farmakokinetisk säkerhet och kostnadsbesparande analys hos patienter som behandlas med fluorpyrimidiner

3 mars 2014 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Det primära syftet med denna studie är att prospektivt avgöra om capecitabin och 5-FU-inducerad toxicitet kan förebyggas genom dosreduktion före start av den första administreringen hos patienter som är heterozygota eller homozygota mutanter för DPYD*2A, och att avgöra om denna strategi är kostnadseffektiv. -effektiv. För det andra kommer en individualiserad behandlingsalgoritm för capecitabin och 5-FU-terapi hos DPYD*2A-muterade patienter att utvecklas och den farmakokinetiska profilen för capecitabin och 5-FU kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar en genetiskt bestämd störning (DPYD*2A) i den metaboliska nedbrytningen av de ofta använda anticancermedlen capecitabin och 5-FU (fluoropyrimidiner) löper hög risk att utveckla allvarlig och livshotande toxicitet under standardbehandling med dessa föreningar. Behandling och återhämtning av denna fluoropyrimidin-inducerade allvarliga toxicitet kräver ofta långa perioder av sjukhusvistelse.

Screening för DPYD*2A hos patienter som ska behandlas med fluoropyrimidinläkemedel med efterföljande dosjusteringar hos mutanta individer före behandlingsstart kommer möjligen att minska antalet allvarliga toxicitetshändelser. Dessutom, genom att minska frekvensen och/eller varaktigheten av sjukhusvistelsen, kan betydande medicinska kostnader sparas, vilket gör detta till en kostnadseffektiv strategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066
        • Slotervaart Hospital
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska bevis på cancer
  • patienten övervägs för behandling med capecitabin eller 5-FU
  • hetero- eller homozygot mutant för DPYD*2A
  • kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • kan och vill genomgå blodprover för farmakokinetisk analys
  • förväntad livslängd 3 månader eller längre
  • acceptabla säkerhetslaboratorievärden (ANC, trombocytantal, ASAT, ALAT, kreatinin,
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • ingen radio- eller kemoterapi under de senaste 3 veckorna före studiestart

Exklusions kriterier:

  • patienter med känd alkoholism, drogberoende och/eller psykotiska störningar som inte lämpar sig för adekvat uppföljning
  • kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DPYD*2A
Patienter screenas för en DPD-brist. Patienter med en DPYD*2A-mutation är berättigade till intervention med capecitabin/5-FU.
Läkemedel: Capecitabin, 5-fluorouracil

Patienter som ska behandlas med capecitabin/5-FU kommer att screenas innan behandlingen påbörjas för DPYD*2A. Patienter som är heterozygota eller homozygota mutanter för DPYD*2A får dosreduktioner av capecitabin/5-FU med minst 50 % i de två första behandlingsförloppen. Om denna dos tolereras väl, kommer doserna att ökas.

Dessutom kommer farmakokinetiken för capecitabin/5-FU och deras metaboliter att utvärderas hos dessa patienter.

Andra namn:
  • 5-FU
  • Xeloda
  • Capecitabin
  • 5-Fluorouracil
  • Fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhet
Tidsram: under fluoropyrimidinbehandling av patienten
under fluoropyrimidinbehandling av patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kostnadseffektivitet
Tidsram: under fluoropyrimidinbehandling av patienten
under fluoropyrimidinbehandling av patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jan HM Schellens, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, the Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKI-AVL_M07PFU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera