- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00272610
Aktuell vitamin A kontra fordonskräm vid behandling av åldrad hud
Aktuell vitamin A (all-trans retinol) kontra fordonskräm vid behandling av åldrad hud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människohuden blir tunnare och tappar sin elasticitet med stigande ålder. Dessa egenskaper hos hudens inneboende åldrande beror på minskning av kollagensyntesen med en åtföljande ökning av kollagen- och elastisk fibernedbrytning av matrixmetalloproteinas (MMP). Utöver dessa förändringar som bara inträffar från tidens gång, genomgår hud som är kroniskt exponerad för solen en accelererad åldringsprocess som kallas fotoåldring. Här orsakar solen ytterligare förändringar i dermal matris genom att tillfälligt inducera MMPs med varje bestrålning. Batemans purpura (BP) är en blåmärken lesion som vanligtvis ses på de solexponerade extensorytorna på underarmar och händer hos äldre individer. Det har ingen medicinsk betydelse. Men för de drabbade är BP ofta en stor källa till ångest för sin fulhet och det uppenbara tecken på åldrande det representerar. Patofysiologin för BP har inte studerats noggrant. Dess exklusiva närvaro på de solexponerade ytorna av ofta traumatiserade områden tyder på att fotoåldring associerad förlust av stödjande strukturer runt kutana blodkärl gör att kärlen lätt slits sönder av skjuvskador, vilket orsakar purpura.
Lokal användning av tretinoin (RA) 0,1 % kräm har visats förbättra såväl kliniska som histologiska förändringar i samband med fotoskadad hud. Förbättring av hudrynkor av RA verkar vara relaterad till hudförändringar. RA orsakar ackumulering av epidermal och dermal TGF-alfa 1, en cytokin som är känd för att stimulera syntesen av kollagen I och VII, vilka båda, av ultrastrukturella kriterier, ökas av RA i fotoskadad hud. Faktum är att induktion av dermal kollagenbildning genom topiskt applicerad RA har visats i djurstudier, och detta har bekräftats i humanstudier. Därför postuleras det att topikal behandling av BP-benägen hud med RA skulle stötta upp kutana blodkärl genom att öka de stödjande kollagenstrukturerna runt dem. Sådana kärl borde tåla skjuvkrafter bättre, vilket skulle leda till ett visst skydd mot utveckling av BP.
Retinol är en föregångare till RA. När den appliceras på mänsklig hud förmedlar den alla effekter som RA orsakar, men gör det med mycket mindre hudirritation. Därför förväntas det tolereras bättre av äldre hud än RA. I en sju dagars behandlingsstudie av äldre patienter har retinol visat sig inducera mRNA-nivåer av prokollagenmolekyler i mänsklig hud in vivo. Därför antas det förbättra den tunna huden hos äldre genom att öka syntesen av mer kollagen i både den fotoåldrade, och därmed förbättra BP, och den i sig åldrade mänskliga huden utan att orsaka signifikant irriterande hudreaktion.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- 70 år eller äldre
- historien om Batemans purpura på vapen
- Relativt god allmän hälsa och kunna utföra dagliga sysslor
Exklusions kriterier:
- Känslighet för alla formuleringsingredienser
- Historik av hjärt-kärlsjukdom med fortsatta underskott (exempel: partiell förlamning)
- Deltagit i alla kliniska prövningar inom de senaste 30 dagarna
- Aktuella steroider eller andra läkemedel två veckor före studiestart (kortvarig applicering av topikala antimikrobiella medel är tillåten)
- Hormonersättningsterapi under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Ytsträvhet
|
Fina rynkor
|
Hyperpigmentering
|
Purpura
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Kollagenhalt i hudbiopsier
|
Uttryck av glykosaminoglykan
|
CRABP-II uttryck
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Derm 443
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 0,4 % retinolkräm
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändSköldkörtelektomi | VätskelyhördhetKorea, Republiken av
-
Derming SRLAvslutad
-
Dime Beauty Co.CitruslabsAvslutadHudens åldrandeFörenta staterna
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekrytering
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Eun-ji KimAvslutadHudskadaKorea, Republiken av
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAtopisk dermatit EksemFörenta staterna, Kanada
-
University of California, DavisAvslutadSkrynkla | FotoåldringFörenta staterna